首款在中国获批的口服新冠药来了。

2月12日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

国家药监局官网截图

这是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

高危患者住院、死亡风险直降90%！

继默沙东开发出新冠口服新药Molnupiravir后，2021年11月5日辉瑞宣布其研发新冠口服药Paxlovid可降低89%的重症或者死亡风险，轻症病人在家疗养时可自行口服用药，效果超默沙东。市场预计辉瑞这款口服药可能在今年年内获得紧急便用授权。

据悉，这款名为Paxlovid的药物去年12月22日获得了美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准。FDA表示，这是在美国首个获得批准的新冠口服药。它将用于治疗12岁及以上的病毒检测呈阳性、有轻度至中度症状同时病情恶化风险较高的患者。

据辉瑞新冠口服药的临床试验数据显示，吃药将住院/死亡减少了9/10。患者使用Paxlovid后发生严重不良事件和因不良事件而停止吃药情况都比较少。口服抗新冠药的接连出现，将改变整个新冠治疗的状况。

2021年12月14日，辉瑞表示，最近的体外数据证实Paxlovid的成分nirmatrelvir可有效抑制与奥密克戎相关的3CL蛋白酶，从而证明口服药保留了对抗奥密克戎变体的效力，不过还需要更多研究来证实。

此前于11月29日，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，对Paxlovid对于新冠变体奥密克戎的有效性有 “非常高的信心”。

公开资料显示，一盒Paxlovid 有30片片剂，包括 20 片奈玛特韦片和 10 片利托那韦片。在价格方面，根据媒体报道，美国联邦政府已与辉瑞签订1000万个疗程的药物合同，每个疗程的采购价为530美元，按发稿时汇率计算，约为3368元人民币。

预计2022年为全球提供1.2亿疗程

2月12日，记者向辉瑞内部人士咨询药物购买渠道和定价等信息，被告知目前还没有更多消息，一切消息以国家药监局官方网站发布的信息为准。

根据记者梳理，自2021年11月以来，辉瑞的Paxlovid已经在美国、英国、以色列、韩国、加拿大、新加坡、日本等国家先后获批上市。据公司此前披露，将持续加大Paxlovid的生产和分销投入，预计在2022年底将提供1.2亿个疗程的药物。

新冠口服药Paxlovid对辉瑞的业绩贡献也备受投资者关注。从公司近日公布的2021年年度财务业绩报告来看，辉瑞2021年全年营收为813亿美元，同比增长95%。若剔除公司新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid所贡献的营收，营收约为444亿美元，同比增长6%。

对于2022年的业绩表现，辉瑞预计全年营收为980亿美元至1020亿美元，并将来自新冠疫苗Comirnaty的营收预测上调至约320亿美元，初步预计新冠口服药Paxlovid营收约为220亿美元。

西南证券预测，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。新冠口服药成为又一个超级风口，国内新冠口服药相关的原料药和中间体生产企业也成为市场关注的对象。

有意思的是，前一天傍晚，即2月11日，有中国药企博腾股份（300363.SZ)就公告称，其近日收到跨国制药公司辉瑞旗下PfizerIrelandPharmaceuticals的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。截至本公告披露日，新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。

这笔订单金额换算成人民币的话，将达到43亿元左右，远远超过了博腾股份往年跟辉瑞的合作规模，如2019年，该公司来自辉瑞方面的收入是5846万元，占当年营业收入比例3.77%；2020年收入是1.03亿元，占当年营业收入比例4.99%；2021年1-9月收入1.51亿元，占当期营业收入比例7.46%。

作为一家医药外包公司，博腾股份能够为客户提供从临床前开发到临床试验再到上市等药物开发全生命周期的定制研发和生产服务。

不过，博腾股份尚未在公告中透露获得的新订单是涉及到辉瑞哪款药物合作。

由于这笔订单交付时间为2022年，时间比较紧急，加上订单规模较大，市场也在猜测称有可能是辉瑞的口服新冠药物。

博腾股份方面表示，订单的执行预计将对公司2022年的营业收入和营业利润产生积极影响，公司将根据订单执行情况以及收入确认原则在相应的会计期间确认收入，公司也将按照相关规定，在定期报告中持续披露订单的执行情况。