1. 药品专利期限补偿制度的相关法律法规

2. 目前已获批的药品专利期限补偿的产品及对应专利情况

3. 巴瑞替尼片化合物专利的药品专利期限补偿与专利无效情况

4. 小思考

摘要

本文简单汇总了药品专利期限补偿制度的相关法律法规，分析了截至目前已经获批的药品专利期限补偿的专利，同时结合巴瑞替尼片的药品专利期限补偿情况，引发了一些小思考。

1．药品专利期限补偿制度的相关法律法规

2020年《专利法》第四次修订，专利法第四十二条第三款明确规定药品专利补偿期限不超过5年且总保护期不超过14年，标志着该制度从探索到法定化。2023年12月21日国务院第769号令公布了《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》，并发布了修改后的专利法实施细则的全文，修改后的专利法实施细则将于2024年1月20日起施行。2023年12月21日，国家知识产权局发布第559号公告《关于施行修改后的专利法及其实施细则相关审查业务处理的过渡办法》，自2024年1月20日起施行。同日，国家知识产权局发布第78号令，根据《中华人民共和国专利法实施细则》，制定的《专利审查指南》(2023版)，自2024年1月20日起施行。2023版《专利审查指南》第五部分第九章的第3节针对药品专利补偿条件、请求的提出、证明材料、适应范围、指定权利要求是否包括新药相关技术方案的审查、补偿期限的确定、期限补偿请求的审批、登记和公告均做了详细的规定，相关条款见表1。

表1 药品专利期限补偿制度涉及的法律法规

2. 目前已获批的药品专利期限补偿的产品及对应专利情况

目前已经获批的药品专利期限补偿的专利有利司扑兰口服溶液用散的化合物专利ZL201580027306.9、派安普利单抗注射液的抗体专利ZL201610705763.5、注射用卡瑞利珠单抗的抗体专利ZL201480011008.6、参葛补肾胶囊的组合物专利ZL03156365.1，下面将分别简单介绍，在介绍相关案例之前，我们需要了解的信息是：

1）药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。同一生产企业生产的同一成分、剂型、规格的药品，即使后续新增适应症，仍保持原批准文号，新增适应症审批可以通过补充申请完成。

2）补充申请通过后，药品注册证书可能获得新的编号，用于记录适应症扩展的审批记录。但原批准文号仍保持不变，仅通过说明书更新标注新适应症。

利司扑兰口服溶液用散的药品专利期限补偿情况

2024.11.22日，国家知识产权局审批同意了利司扑兰口服溶液用散的化合物专利ZL201580027306.9的药品专利期限补偿。决定指出：“经审查，指定权利要求1-11、16-18、20、22、25-28、31、34、44-47 包括新药相关技术方案。按照专利法及其实施细则相关规定，决定给予该专利药品专利权期限补偿，补偿天数36 天，原专利权期满终止日2035年5月11 日，现专利权期满终止日2035年6月16日。药品专利权期限补偿期间，其保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案。该新药的通用名称为：利司扑兰口服溶液用散(国药准字HJ20210045、药品注册证书编号2021S00665)”。利司扑兰口服溶液用散的相关专利及补偿信息情况见表2。

表2 为利司扑兰口服溶液用散的相关专利及补偿信息

派安普利单抗注射液的药品专利期限补偿情况

2024.11.22，国家知识产权局审批同意了派安普利单抗注射液的抗体专利ZL201610705763.5的药品专利期限补偿。决定指出：“经审查，指定权利要求1-13、32-34包括新药相关技术方案。按照专利法及其实施细则相关规定，决定给予该专利药品专利权期限补偿，补偿天数140天，原专利权期满终止日2036年8月23日，现专利权期满终止日2037年1月10日。药品专利权期限补偿期间，其保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案。该新药的通用名称为：派安普利单抗注射液(国药准字S20210033、药品注册证书编号2023S00040)”。需要注意的是，派安普利单抗注射液截至目前已经获批了3个适应症，适应症1（复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤）是在2021.08.03获得的附条件获批上市（国药准字S20210033），为生物制品1类新药，适应症2是在2023.01.10获得的正式获批上市，为生物制品1类新药，适应症3是2025.03.11获得的正式获批上市，为生物制品2.2类改良新，目前还有适应症4在审评审批中，而获得药品专利期限补偿的适应症，从补偿的时间来看应该是2023.01.10获得正式获批上市的适应症2，为生物制品1类新药，相关信息见表3。

表3 为派安普利单抗注射液的相关专利及补偿信息

注射用卡瑞利珠单抗的药品专利期限补偿情况

2025.03.03日，国家知识产权局审批同意了注射用卡瑞利珠单抗的抗体专利ZL201480011008.6的药品专利期限补偿。决定指出：“经审查，指定权利要求 1、6-11、20-22 包括新药相关技术方案。按照专利法及其实施细则相关规定，决定给予该专利药品专利权期限补偿，补偿天数 389 天，原专利权期满终止日 2034年11 月14日，现专利权期满终止日 2035年12月8日。药品专利权期限补偿期间，其保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案。该新药的通用名称为:注射用卡瑞利珠单抗(国药准字 S20190027、药品注册证书编号 2021S01243 )。” 需要注意的是，注射用卡瑞利珠单抗从2019.05.19第1个适应症获批，后续陆续还开发了8个适应症，截至目前，一共已经上市了9个适应症，2021.12.08获批上市了两个适应症，分别是适应症7和适应症8。药品注册证书编号2021S01243对应审批的是适应症7还是适应症8，相关数据库中没有找到。但从目前获得药品专利期限补偿的权利要求来推测应该适应症7，如果是适应症8的话，权利要求24也是可以获得补偿的，目前权利要求24没有获得专利期限补偿，详细信息见表4。

表4 为注射用卡瑞利珠单抗的相关专利及补偿信息

参葛补肾胶囊的药品专利期限补偿情况

2024.12.17日，国家知识产权局审批同意了参葛补肾胶囊的组合物专利ZL03156365.1药品专利期限补偿。决定指出：“经审查，指定权利要求 1-6 包括新药相关技术方案。按照专利法及其实施细则相关规定，决定给予该专利药品专利权期限补偿，补偿天数 1827 天，原专利权期满终止日 2023 年9月5日，现专利权期满终止日 2028年9月5日。药品专利权期限补偿期间，其保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药经批准的适应症相关技术方案。该新药的通用名称为:参葛补肾胶喜(国药准字 Z20220008、药品注册证书编号 2022S01214)。” 参葛补肾胶囊的相关专利及补偿信息情况见表5。

表5 为参葛补肾胶囊的相关专利及补偿信息

3. 巴瑞替尼片化合物专利的药品专利期限补偿与专利无效情况

巴瑞替尼最初由Incyte制药公司开发，并将其作为一种JAK抑制剂用于治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病。2009年12月，Incyte与礼来公司达成合作协议，礼来获得了全球开发和销售权，而Incyte保留了美国市场的共同销售权。

巴瑞替尼的商品名为Olumiant®，最初用于治疗中度至重度类风湿关节炎（RA），并于2017年在美国、欧盟、英国和日本获批上市。2022年6月，FDA批准了首款JAK抑制剂巴瑞替尼（Olumiant）用于治疗成人斑秃。

在中国，原研于2019年6月24日首次获批进口，上市许可持有人是礼来药业。适应症为类风湿关节炎，注册分类为化药5.1类；

2023.03.27，巴瑞替尼片在中国批准第二个适应症（2022.01.05受理），用于成人重度斑秃的系统性治疗，这是国内首个系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物，也是首个获批治疗重症斑秃的JAK抑制剂，注册分类为化药2.4类。

2023.06.13，专利权人针对巴瑞替尼的化合物专利ZL200980116857.7提出专利权期限及药品专利期限补偿请求书。

2023.07.04，南京斯帕克医药科技有限公司针对巴瑞替尼的化合物专利ZL200980116857.7提出无效请求。

2024.01.29，被国家知识产权局宣告全部无效。

2024.08.14，国家知识产权局发出审查业务专用函。

2024.09.23，国家知识产权局发出办理手续补正通知书（期限补偿补正）。

2024.10.24，国家知识产权局发出延长期限审批通知书（同意延长-普通延长）。

2024.10.17，专利权人提出延长期限请求书。

2024.12.19，专利权人提出延长期限请求书。

2025.01.02，国家知识产权局发出延长期限审批通知书（同意延长-普通延长），通知书有误。

2025.01.08，国家知识产权局再次发出延长期限审批通知书（同意延长-普通延长），更正2025.01.02发出的通知。

具体的审批结果待后续进一步跟踪。

那么，巴瑞替尼片的化合物专利是否符合药品专利期限补偿的相关规定呢，我们结可以结合《专利审查指南》第五部分第九章第3节的相关规定，进行初步分析，详见表6。

表6 专利审查指南第五部分第九章第3节的相关规定

针对3.1 补偿条件中的第（2）条“提出补偿请求时，该专利权处于有效状态；”这里“提出补偿请求时”应该如何理解，是指首次提出专利期限补偿请求的时间点，还是指从提出请求到审批结束的过程区间？

如果是指首次提出专利期限补偿请求的时间点，那就是2023.06.13，那时该专利是有效的。

如果是指从提出请求到审批结束的过程区间，那么相关专利是被国家知识产权局无效了，但是司法程序还没有确认，这种情况下，国家知识产权局会如何审批，还是比较期待的。

4. 小思考

专利无效与药品专利期限补偿属于相互独立的制度，但专利权的有效性直接决定药品专利期限补偿能否存续；药品专利期限补偿依附于专利权的有效性。若专利被宣告无效，专利权自始无效，药品专利期限补偿期限同步失效。

我国专利无效制度采用行政审查为主、司法监督为辅的双轨制：行政程序（国家知识产权局）负责技术事实审查并作出初步决定；司法程序（法院）对行政决定的合法性进行监督，通过两审终审制确保法律适用的统一性和终局性。二者协同实现专利无效争议的快速解决与法律权威的平衡。实践中，我们可能会碰到像巴瑞替尼片的这种情况，申请药品专利期限补偿的专利被国家知识产权局从技术事实角度审查并宣告了无效，但是相关决定还在司法审查的过程中。国家知识产权局在处理这种情况的药品专利期限补偿审批时（假设其它条件都符合的情况下），是中止审查，等待最终的司法判决再审批；还是先批准，待后续终审为专利权无效，药品专利期限补偿期限同步失效。如果是中止审查，是国家知识产权局主动中止还是需要申请人或无效请求人或者公众去主动提出请求，这些在目前的《专利审查指南》中都没有规定，需要有相关的规范性文件或案例来指引。

作者：占爱瑶

编辑：Sharon