案件背景

Sanofi与Regeneron合作开发的Praluent®和Amgen的Repatha®均为基于PCSK9抑制剂的降胆固醇药物。EP 3 536 712专利保护的是使用PCSK9抑制性抗体降低脂蛋白(a)（Lp(a)）水平的方法，适用于Lp(a)水平高于30mg/dl的患者。尽管PCSK9抑制剂已知可用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，但在此之前，尚无文献披露其用于降低Lp(a)水平的用途。

法院判决要点

专利有效性

Amgen提出多项无效理由，包括优先权问题、新颖性缺失、显而易见性、公开不足以及超出原始披露范围等。然而，法院驳回了这些主张，确认EP 3 536 712专利在比利时、法国、德国、意大利和荷兰五个UPC成员国中有效。

该判决对医疗用途专利的新颖性的判断确定了如下的标准:

• 新颖性的评估仅限于具体声称的治疗用途

根据《欧洲专利公约》第54(5)条，新颖性的判断仅针对所主张的“具体医疗用途”，即该具体用途在现有技术中未被包含。例如，即便某种药物已为人所知，只要其新用途在已有技术中未被公开，即可构成新颖性。

• 新治疗用途可包括新适应症或新的患者群体

新用途可表现为该药物此前未被用于治疗的疾病（新适应症），或者对于新的患者群体的适应性（例如不同年龄层、病理状态或生理参数的患者）。

• 现有技术中已知用途对新用途的新颖性的影响

若该物质在现有技术中已被用于其他治疗目的，并不影响新用途的专利性。例如：案件中PCSK9抑制性抗体可用于降低LDL-C水平，预防心血管疾病是已知的。然而，在专利EP712中，其保护的是一种新的治疗用途：用于降低Lp(a)水平，特别是针对Lp(a)超过30mg/dl的患者。

因为该具体用途此前在现有技术中并未公开，因此被认定为具有新颖性

侵权分析

法院指出，要证明第二医疗用途专利的侵权，专利权人必须证明以下两个要素：

1. 客观要素：产品的提供或投放市场方式导致或可能导致所主张的治疗用途。例如，必须有与所主张的治疗用途相关的处方证据，或至少有表明该用途可能发生的情况。
2. 主观要素：被指控侵权者知道或合理地应当知道预期的治疗用途。

在本案中，法院认为Sanofi/Regeneron未能证明Amgen有任何旨在“销售”该药品用于所主张用途的市场营销努力。此外，法院强调，药品说明书（SmPC）和患者信息说明书（PIL）的措辞，虽然重要，但并非决定性因素。还需考虑其他因素，如市场因素、所主张用途的现有处方和分发实践，以及被指控侵权者为鼓励或阻止专利用途所采取的行动。

对专利权人的影响

如果未来的判例法遵循这些原则，专利权人在执行第二医疗用途专利时可能面临障碍，特别是当所主张的用途不是该药品的批准适应症时。事实上，专利权人可能需要提供产品在市场上如何被推广或实际使用的证据。这一判决为第二医疗用途专利的执行设定了较高的标准，强调了在市场推广和实际使用方面的证据对于证明侵权的重要性。

“the alleged infringer must offer or place the medical product on the market in such way that it leads or may lead to the claimed therapeutic use of which the alleged infringer knows or reasonably should have known that it does. The requirements of such behaviour cannot be defined in an abstract manner but require an analysis of all relevant facts and circumstances of the patent claim in question”.

“被控侵权人必须有在市场上提供或投放医疗产品的行为，并且通过这种行为可以推测出被控侵权人知道或理应知道其所宣称的治疗用途。这种行为的要求不能通过抽象地界定，而需要对相关专利权利要求的所有相关事实和情况进行分析”。

作者：罗颖坤

编辑：Sharon