目次

一、案件背景：一场关于基因的驯化

二、“天然”抗辩 vs“驯化”主张：法理与产业的碰撞

三、如何定义“利用” 基因专利举证陷维权困境

四、授权而不保护：基因专利的制度性尴尬

五、先用权抗辩：法理、产业与可能的制度出口

4月23日上午，在第26个国际知识产权日到来之际，“百令”药专利侵权案在最高院迎来二审。这场标的额过亿的中药基因专利官司，因事关“百令”系列药品30亿市场归属，更关乎中药现代化进程中基因专利保护尺度的终极博弈，再度引发业内关注。

原告是国内制药巨头华东医药的核心子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”），被告则是凭借同名同方药快速崛起的佐力药业旗下青海珠峰冬虫夏草药业有限公司和青海珠峰虫草药业集团有限公司旗下青海珠峰冬虫夏草原料有限公司（以下简称“青海珠峰”）。2026年初，浙江省高级人民法院做出一审判决，驳回了中美华东的全部诉讼请求，其核心判决理由是：被告使用的菌株源自天然，且其生产过程未通过分离、提取的手段利用原告的专利基因。

这不是一场简单的专利侵权纠纷。涉案专利保护的并非化合物或制备方法，而是一个特定的功能基因——“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”（专利号ZL201210175221.3）。原告指控被告在生产同类产品时，使用了其专利保护的基因功能以实现工业化生产；被告则坚称，自己所用的菌株源自天然，基因是“天赐”而非“盗用”。

法理正确与产业疑问，在这个案例中发生了尖锐碰撞。当传统中药借助现代生物技术迈入“基因时代”，现行专利制度是否能识别并保护这种深度融合的创新？一场诉讼，或将掀开中药知识产权保护中长期被忽视的“基因盲区”。

一、案件背景：一场关于基因的驯化

“百令”的核心成分是发酵冬虫夏草菌粉。据悉，其是把野生冬虫夏草分离出的菌株（中华被毛孢）通过长期、大规模的工业驯化和发酵，变成一个质量稳定、成份清晰的现代药品。将珍稀药材变为可大规模生产的现代药品，是中药现代化的典型成果。中美华东公司是该市场的绝对主导者，其“百令”胶囊销售额在2019年达到34.86亿元的峰值，长期占据国内发酵虫草制剂市场80%以上的份额。

格局的转折点出现在2014年。佐力药业通过收购青海珠峰药业，获得了“百令”片的生产批文。2022年底，国家药监局发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》，佐力药业迅速跟进，其“百令”胶囊于2024年获批上市，并附有一项关键备注：生产工艺必须与中美华东保持一致。

凭借此批文，佐力药业“百令”系列快速放量。与之相对，中美华东的“百令”胶囊销售额从高点有所回落，2024年已不足20亿元。

市场份额的侵蚀，最终将战火引向了法律抗衡。2023年底，中美华东以专利侵权为由，将青海珠峰及其关联方诉至法院，索赔1.11亿元。其核心主张是：在被告的产品中，检测到了其专利保护的腺苷激酶基因，且确认该基因发挥了功能。对中美华东而言，这意味着被告制造、销售冬虫夏草菌粉及百令片的行为落入了其专利保护范围。

要理解双方的巨大分歧，必须进入工业发酵的核心——菌株。

原告在庭审中描述了一个关于菌株驯化的漫长故事。“大众可能认为，我们从冬虫夏草里分离出中国被毛孢菌种，就像在野外采了一株蘑菇，然后就能无限生产了。这是最大的误解。”中美华东的研发人员解释，“功能基因的发现只是第一步。真正的难点在于，如何让这些价值稳定下来、表达出来、放大出来。”

挑战始于后续。野生菌种生长缓慢、产量低下、性状极不稳定，无法用于标准化的大工业生产。为此，企业需要启动一场以“年”为单位的“驯化”长征——将功能基因变成筛选和驯化的‘眼睛’。从源头识别差异，在传代过程中剔除不稳定因素。具体而言，是在数以万计的菌落中，反复筛选那些目标基因表达更稳定、更高的个体进行传代。

“每一轮的菌株驯化都需要历时7年，累计大规模传代逾10万次。” 其目的，是将偶然出现的优良性状，通过人工选择，固化为可稳定遗传的工业菌株属性。这被视为专利技术真正的产业化应用，也是中美华东“百令”药专利价值的核心所在。

据此，原告认为，其基因专利的真正价值不在于“发现”了这段DNA序列，而在于首次揭示了该基因在“催化腺苷生成腺苷酸”这一特定工业化功能中的关键作用，并将其成功应用于稳定生产。

二、“天然”抗辩 vs“驯化”主张：法理与产业的碰撞

一审中，被告在法庭上给出了一个在法律上极具说服力的抗辩逻辑，其核心源于专利法的基本原则——“不保护科学发现”。《专利审查指南》指出，对天然基因授予专利的条件是“首次分离或提取”，因此保护范围也应限于“非天然状态”的基因。天然形态的基因、未在产业上利用该基因价值的技术方案，以及用于分离该基因的天然母体（即菌株本身），都不应被纳入保护范围。

被告青海珠峰方面主张，“其生产菌株直接采集自野外，后续仅为保持菌种活性进行的日常传代、无性培养”。他们强调，“未对该菌种进行涉及腺苷激酶基因的干预和优化，甚至对该基因并无具体认知。”因此，菌株是“天然活体”，其中的基因处于“天然状态”，不构成对原告“非天然状态”基因专利的侵权。

一审判决的天平倒向了被告。法院在判决书中写道：“人工选育手段虽能在一定程度上提高冬虫夏草中国被毛孢用于工业生产的稳定性和优质性，但并不是一种基因层面的技术手段，也没有改变天然冬虫夏草的基因。”因此，该基因属于“天然存在的基因”。

这段论述，在技术专家看来，恰恰是争议的焦点。“人工选育的目标是获得遗传稳定，适合工业化生产需要的生产菌。选育的本质是通过不断的传代培养，累积所需的基因突变和目标功能基因的活跃水平，选择合适的基因与载体结合形式。虽然选育手段随着基因技术的发展不断深入，但底层逻辑都是目标基因特质、以及存在形式的选择。”一位生物发酵领域的专家提出质疑，“一审判决只看了基因序列，却完全忽视了让基因稳定、高水平表达所付出的创造性劳动。”

对此，原告在法庭上做出了针锋相对的回应。其核心论点是，专利保护范围应当涵盖所有人工控制下对专利基因功能的利用，包括基因工程改造和工业驯化选育。原告指出，转基因工程是通过体外直接操作基因；人工选育则是通过环境压力和定向筛选，使目标基因的优势性状稳定遗传。两者的核心目标一致：获得具备优良基因特质的工业菌株。区别仅在于干预路径不同，但最终都在生产上“利用”了该基因的功能。从结果导向看，两者并无实质区别。

更重要的是，原告强调了一个行业现实：根据我国现行法规，中药原料不得采用转基因技术。这意味着在中药生物发酵领域，通过基因工程手段实施相关专利是“此路不通”的。人工选育，事实上成为了实现相同技术效果（即利用该功能基因进行工业化生产）唯一合法且可行的实施路径。原告认为，若将专利保护范围限缩为“仅保护转基因用途”，其逻辑后果是，这类源于中药现代化的专利，在中药领域永远无法被侵权，也永远无法被合法实施，这与专利法鼓励创新的立法目的根本相悖。

基于此，也有部分学者认为，一审判决为侵权认定划定了近乎严苛的标准：构成侵权，必须是被告基于对该基因的认知，将其从生物体中“分离或提取出来加以研究和利用”。而被告仅是利用含有该基因的天然载体（菌株）进行生产，即便最终产品含有该基因并实现了功能，也不构成“利用该基因”。

“这个判决在法理逻辑上是自洽的，它牢牢守住了‘专利不垄断自然’的底线，防止了权利人不当扩张其垄断范围至所有含有该基因的生物体。但同时，它产生了一个可能让所有基因专利权人脊背发凉的效果，实际建立了一个天然菌株抗辩的完美避风港。” 一位专注医药知识产权的律师评价道，“一审判决通过对‘保护客体’和‘使用行为’的极度限缩解释，在事实上架空了这类专利。按照这个标准，只要竞争对手能找到该基因的天然来源生物，并简单否认对特定基因的认知，就能轻松绕开功能基因专利的保护。”

如何解决这一难题，国内一家基因检测公司的CEO提出建议：对于基因专利保护而言，既不能给予绝对保护，也不能要求必须将基因从自然生物的DNA中分离或提取出来加以研究和利用，而应当判断被诉侵权行为是否基于该特定基因和利用来实现该特定基因的相关功能，且不限于具体的利用形式，否则将与创新主体的贡献不匹配。

三、如何定义“利用” 基因专利举证陷维权困境

有业内人士向笔者表示，“一审判决虽然在法理上说得通，但对于产业创新而言显然是有割裂的。而原告想要举证，可能因为这种技术路径又面临着特殊的维权困境。”

一审法院依据《专利审查指南》，认为此类基因专利的“禁用权范围”，仅限于他人在产业上通过“利用该基因”来执行专利所描述功能的行为。而“利用该基因”，必须是“将该特定基因从自然生物的DNA中分离或提取出来加以研究和利用”。仅仅“使用了含有该基因的自然物载体”（即菌株），并在生产中因该基因自然表达而获得产物，不算“利用”。

“在这套逻辑下，原告要证明侵权，就必须跨越两道障碍，一是证明被告的菌株‘非天然’，二是证明被告‘刻意利用’了该基因。而这两点，对于原告而言几乎是不可能完成的任务。”该律师称。

由于DNA序列本身无法区分“野生型”与“驯化型”，专利权人往往只能通过菌株表现出的高产、稳定等优良工业性状来间接证明其“非天然”属性。然而，这种间接举证在诉讼中面临挑战。“如菌株的高产、稳定特性，恰恰被一审判决书认为‘虽由人工选育实现，但未改变基因’，从而不能作为‘非天然’的决定性证据。而是否证明被告刻意利用该基因，则完全依赖于被告的主观自认。”

因而有学者提出，法院应更关注技术效果的“非自然性”。“例如，如果被告菌株所产生的腺苷酸含量，已经稳定地、显著地高于普通野生菌株或本领域的常规水平，且这种高产性状与原告专利所保护的功能基因密切相关，那么或许可以推断，被告事实上维持和利用了一个经过了‘人工选择增值’的菌株，而非纯粹的‘天然物’。”有专家建议道，“当然，这需要司法鉴定和专家辅助人制度更深入地介入技术事实调查。”

同济大学上海国际知识产权学院宋晓亭教授在其分析文章中也指出了关键所在。他认为，基因专利保护的本质是其所能实现的特定功能。在中药生物发酵的语境下，“使用”行为应被理解为对专利功能的工业化应用。如果仅仅因为被诉侵权人未采用“转基因”等狭义的基因工程手段，就否定其侵权，可能在一定程度上脱离中药现代化及生物发酵产业的技术实际。

四、授权而不保护：基因专利的制度性尴尬

本案暴露出一个更深层的制度性问题：对于生物技术尤其是中药领域的基因功能专利，是否存在“授权而不保护”的尴尬？

据笔者了解，中美华东运用基因专利来构建技术壁垒，在中药及原研药企中虽不普遍，但正快速成为一种技术趋势，属于头部和技术型药企的差异化布局。

例如，佐力药业的乌灵胶囊，核心即是围绕乌灵菌株选育和发酵工艺、菌粉质量来布局专利；中国中医科学院与弘合生物的合成生物学KH617注射剂，模式是通过酿酒酵母基因编辑构建高产工程菌并发酵生产KH617抗肿瘤注射剂，专利覆盖基因组合、工程菌、发酵工艺，是国内首个合成生物学中药新药。“发酵中药企业主流以‘菌株+工艺+组合物’来组合专利保护，基因专利仍是高端技术壁垒。”一位医药人士称，“这也反映出，中药现代化对技术创新的要求很高，需要投入的研发成本也非常高。”

据了解，2023年中医药相关专利中，发明专利仅占20%以上，基因和菌株型占比更低。在化药领域的知识产权保护方面，对于化合物、晶形、制备方法，专利保护相对清晰。但是对于这种基于系统生物学研究的基因专利技术，在知识产权保护上依然还是待探索的盲区。

“专利局因为认可我们‘首次分离并找到产业价值’的创造性，授予了专利权。但到了侵权诉讼时，法院却用另一套标准，认为只要基因是天然的，保护就应受到极大限制，几乎否定了该创造性的保护标准。” 中美华东在接受媒体采访时表达了不解。

此案似乎凸显了生物技术专利领域一个潜在的“授权—维权脱节”现象。“一项技术方案可能因满足了‘创造性’等授权要件而获得专利，但在侵权判定阶段，法院对保护范围的解释可能严于授权机关，导致专利的排他权在实际行权时被大幅限缩。”业内评论认为，“这在一定程度上使得专利授权而不保，以至于无法对抗实质性的市场竞争，实质上削弱了创新者的预期保护效果。”

一位微生物研究教授向笔者称，“当前行业内普遍重视基因相关专利的申报与授权工作，但对于商业化落地环节的专利维权，普遍缺乏足够关注与风险敏感度。加之国内涉基因技术的专利纠纷案件数量较少，相关司法实践经验相对有限，因此本案二审的审理与裁判，或将推动整个行业重新审视基因专利的保护边界与侵权判定标准，为同类案件的认定与维权提供参考。”

五、先用权抗辩：法理、产业与可能的制度出口

值得一提的是，案件争议之外，舆论场亦呈现出法律与现实的张力。被告在部分公开采访中，多次强调企业经营压力、员工就业等现实困境，但对于案件所涉的核心法律争议——即是否构成对涉案功能基因的“利用”——则鲜有正面回应。

“先用权抗辩”被视为一种可能的制度化出路。4月28日，央视对该案进行专题报道，节目中有法律专家提示：“如果被诉方确有证据证明其在专利申请日前，已合法掌握并实施了与涉案专利实质相同的技术方案，则可依据《专利法》主张“先用权”，从而在原有范围内继续使用。”这一路径，绕开了“是否侵权”的实体争议，为类似纠纷提供了一个既符合法理、又兼顾产业延续性的更为制度化、也更具操作性的抗辩方式。

相比之下，将“菌株来源于天然”作为统一抗辩路径，虽然在现行法理框架下具有一定基础，但若被泛化为对所有相关技术问题的概括性回应，可能在事实上模糊了对具体技术路径与功能实现机制的深入审查，从而弱化侵权判断应有的技术分析维度，也使得核心的创新保护问题难以得到彻底厘清。

日前，该案已迎来二审。无论结果如何，都将为中药现代化进程中的基因创新保护确立重要判例。在生物制造与传统经验深度融合的背景下，司法如何界定“天然”与“驯化”的边界、如何衡量“发现”与“利用”的创新价值，不仅关乎1.1亿元赔偿或市场格局，更关乎中国中药现代化能否拥有一个激励持续基础研究、保护实质性创新的法律环境。如何在司法与产业间实现相互理解和平衡，在专利法框架内找到新的解释空间，这考验着司法智慧，也决定着中药现代化能否获得一个真正稳定、激励创新的制度环境。

作者：Jody

编辑：Sharon