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司法解释出台背景

2020.10.17：全国人大常委会通过了新《专利法》，第七十六条首次规定“专利链接制度”；

2020.10.29：最高人民法院就《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（征求意见稿）向社会公众公开征求意见（下称“征求意见稿”）；

2021.6.1：新《专利法》正式施行；

2021.7.4：国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（下称“《实施办法》”），中国上市药品专利信息登记平台正式上线；

2021.7.5：国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》；

2021.7.5：最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（下称“《司法解释》”）。

随着不同位阶法律法规的相继施行，中国的药品专利链接制度已具雏形，为药品上市申请相关的专利权纠纷解决提供了法律依据。《司法解释》的出台对于人民法院审理该类案件提供了明确指引，其与征求意见稿相比变化明显，不仅条文数量由原先的19条精简至14条，而且明确了药品专利链接诉讼案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”，尤其在诉权行使顺位、起诉材料准备、抗辩事由、败诉反赔等重要方面均具有实质性改变。

诉权行使

《司法解释》第四条：“专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内[1]未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。”

征求意见稿第五条：“当事人提起专利法第七十六条所称诉讼后，其他当事人又针对同一专利权和申请注册的药品，提起专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院可以依法合并审理。专利权人或者利害关系人申请作为第三人参加诉讼，符合民事诉讼法有关规定的，人民法院应当准许。”

《司法解释》对于当事人行使诉讼权利的顺位作出了明确规定，有效避免了多个当事人提起平行诉讼所带来的程序繁复、不合理迟延药品审批等问题。

起诉材料

《司法解释》第三条第一款“专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：（一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；（二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；（三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。”

征求意见稿第三条第一款“当事人提起专利法第七十六条所称诉讼的，应当符合民事诉讼法关于起诉条件的规定，并在起诉时提交下列证据材料：（一）中国上市药品专利信息登记平台登记的相关专利的信息；（二）国家药品审评机构信息平台公示的申请注册药品的相关信息及未落入相关专利权保护范围的声明；（三）关于申请注册的药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的初步证据。”

《司法解释》对于起诉材料的规定更为具体、明确，而且其均能够自所述平台（即中国上市药品专利信息登记平台）获得。另外，《实施办法》第六条规定了仿制药申请人的通知义务，“仿制药申请被受理后10个工作日内，国家药品审评机构应当在信息平台向社会公开申请信息和相应声明；仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。”因此，在一定程度中，《司法解释》减轻了专利权人或者利害关系人的举证负担。关于药品上市许可申请人需提交的起诉材料，同样适用上述规定[2]。

抗辩事由

《司法解释》第七条“药品上市许可申请人主张具有专利法第六十七条[3]、第七十五条第二项[4]等规定情形的，人民法院经审查属实，可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。”

征求意见稿第九条“药品上市许可申请人在专利法第七十六条所称诉讼中主张现有技术抗辩或者存在不视为侵犯专利权的法定情形的，人民法院经审查成立，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

药品上市许可申请人答辩主张相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形的，人民法院经审查属实，可以判决驳回专利权人或者利害关系人的诉讼请求，或者根据药品上市许可申请人的请求，判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。”

《司法解释》对于抗辩事由规定之变化尤其巨大。具体地：

（1）将“存在不视为侵犯专利权的法定情形”修改为“第七十五条第二项（先用权抗辩）等规定情形”。

我们理解，申请药品上市行为本身即涉及《专利法》第七十五条法定情形中第（五）项“为提供行政审批所需要的信息而实施专利技术的行为”（Bolar例外），然而考虑到药品的特殊属性，《专利法》第七十六条设置“专利链接制度”目的则在于在药品上市前能够尽早解决药品相关专利纠纷，相应赋予了相关当事人提起确认之诉的权利。如果药品上市许可申请人在诉讼中以上述第（五）项之情形进行抗辩，似乎将与设置“专利链接制度”的立法本意相冲突。相比之下，《司法解释》规定“第七十五条第二项等规定情形” 更为准确、灵活，既避免了的挂一漏万，而且增加了人民法院的自由裁量权。

（2）删除“根据药品上市许可申请人的请求”，意味着人民法院在查明事实基础上，无需药品上市许可申请人请求，即可径行判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

（3）删除征求意见稿第二款，社会公众对于何为“明显属于应当被宣告无效的情形”存在较大争议，《司法解释》回避了该问题，利于提高审判效率，尽快解决纠纷。

诉讼反赔

《司法解释》第十二条“专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。”

征求意见稿第十七条“专利权人或者利害关系人滥用权利，提起专利法第七十六条所称诉讼又无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持，药品上市许可申请人起诉请求赔偿因暂停批准药品上市所受到的损失以及诉讼合理开支的，人民法院可以依法受理。上述第一审案件由北京知识产权法院管辖。”

《司法解释》明确了知道或者应当知道（主观要件）为赔偿要件之一，不再强调诉讼结果（无正当理由撤诉，或者全部诉讼请求均未得到支持），在损害赔偿之诉中，原告通常负有对于被诉侵权人主观过错的证明责任。因此，与征求意见稿相比，《司法解释》一定程度上提高了药品上市许可申请人向专利权人或者利害关系人主张赔偿的门槛。

诉讼中止

《司法解释》第六条“当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。”

征求意见稿第七条“当事人以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止专利法第七十六条所称诉讼的，人民法院一般不予支持。”

对于以存在专利无效程序申请中止的情形，征求意见稿对于提出申请的当事人未做区分。与之相比，《司法解释》进一步规定对于起诉的当事人提出的中止请求，一般不予支持。言外之意，是否意味着对于相对方当事人提出的中止请求，人民法院会予以考虑（例如，仿制药申请人作为被告，以相关专利权明显属于应当被宣告无效的情形且已经提起无效宣告请求为由申请中止）？当然，这还有待人民法院将来在个案中予以解释。

除上述内容外，《司法解释》的明显变化还体现在删除了征求意见稿中的相关条款，例如，第四条（权利要求不属于可登记的专利类型）、第八条（权利要求被宣告无效或一审行政判决认定应当被宣告无效）和第十二条（部分技术方案落入保护范围）相应情形下人民法院审理案件的相关规定，以及第十四条（药品批准上市前，当事人提起诉讼立案时间晚于专利链接诉讼起诉时限，应移送北京知识产权法院）和第十五条（药品批准上市后，人民法院就专利链接诉讼作出生效判决，另行提起侵害专利权诉讼）的规定。

综上，《司法解释》与征求意见稿相比，在立法技术上更加成熟，对于诉权行使、起诉材料、抗辩事由的规定更为具体合理，同时删除了一些争议较大和冗余的条款，便于实际操作，提高审判效率。但同时也需注意，“专利链接制度”对于中国属于一项全新的制度，对于《司法解释》未提及的具体事项以及相关条款的解读仍存在相当的讨论空间，还有待人民法院在将来的审查实践中予以释明。