目次

一、引言

二、中国药品专利链接制度的法律规范体系

三、药品专利链接制度下的行政裁决的裁判要旨分析

四、药品专利行政裁决的趋势分析

五、结语

·摘 要·

本文围绕2024-2025年中国药品专利链接制度下的行政裁决实践，梳理法律规范体系，剖析举证责任、侵权判定等核心裁判要旨及代表性案例，总结程序效率提升、权利要求严格解释、鼓励合规规避等趋势，指出行政裁决在平衡原研创新与药品可及性中的关键作用，为医药企业提供参考建议。

01
引 言

药品专利制度长期处于专利法、药品监管法与公共健康政策的交叉地带。传统专利侵权救济机制往往在药品上市后启动，难以及时回应仿制药上市可能引发的权利冲突，也可能在一定程度上放大市场不确定性。美国通过1984年《Hatch-Waxman Act》率先构建了以“橙皮书”“专利声明”和“30个月等待期”为核心的药品专利链接制度。在此背景下，中国于2020年专利法修订中引入药品专利纠纷早期解决机制，形成具有本土特色的药品专利制度框架。

与美国制度以司法诉讼为核心不同，中国药品链接制度显著引入了行政裁决路径，使国家知识产权局成为实体侵权判断的重要主体。这一制度选择不仅体现了中国司法行政“二元制”的特色，也对专利侵权判断的规范结构提出了新的理论与实践问题。

02
中国药品专利链接制度的法律规范体系

现行《中华人民共和国专利法》第七十六条首次在法律层面确立药品专利纠纷早期解决机制，其核心内容包括三个方面：第一，明确纠纷发生于药品上市许可申请阶段；第二，赋予专利权人、利害关系人以及药品上市许可申请人选择司法诉讼或行政裁决的权利；第三，授权药品监管部门在一定期限内，根据裁判结果决定是否暂停批准药品上市。

该条款的立法技术呈现出明显的“授权-留白”特征，即在法律层面确立制度框架，而将具体运行规则交由部门规章予以细化。这一设计为后续制度的渐进式完善保留了空间。

现行《专利法实施细则》虽未专门针对药品专利纠纷作出细化规定，但其关于国务院专利行政部门可以对专利侵权纠纷作出行政裁决的规定，为药品专利链接制度中行政裁决路径提供了一般性法源依据。由此，药品专利行政裁决并非一种全新的裁决类型，而是专利侵权行政裁决在特定制度场景下的延伸适用。

1. 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》

该办法于2021年由国家药品监督管理局与国家知识产权局联合制定，是中国药品专利链接制度的核心规范文件。其主要制度设计包括：（1）专利信息登记制度（包括四种类型专利：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利）；（2）仿制药专利声明制度（共四类声明）；（3）纠纷解决路径（提起诉讼或者请求行政裁决）与等待期（9个月）规则。

在制度适用范围上，该办法目前仅适用于化学药品，体现出立法上的审慎态度。在专利声明方面，中国制度引入了“四类声明”，在结构上与美国 Paragraph I–IV声明高度相似，但在法律后果上并未完全照搬美国模式。

2. 《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》

该规章专门规范国家知识产权局在药品专利链接制度下行使行政裁决权的程序与标准，于2021年生效实施。其突出特点在于：一是明确行政裁决仅判断是否落入专利保护范围，不涉及损害赔偿；二是通过举证责任配置，要求仿制药申请人提交技术方案，从而缓解专利权人在信息获取上的不利地位。

03
药品专利链接制度下的行政裁决的裁判要旨分析

药品专利纠纷行政裁决是中国药品专利链接制度的核心环节之一。该制度旨在将药品上市审批程序与专利权纠纷解决程序相衔接，平衡原研药专利权人与仿制药申请人的利益。

从2024-2025年的国家知识产权局所披露的药品专利纠纷行政裁决案件统计数据来看， “主动撤回”占据了结案方式的绝大多数（分别占比约64%和58%）。这一高撤回率表明，行政裁决机制有效发挥了“早期解决”和“信息交换”的功能。即双方在交换证据（特别是仿制药技术方案）后，往往能对侵权风险做出预判，从而选择和解或撤诉，避免了不必要的行政资源消耗。

 

（二）2024-2025年药品专利纠纷行政裁决案例分析

通过对两年间案例的分析，可以将裁判要旨归纳为以下四个核心维度：

1. 举证责任与程序义务：仿制药技术方案的提交是“硬约束”

在药品专利链接制度中，信息不对称是原研药企面临的最大难题。国知局在多份裁决中确立了严格的举证规则：

（1）技术方案提交义务： 仿制药申请人负有向合议组和专利权人提交仿制药技术方案的法定义务。

（2）举证妨碍的后果：如果仿制药申请人未在指定期限内提交覆盖涉案专利全部技术特征的仿制药技术方案，或者提交的证据不足以证明其主张，将承担“举证不利”的法律后果，合议组可直接推定其技术方案落入专利权保护范围。其中，具有代表性案例为（2023）国知药裁0001号、（2023）国知药裁0002号；（2024）国知药裁0006号、（2024）国知药裁0014号、（2024）国知药裁0045号等。

【案例 1】 

默沙东 VS 重庆圣华曦

案件编号：（2023）国知药裁0001号

案情简介： 请求人默沙东依据其持有的“二肽基肽酶-4抑制剂与二甲双胍的组合”专利提起行政裁决请求。但在案件审理过程中，被请求人（仿制药申请人）未在合议组指定的期限内提交其仿制药的相关技术方案。

裁判思路：国知局明确指出，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的法定义务。由于被请求人无正当理由拒不提交技术方案，导致侵权比对无法进行，推定被请求人的仿制药技术方案落入涉案专利权的保护范围，最终裁定侵权成立。

【案例2】

埃吉斯 VS 山东新时代

案件编号：（2024）国知药裁0006号

案情简介：请求人埃吉斯依据其持有的“含有氨氯地平和比索洛尔的组合物”专利提起行政裁决请求。但在案件审理过程中，被请求人（仿制药申请人）未在合议组指定的期限内提交其仿制药的相关技术方案。

裁决要点：被请求人负有提交仿制药技术方案的义务，其未在指定期限内提交仿制药技术方案需要承担举证不力的法律后果，因此确认申请注册的药品相关技术方案落入专利权的保护范围。

2. 侵权判定原则：严守“全面覆盖”与“禁止反悔”

在实体侵权判定中，国知局严格遵循《专利法》及相关司法解释，体现了对专利权保护范围的审慎界定。

（1）全面覆盖原则的基石地位：判定侵权必须以权利要求记载的全部技术特征与仿制药技术方案进行比对。如果仿制药缺少一个或以上技术特征，或者特征不相同也不等同，则不构成侵权。其中，具有代表性案例为案例：（2023）国知药裁0015号、（2023）国知药裁0043号。

（2）禁止反悔原则的适用：这是近年来的一大热点。如果专利权人在专利授权或确权（无效）程序中，为了克服新颖性或创造性缺陷，通过修改权利要求或意见陈述放弃了特定技术方案，则在行政裁决中不得再通过“等同原则”将已放弃的方案重新纳入保护范围。其中，具有代表性案例为（2023）国知药裁0052号、（2023）国知药裁0057号；（2024）国知药裁0005号。

【案例3】

第一三共株式会社 VS 辰欣药业

案件编号：（2023）国知药裁0052号

裁决要点：对权利要求进行技术特征划分时，应当将技术方案分解为能够相对独立地执行一定功能、产生相对独立的技术效果的最小技术单元，如果不同技术特征各自具有所述独立性和价值性，则不应将其合并划分作为一个特征。

如果仿制药相关技术方案与专利权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个或一个以上的技术特征，或者有一个或一个以上的技术特征不相同也不等同的，应当认定其没有落入专利权的保护范围。

专利申请人或专利权人在专利授权或确权程序中，通过修改权利要求书、说明书或者意见陈述而放弃的技术方案，其在确认是否落入专利权保护范围的行政裁决中主张重新纳入专利权保护范围的，应适用禁止反悔原则而对该主张不予支持。

（3）等同原则的严格限制：国知局对“等同特征”的认定持审慎态度，参见（2023）国知药裁0057号案。另外，特别是对于“变劣发明”（缺少特定技术特征导致效果变差），裁决明确指出不能将其纳入保护范围，否则将冲击权利要求的公示作用，破坏社会公众信赖利益。

【案例4】

第一三共株式会社 VS 齐鲁制药

案件编号：（2023）国知药裁0057号

裁决要点：“等同”是指对应技术特征的等同，而非整体技术方案的等同。在无证据证明的情况下，仅基于仿制药与参比制剂的质量和疗效一致性即推定二者相关药用辅料特征构成等同的主张缺乏事实依据。

将被宣告无效的技术方案通过主张等同再次纳入专利权保护范围，无疑会损害权利要求书对专利保护范围的公示作用和社会公众的信赖利益，明显有违公平原则。”

【案例5】

第一三共株式会社 VS 浙江诺得

案件编号：（2024）国知药裁0018号

裁决要点： “…...如果将缺少权利要求记载的某一技术特征的所谓“变劣发明”纳入到权利要求的保护范围，不仅会造成对权利要求公示作用的冲击，也会过度强化专利权的垄断地位而破坏专利权垄断与技术模仿自由之间的利益平衡。”

3. 医药领域特有问题：适应症“挖空”与晶型/盐型保护

针对医药领域的特殊性，近两年的药品专利纠纷行政裁决书对一些行业痛点给出了明确指引，具体如下。

（1）适应症（用途）专利与“说明书删除”：对于用途专利，如果仿制药申请人在申报材料（说明书）中明确删除了涉案专利保护的适应症（即进行“Carve-out”或“挖空”），且无其他证据证明其将用于该用途，国知局通常认定不落入保护范围。其中，具有代表性案例为（2024）国知药裁0007号、0008号。

【案例6】

辉瑞 VS 昆山龙灯瑞迪（适应症“挖空”）

案件编号：（2024）国知药裁0007号、0008号

案情简介： 涉案专利为“治疗不正常细胞生长的方法”（用途专利）。仿制药申请人在申 报上市时，在药品说明书的“适应症”一栏中，删除了涉案专利所保护的特定适应症，仅保留了专利保护范围之外的其他用途（即行业内俗称的“Carve-out”或“瘦身”）。

裁判思路：合议组认为，在制药用途专利的行政裁决中，原则上应以仿制药申报材料中明确记载的适应症为基础。既然仿制药申请人已经通过删除相关适应症的方式进行了规避，且无证据证明其将用于侵权用途，应当认定该仿制药未落入涉案专利的保护范围。这确认了“适应症删除”是合法的规避策略。

（2）化合物形式（溶剂合物/水合物/立体异构体）

① 溶剂合物/水合物： 如果权利要求仅限定了化合物本身，未限定存在形式，而仿制药制备过程中不可避免地使用了该化合物或其溶剂合物形式，或者在使用过程中会转化为该化合物，则通常被认定落入保护范围。具有代表性案例为(2024)国知药裁0004号。

【案例7】

ABBVIE VS 天地恒一（溶剂合物/水合物）

案件编号： （2024）国知药裁0004号

案情简介：涉案专利保护一种“新的三环化合物”（活性成分）。仿制药使用的是该活性成分的溶剂合物或水合物形式。

裁判思路：合议组指出，如果权利要求仅限定了活性成分本身，而未限定其存在形式，当仿制药使用该活性成分的溶剂合物/水合物时，若在制备或使用过程中不可避免地使用了专利化合物，则应当认定落入保护范围。这防止了仿制药仅通过简单的结晶形式改变来逃避侵权。

② 立体异构体：当化学结构式存在手性中心但未明确标识立体异构形式时，除非说明书有特别定义，否则应理解为涵盖了不同的立体异构体或混合物。具有代表性案例为(2025)国知药裁0010号。

【案例8】

拜耳 VS 天地恒一（立体异构体）

案件编号： （2025）国知药裁0010号

案情简介： 涉案专利的权利要求以化学结构式表示，该结构中存在手性中心，但未明确标识具体的立体异构形式（如R型或S型）。仿制药企业主张其产品为特定的立体异构体，不同于外消旋体，不侵权。

裁判思路：合议组裁定，当化学结构式存在手性中心但未明确标识时，应当理解为该化合物涵盖了不同的立体异构体或其混合物，而不能仅理解为外消旋体（除非说明书另有特别定义）。因此，仿制药的特定异构体仍属于该结构式的覆盖范围，认定落入保护范围。

③ 组合物权利要求的独立性：如果权利要求是药物组合物，但不包含用途或药理活性特征，则在比对时无需考虑用途特征，仅依据全面覆盖原则进行结构/组分比对。具有代表性案例为(2024)国知药裁0010号。

4. 行政裁决与无效程序的联动

专利权的稳定性是行政裁决的基础。多份结案通知书显示，一旦涉案专利在无效宣告程序中被宣告全部无效，或者权利要求因修改而发生实质变化导致原请求基础不存在，行政裁决请求将被驳回或视为撤回。这体现了行政效力的衔接效率。具有代表性案例为（2023）国知药裁0022号；（2024）国知药裁0010号、0011号。

04
药品专利行政裁决的趋势分析

综合2024-2025年的裁决实践和案例，可以看出药品专利行政裁决呈现出以下鲜明的司法与行政导向。

1. 程序与效率并重：破解“取证难”与“审理慢”

在《专利法》第七十六条架构下，国知局通过个案确立了“不举证即承担举证不能的不利后果”的原则。这极大地降低了原研药企在维权初期的举证难度，解决了以往只能靠“买药分析”却因药品未上市而买不到的困境。同时，行政裁决与无效程序的紧密联动（如无效即驳回裁决请求），体现了行政效率优先，避免了在专利权不稳定的基础上进行无意义的侵权审理。

2. 严格解释权利要求：倒逼专利质量提升

通过高频适用“禁止反悔原则”和拒绝“变劣发明”，国知局向专利权人释放了强烈信号：专利保护范围的边界必须清晰且严肃。专利权人在撰写申请文件时的任何模糊处理，或者在确权过程中的缩限权利要求，都将在行政裁决中成为权利要求保护边界限制。这意味药品企业需要提升专利申请质量，避免为了快速授权而过度牺牲保护范围。

3. 鼓励合理规避：为仿制药留出绿色通道

对于适应症专利的裁判，体现了中国专利制度在保护创新与保障公众健康之间的平衡。国知局明确认可“适应症删除”作为合法的规避手段，这意味着仿制药企业能够通过监管手段（修改说明书）或技术规避手段绕开专利的保护范围，就可以获得上市机会。这为仿制药企业的FTO（自由实施）分析和规避设计提供了明确的法律预期。

05
结 语

从制度功能上看，药品专利行政裁决并非传统意义上的行政执法行为，而是一种具有准司法属性的权利确认机制。其核心任务在于，在药品上市前对潜在侵权风险作出初步判断，从而为药品监管决策提供依据。

纵观2024至2025年的药品行政裁决实践，国家知识产权局通过一系列典型的裁判，标志着中国药品专利链接制度已从探索期全面步入成熟期。行政裁决不再仅是纠纷解决的终端，更通过极高的“主动撤回率”证明了其作为行业“信息交换中心”与“风险过滤阀”的独特价值。在裁判导向上，国知局确立了“程序严守”与“实体审慎”的双重标准：一方面，对仿制药申请人的技术方案提交义务设定了“硬约束”，有效破解了原研药企取证难的痛点；另一方面，通过严格适用全面覆盖原则与禁止反悔原则，并明确认可“适应症挖空”等规避策略的合法性，坚决遏制专利权的不当扩张。这种刚柔并济的司法态度，成功构建了保护原研创新与提升药品可及性之间的精妙平衡，为医药行业的合规竞争划定了清晰的红线。

对于原研药企而言，应从被动防御转向主动出击，善用裁决程序获取仿制药技术情报，同时在专利全生命周期管理中强化撰写质量与确权策略的协同，严防因确权阶段的让步导致后续维权中的保护范围缩减。

对于仿制药企而言，则需从盲目挑战转向精准规避，充分利用原研专利的“审查档案”挖掘禁止反悔的抗辩空间，并通过技术规避或监管手段（如删减适应症）实现安全准入。未来，随着“无效程序”与“行政裁决”双线联动的常态化，唯有具备深厚法律功底与技术洞察力的企业，方能在这一博弈中通过合规手段锁定市场预期，推动中国医药产业向高质量的知识产权竞争生态转型。

作者：朱娟

编辑：Sharon