2020年年初爆发的新冠肺炎[1]引发了各国在相关药品研发和专利方面的竞赛，也让沉寂许久的专利药品获取特别是专利强制许可再次成为专利业界关注的热点。“强制许可”（Compulsory Licenses）一般是与“非自愿许可”通用的概念。现代专利法出于公共政策的考虑，一般都有特殊情况下不经专利权人同意而由政府授予实施专利的规定，同时设置严格的审查程序，避免对专利权人造成不当的伤害。

作为平衡专利权人利益和公共利益的机制，专利强制许可的历史由来已久。在第一部具有现代意义的专利法即1474年的《威尼斯专利法》中，就可以看到“政府基于职权可以决定在政府活动之中使用所涉装置和器械，但应由发明人来操作”的“有限征收权”。[2] 19世纪末的《巴黎公约》进一步明确规定，成员国可以为了防止专利权滥用（例如不实施专利）而采取专利强制许可。[3]随着越来越多国家加入世界贸易组织并签署《与贸易有关的知识产权协议》（后文简称《协议》）[4]，专利强制许可制度也被移植到众多发展中国家和欠发达国家。但鉴于创新环境对专利权保护的重视以及国际投资环境评估的压力，许多国家在授予专利强制许可时都非常谨慎，有的国家甚至从未颁过专利强制许可。

本文从新冠肺炎爆发背景下专利强制许可的回归入手，介绍德国药品专利强制许可制度的历史沿革、主要规则、适用状况以及在个案之中如何平衡专利权人与公共利益之间的关系，然后比较德国、中国两国在新冠肺炎背景之下获取专利药品路径的差异，并从中汲取有益于完善我国专利强制许可制度的经验教训。

1、新冠肺炎爆发背景下药品专利强制许可的回归

目前全球各国正全面投入资金、科研力量，开发预防新冠肺炎的疫苗以及用来治疗该病症的特效药。据2020年4月中旬的统计，全球大概有160多种药物和疫苗正处在各个阶段的研发和测试之中。为了缩短药物和疫苗面市的时间，世卫组织在2020年启动了一项名为“团结”（Solidarity）的大型多国临床试验，对治疗新冠肺炎的相关药物例如瑞德西韦、洛匹那韦和利托那韦的组合物等进行临床测试。截至到2020年7月，有超过100多个国家已经参与或表达了参与该项目的兴趣，有39个国家的5500名患者注册并获准参与药品的人体测试。[5] 2020年11月，全球共有47款疫苗进入临床试验阶段，其中10款进入第三试验阶段。[6]

然而，国际社会和各国科研机构正积极推进人体测试的许多药品或者药品组合其实早都已经被专利或专利申请所覆盖，例如法维拉韦（主要用于治疗流感）、依匹那韦和利托那韦的组合（主要用于治疗艾滋病）和瑞德西韦（生物技术公司吉利德为埃博拉病毒开发的药物）。[7]以目前颇受关注的瑞德西韦为例，早在2011年，美国吉利德公司就针对瑞德西韦的制备方法、用途、晶型、组合物等主题，在包括中国和印度在内的41个国家和地区申请了专利，在我国相关专利申请指向诸如治疗丝状病毒科病毒感染的方法，治疗沙粒病毒科和冠状病毒科病毒感染的方法，治疗猫冠状病毒感染的方法。[8]这些新药必须等到药品注册时，公众才能知晓其价格。由于新冠肺炎疫情的终结有赖于有效疫苗和药物的发现，可以预见，在这场发明和专利竞赛之中，一旦真正找到可以预防和治疗新冠肺炎的药品或方法并获得了专利，且很难以公众可以承受的价格或者速度推向市场时，政府的介入特别是专利强制许可就显得比较重要了。当然，也有一些公司和个人从人道主义角度出发，向新冠肺炎药品和疫苗的研发企业开放了有助于研发的专利，[9]或放弃执行某些相关的专利。[10] 2020年11月辉瑞公司和另一家生物科技公司对外公布了其新冠候选疫苗第三期临床试验的早期有效性数据，并宣布对美国居民免费使用。[11]还有一些欧美法律专家和科学家发起了“ 开放式抗新冠病毒承诺”计划，呼吁相关组织免费提供其关键知识产权来对抗新冠病毒。[12]

在这种背景之下，已经有一些国家提前采取了措施。[13]例如，2020年3月，智利议会通过一项决议，宣布有必要使用强制许可来促进公众获得相关的疫苗、药品、诊断剂、设备、用品，以及其他有助于监视、预防、检测、诊断和治疗受感染患者的技术。同月，以色列向一家仿制药厂商颁发了针对正在接受测试的依匹那韦和利托那韦的进口强制专利许可，该药物与其他艾滋病药物合用有治疗新冠肺炎的效果。2020年3月，厄瓜多尔国民议会批准了一项决议，要求卫生部长对与冠状病毒技术有关的专利签发强制许可。[14] 2020年4月份，巴西也提出一项法案，允许巴西政府暂时限制可用于对抗新冠肺炎的医疗产品的所有专利，以应对未来公共卫生突发事件。[15]德国同样在专利强制许可相关制度方面采取了积极的应对策略，努力平衡专利权人的利益与公共利益的需求。

2、德国专利强制许可相关制度的主要规则及适用情况

2.1 历史沿革和适用的专利类型

德国1877年颁布的第一部《专利法》并没有规定专利强制许可，而是规定了对专利权人更加严苛的专利取消制度，如果专利权人没在合理范围内实施专利，或违反公共利益拒绝许可他人实施的，直接取消专利。1911年德国改革专利法，对取消专利的规则进行限制，允许国家行政机关在公共利益情况下实施许可，这才初步建立了德国现代专利强制许可制度。此后，为了与国际条约保持一致或转化欧盟指令，德国专利法多次改革专利强制许可制度。[16]

德国专利强制许可制度主要体现在德国《专利法》第13条（国家强制实施令）和第24条（专利强制许可），主要适用于德国专利局根据德国专利法或欧洲专利局根据《欧洲专利公约》（EPC）授权的德国专利，而且理论上也可以适用于新出现的欧洲统一专利（UP）。欧洲统一专利的效力覆盖到德国在内的26个欧盟国家，但并不导致相同内容的德国专利无效，这是与国内专利并行的区域专利制度，权利人可以选择两类专利共存。[17]虽然欧洲统一专利（UP）的申请审查和授权统一由欧洲专利局根据《欧洲专利公约》负责，专利侵权和许可的纠纷也可由中央化的欧盟统一专利法院（UPC）审理，但鉴于专利强制许可制度的复杂性，涉及欧洲统一专利的欧盟条约并没有规定强制许可，而是将其留给成员国，也即“具有欧洲统一效力的强制许可，应由参与成员国的法律进行管辖，所涉范围仅限于成员国各自的地域范围。”[18]

2.2德国联邦政府主动基于公共福利或国家安全颁发专利强制实施令

（一）适用的两种情形

根据德国《专利法》第13条第1款的规定，如果联邦政府为了公共福利针对某一专利颁发了强制实施令（情形1），或者联邦最高权力机构为了国家安全而实施或指示下属机构实施该专利的（情形2），就可限制专利权，不构成专利侵权。就情形1，德国联邦政府在颁发行政命令并实施专利之前，应该通知专利登记簿上登记的专利权人（第13条第3款第1句）。就情形2，专利法虽然没有明确规定通知义务，但颁布了实施令或者指令下属机关实施专利的联邦最高权力机构在知晓有相应的补偿请求权产生之后，也应通知专利权人进行协商（第13条第3款第2句）。[19]且无论在哪一种情形都不能为了商业目的而实施专利。

（二）适用前提：“公共福利”或者“国家安全”的存在

颁布专利强制实施令的重要前提是存在 “公共福利”或者“国家安全”（第13条）。然而，“公共福利”或者“国家安全”的概念本身很模糊，尤其是“公共福利”的概念很容易与德国《专利法》第24条的“公共利益”产生混淆。主流观点认为，“公共福利”的范围窄于“公共利益”，只有特别重要的公共利益才属于《专利法》第13条第1款的“公共福利”，例如消除对公共健康危险、保护交通人身安全、避免对环境的重大影响、保障能源和水资源供给等等。[20]而国家安全通常涉及国防利益，因此一般由联邦国防部或内务部[21]负责做出相应的行政命令。此外，虽然第13条没有明确规定国家颁布专利实施命令应有必要性，但这是不言而喻的。如果联邦政府或者联邦最高权力机构所要维护和保障的“公共福利”或者“国家安全”可以不通过强制实施该专利来实现，或者专利权人已经准备以合理的条件来实施该专利时，则不宜颁发专利强制实施令。[22]

（三）利益平衡：对专利权人的救济和补偿

联邦政府颁发专利实施命令在性质上是国家行政行为。这种行政行为是专利强制许可、国家征收、抑或专利权的社会责任，德国法院曾有不同观点。[23]目前主流观点认为是国家征收行为，需要符合德国《基本法》第14条第3款的规定。[24]如果专利权人不服该专利实施令的，可以向德国联邦行政法院上诉；如果服从专利实施令的，有权向联邦政府主张合理补偿；如果对补偿金额有争议的，可以请求普通法院对具体补偿金额进行裁断。[25]由于专利由政府或政府指定的机构实施，因此补偿应由政府做出而非具体专利实施者，例如指定实施药品专利的医院。此外，该补偿金额应合理适当，应根据实际使用对专利权人造成的影响来确定，但不必等同于全额的损害赔偿。[26]

2.3德国联邦专利法院依申请和基于公共利益颁发专利强制许可

除了由联邦政府直接颁发行政命令对专利进行非商业性地强制实施，德国《专利法》第24条规定了另一种类型的强制实施专利：由市场主体在特定情形下提起申请，并由德国联邦专利法院根据个案事实，针对特定专利颁发非独占性的商业使用许可。

（一）颁发的基本前提：事前善意磋商以及公共利益

德国《专利法》第24条规定第1款规定，联邦专利法院在专利许可请求人经过事前善意磋商而不成功，并且有“公共利益需要”的情况下，应在个案中授予对发明的商业性使用的非排他性授权。据此，事前善意磋商和公共利益并列成为德国联邦专利法院考察是否颁发专利强制许可的基本前提要件。

首先应注意的是，德国专利法将事前善意磋商视为颁发专利强制许可的前置性要件[27]，也即要求专利许可请求人必须先在合理的时间内，以合理的商业条款和条件与专利权人进行许可谈判，只有在经过合理期间和合理努力而不成功时，才会进一步考虑是否具备颁发专利强制许可的法定理由。该规定将事先善意磋商视为程序性要件而非颁发强制许可的实质理由的做法，是完全符合《协议》第31条（b）规定的精神的。因为从《协议》第31条制定的历史来看，并没有特别限定成员国颁发强制许可的具体理由，而将此交由各成员国自由决定，诸如不实施、国家紧急状态和特别危急情形、公共的非商业性使用、限制竞争行为等等。《协议》仅规定了颁发强制许可要遵循的程序和条件，其中，以合理条件在合理长时间内向专利权人要求授予许可，属于申请颁发各种强制许可的一般条件，并非颁发强制许可的具体理由或依据。[28]另外，合理时间与合理努力的认定，必须根据个案的事实加以认定。[29]

第二个前提即公共利益的需要更加难以证明，但在德国和许多国家都是实施强制许可的前提。[30]德国《专利法》第24条第1款甚至把公共利益需要作为颁发各类强制许可所必须具备的要件。但也有例外，在基于从属专利而请求授予强制许可的场合，根据德国《专利法》第24条第2、3款的字面含义，并不需要考虑公共利益的需要。[31]

“公共利益”是一个不确定较强的法律概念，德国专利法和司法判决从没具体界定该概念。但根据德国联邦最高法院及其前身帝国法院的判决，仍可以梳理出德国司法机关对公共利益概念的基本观点：1.公共利益的内涵并非是一成不变，时代会改变一个社会所需要或侧重的公共利益；2.不能泛泛而谈存在公共利益，必须结合个案事实具体分析；3.公共利益与专利权滥用没有必然关系，并非由于专利权滥用（例如不实施或拒绝许可等情况）才出现公共利益；4.公共利益可基于各种需求，例如国民经济的需求（例如在高失业期避免企业停产和大规模解雇而强制许可实施采矿、汽车方面的专利技术）、社会安全的需求（例如为了提高地下作业安全所强制许可实施相关安全技术）、医学的需求（例如针对特定群体患者的强制许可无副作用的医药或治疗技术）；5.专利强制许可申请人所代表的个体利益特别是其竞争利益自身并不属于公共利益的范畴，但并不排除公共利益可以与之并存，也即如果颁发强制许可，有可能同时惠益到申请人。[32]

（二）适用的法定情形

德国专利法并没有直接将“公共利益”规定为强制许可的具体理由，而是以之为正当性基础，直接规定了一些满足公共利益需要的情形，具体包括从属专利、从属植物品种对在先基础专利的强制许可（第24条第2、3款），半导体技术领域为制止限制竞争的强制许可（第24条第4款），为保障专利产品在国内市场充分供应的“未实施和未充分实施的强制许可”（第24条第5款），为落实《协议》第31条（f）款的出口强制许可（第85a条）。从表面上看，这样列举方式似乎限制了为了公共利益需要的专利强制许可的适用范围，但优点在于明确了某些具体情形的强制许可的适用依据，减少公共利益概念在法律适用上的模糊性，更利于政府或者公共服务机构直接依据法律来申请或授予强制许可。[33]另一方面，立法的列举并非是穷尽式的，并不妨碍法院根据其他情况认定公共利益的存在，从而授予强制许可。

（三）利益平衡：对专利权人的救济和补偿

为了更好地平衡公共利益和专利权人的利益，必须对强制许可本身设置一定的限制，并给受到影响的专利权人提供相应的救济。首先，应当符合比例原则。根据德国《专利法》第24条第6款的规定，专利强制许可只能针对已经获得授权的专利，且允许实施的范围和时间应当与授予强制许可的目的一致。例如，在某些涉及专利药品案件中，德国专利法院得考虑是否可以将强制许可限制在某些特定群体的病患上，或者是否限制在已经获准上市的产品之上。[34]如果当初授予强制许可的情形已不存在也不可能再次发生，专利权人可以要求法院撤销该强制许可。其次，强制许可实施专利并非是免费使用。德国《专利法》第24条第6款规定，法院可以根据被许可人具体实施情况，结合强制许可的商业价值，向专利权人支付相应的补偿；如果确定补偿金数额所依据的情势发生了重大变更，就尚未支付的补偿费，任何一方都可以要求作出相应的调整。在实践中，法院可以根据个案的事实，自由裁量应该付给专利权人的补偿金。根据欧洲专利局的研究报告，德国法院通常会考虑一个“正常”许可的金额，并考虑专利被异议或无效的风险，例如正常专利许可是否可能限制被许可人挑战专利效力，因此强制许可补偿金额一般都会适当高于正常非独占许可的金额。[35]另外，根据德国判例，如果所涉专利在强制许可期间被无效的，也不导致专利权人丧失所有补偿金，而是要根据专利权在个案里的市场排他效力及期间长短，具体确定应支付补偿金的期间和金额。[36]

（四）专利强制许可在德国的具体适用

根据德国学者Greif的统计，从1923年至1943年共有295项强制许可申请，授予了23项；从1950年至1979年有37项申请，但从没有授予过。从1980年至1984年，根据联邦专利法院的统计，既没有强制许可的申请，也没有授予强制许可；从1985年至2002登记了6项申请，由联邦专利法院授予了1项，但后来又被联邦最高法院撤销了。[37] 再加上在“拉替拉韦”（Isentress）案中由联邦专利法院颁发并最终在2017年获得联邦最高法院支持的一项专利强制许可[38]，德国自1945年至今就仅仅授予过两个专利强制许可。从这些数据来看，强制许可的实际适用数量极少，其意义似乎真的是“微不足道”或者“只具有心理与精神层面的意义，而不具有实践意义”。[39]然而，笔者认为，设立强制许可制度的实际意义还是比人们想象的大的多。因为它的存在本身，就已经从法律制度层面抑制了违背公共利益的拒绝许可等行为，从而促进了一般的许可。况且近些年德国一直有专利强制许可的申请，这也说明了强制许可制度并非可有可无。下文以近期两个德国案件为例，进一步说明专利强制许可制度在德国的具体运作，以及德国法院如何比较恰当地平衡专利权人的利益和公众获取专利药品的利益冲突。

1. 支持专利强制许可申请的“拉替拉韦”案[40]在该案中，默克公司（Merck）对第1422218号欧洲专利请求强制许可。该欧洲专利由专利权人盐野义制药公司（Shionogi）于2002年申请并于2012年获得授权，覆盖一种抗病毒药物“雷特格韦”（Raltegravir）。自2008年以来，默克公司一直在销售艾滋病药品“拉替拉韦”。2014年专利权人向默克公司主张该专利，认为其销售的艾滋病药品“拉替拉韦”包含有抗病毒药物“雷特格韦”。双方许可谈判失败之后，专利权人于2015年向杜塞尔多夫地区法院提起专利侵权诉讼，默克公司则向欧洲专利局请求撤销该专利，并在2016年1月向联邦专利法院提出强制许可申请。2016年6月，申请人根据德国《专利法》第85条的规定，请求以临时禁令的方式授予强制许可。2016年8月联邦专利法院颁发了专利强制许可，2017年7月联邦最高法院维持了原判决。

作为德国联邦专利法院在历史上首次做出专利强制许可的案件，“拉替拉韦”案在下述几个方面具有积极的意义：第一，有关涉及严重疾病特效药品的公共利益认定。联邦专利法院根据“波利芬伦”（Polyferon）案的标准，认为艾滋病感染既具有传染性又具有致命性，因此是“严重疾病”。尽管市场上确实可能存在诸如“度鲁特韦”（Dolutegravir）之类的替代化合物，但由于存在潜在的终生副作用以及由于换药所带来的不利药物相互作用，因此用另一种药物替代“拉替拉韦”是不可接受的。其次，尽管“拉替拉韦”只涉及小部分患者（婴儿、12岁以下儿童、孕妇、长期治疗的患者），但法院认定存在要求授予强制许可的公共利益，因为如果该药品无法获得，这部分患者将特别容易受到伤害。再次，根据专家证言，抗艾滋病新药“雷特格韦”在接触后预防以及某些患者群体（例如婴儿，婴儿，孕妇和长期患者）的治疗中表现出特别的优势。综合这几方面的因素，联邦专利法院认定本案具备了强制许可专利的公共利益。第二，有关申请人善意磋商的认定。在该案中，当盐野义制药公司获得专利之后，默克公司也意识到了自己的侵权可能性，双方因此进行了许可谈判，在历时约一年的谈判过程中，尽管有一些提议，但最终未达成任何许可。法院认为，默克公司为获得许可已经以合理的条件付出了足够的努力。第三，有关专利无效情况下的强制许可补偿费用。在该案中，默克公司在专利侵权诉讼进行之中，向欧洲专利局请求撤销该专利，欧洲专利局诉委员会随后于2017年10月撤销了该专利。[41]于是出现了是否应该支付强制许可补偿费用的问题。对此，联邦专利法院于2017年11月裁定，尽管该专利被撤销，但申请人仍必须向产权人支付专利使用费，金额为净销售额的4%，并需向被申请人提供2016年9月至2017年10月期间的账目。[42]第四，以临时禁令的方式授予强制许可。“拉替拉韦”案之所以在德国和欧洲专利法领域引起了广泛关注，不仅是因为根据德国专利法极少授予专利强制许可，而且还因为该许可是首次以临时禁令的方式授予的。根据德国《专利法》第85条第1款的规定，在请求强制许可时，如果情况紧急，可以向联邦专利法院申请颁发临时禁令。而鉴于临时禁令必须在短时间之内发出，联邦专利法院通常只会对涉案的事实和相关法律利益进行简单审查。[43]

2. 驳回专利强制许可申请的“阿利库单抗”（Alirocumab）案[44]在该案中，一家美国公司持有第2215124号欧洲专利（第602008042526号德国专利），该专利覆盖了与胆固醇相关疾病（例如冠心病）治疗相关的抗原结合蛋白。申请专利强制许可的是几家法国企业，其在欧美市场上销售的药品用到了上述专利。2016年，专利权人以侵犯专利权为由在德国杜塞尔多夫地方法院起诉上述药企。诉讼过程中，双方进行了专利许可谈判，在谈判失败后，被告药企马上向德国专利法院提起了专利强制许可申请，并请求依据德国《专利法》第85条颁发临时禁令。

2018年9月6日，德国联邦专利法院拒绝颁发强制许可，理由主要有两点: 第一，缺乏事先善意磋商的过程。申请人在提起专利强制许可申请之前，并没有在合理期间内进行许可要约。 根据法院的事实调查结果，申请人在2018年6月20日向专利权人提出缔结专利许可协议的要约，但2018年7月12日就直接向法院申请强制许可申请，两个行为之间相差仅有三周。法院指出，申请人本来可以更早进行谈判,并且在双方专利侵权诉讼因专利无效争议暂时中止而又重新恢复（2017年12月）之时，就提出许可要约。而且证据表明，申请人还在2018年3月发布了一项对该药品强制许可符合公共利益的研究报告，也即申请人是拖到最后一刻才进行许可谈判的，且提出的许可费非常低，这明显不符合德国《专利法》第24条第1款的事前善意磋商的要求。第二，无法证明存在公共利益的需要。法院认为，该案申请人没有出示初步证据以证明在获取专利药品方面存在公共利益的需求。法院认为，如果相关患者群体可以在市场上获取到质量实质相当的药物，则不应假定公众在获取系争药物上存在公共利益，但是该案申请人并没有证明市场上其他可用药物在治疗效果和质量方面不如系争的专利药。该案上诉到德国联邦最高法院，并在2019年6月4日被维持。

3 德国专利强制许可相关制度适用于新冠肺炎的可能性分析

3.1根据“公共福利“需要由联邦政府颁发强制实施令

德国《专利法》第13条构成了政府颁发行政命令、强制许可专利的法律依据。德国联邦政府可以据之出台特定法案，针对类似禽流感、非典等传染病预防、治疗等公共健康需求，对特定的专利颁发强制许可实施的行政命令。一旦强制实施专利的行政命令生效，联邦政府自己或由政府部门主管授权的任何第三方都可以在未经专利所有人授权的情况下，以非营利目的合法实施专利技术，包括制造、进口和提供相关专利药品。

从过去的实践来看，德国政府完全可以动用该制度来应对新冠肺炎疫情，近半年的事实也表明，德国政府已经为此做好了充分的准备，也考虑到了类传染病的预防和治疗可能需要强制实施相关专利的情况。例如，德国早在2000年出台了《人类传染病法的预防和控制法》（Infektionsschutzgesetz，IfSG)[45]，目的是预防与人类相关的传染病，及早发现传染并防止其进一步传播，从而更好地预防和治疗容易对公共健康和公共安全造成重大影响的传染病。该法规定，应当明确社区设施、食品企业、卫生设施的所有人和管理者在预防传染病方面的责任，并规定了哪些传染病在怀疑、患病或死亡时必须报告以及提交病原体的实验室诊断证据。该法还强调，为了实现该法的目的，联邦、州和地方当局、医师、兽医、医院、科学机构和其他利益相关者的通力参与及合作至关重要[46]，并且应该获得医学、流行病学和当前最先进的科学技术的支持。鉴于疾病和医疗领域的最先技术大多受到专利的保护，该法所说的现代科学技术的应用显然离不开对专利技术的利用。因此，该法授权德国联邦卫生部长及其下属机构在特殊情况下发布针对药品和医疗器械专利的实施命令，降低社会获取相关专利的门槛，但同时确保专利权人将获得适当的赔偿。[47]

此外，为了更好地应对新冠肺炎疫情，德国在2020年3月27日制订了《国家防治全国性流行病保护居民法》[48]并于次日就让该法马上生效。该法案进一步修订了德国《人类传染病法的预防和控制法》第5条，并于2020年6月19日生效。据此，联邦卫生部可以根据《专利法》第13条第1款出于公共福利或联邦安全的考虑，发布命令或委托下属机构发布命令，使用该法案提及的产品相关的发明专利。所涉产品可以包括医药产品，包括疫苗和麻醉品、医疗器械、实验室诊断设备、辅助工具、个人防护设备和消毒产品，以及药品活性成分、原材料和辅助材料、材料、容器以及上述产品的制造和运输所必需的包装材料。[49]这是目前新冠肺炎疫情背景之下，德国联邦政府根据德国《专利法》第13条颁发相关专利强制实施命令的最为直接和方便的法律依据。

3.1根据“公共福利“需要由联邦政府颁发强制实施令

（一） 认定与公共健康相关的公共利益是否存在

在平衡药品专利保护与公共健康相关的公共利益的问题上，根据“波利芬伦”案的判决，德国法院通常必须考虑，是否存在公共健康问题，例如出现致命的疾病或者传染病，某款专利药在治疗这类疾病时是否具有类似药品没有的或程度不足的显著疗效，或者该专利药的使用是否能够避免其他药品使用时所带来的副作用。[50]如果出现了上述疾病以及特效专利药，只要市场上缺乏足够的替代药品，并且导致病患不得不更换药物时，就足以认定公共利益的存在。但是，如果可以通过类似的替代药品来实现公共利益的话，则不存在强制许可的必要性，不应当颁发专利强制许可。

鉴于新冠肺炎对公共健康的危害性，如果出现了特效的专利疫苗、药品和相关方法，根据以往的德国判例，应该足以认定存在与公共健康相关的公共利益。如果专利所有人难以短时间内满足德国市场的需求，其他药企或市场主体就可以努力以合理条件与之磋商，并在合理期限内无法得到许可的情况下，根据德国《专利法》第24条第5款有关未实施和未充分实施的强制许可的规定，向德国联邦专利法院申请专利强制许可。

（二） 认定临时禁令程序所要求的紧急情况是否存在

德国联邦专利法院负责审判专利无效的法庭是颁发专利强制许可的主管机关。申请人在根据德国《专利法》第24条的规定向其提起专利强制许可申请的同时，如果能够证明相关条件成立，而且有为公共利益实施强制许可的紧急需要时，还可以根据德国《专利法》第85条请求专利法院颁发临时禁令（einstweilige Verfügung）。由于情况紧急，专利法院将进行口头审理，并可以根据临时禁令给专利权人造成的不利状况要求申请人提供担保。另外，临时禁令依附于专利强制许可申请程序，所以一旦撤回强制许可申请或申请被驳回，临时禁令的效力即终止。如果临时禁令申请自一开始就没有理由的，申请人还应该承担赔偿责任。[51]

在前文提到的“拉替拉韦”案和“阿利库单抗”案之中，申请人在请求法院颁发强制许可的同时，都同时提交了尽快颁布临时禁令的请求，而且“拉替拉韦”案的请求获得了支持。“拉替拉韦”案所涉的疾病为致死率更高的艾滋病，但相比之下，新冠肺炎所涉的病毒明显更具有传染性。根据世界卫生组织的统计，截至到2020年8月1日，全球已经有17,393,943个确诊病例，死亡人数676,060；我国总计有88,122个确诊病例，死亡人数4，668人；德国共有209,653个确诊病例，死亡人数9,148。[52]显然，预防和治疗新冠肺炎是目前中德两国都急需解决的重大公共健康危机。

4、我国专利强制许可制度在新冠肺炎背景下的适用和利益平衡

4.1我国适用专利强制许可的可能性

我国《专利法》在1984年出台[53]后共修订了四次，前三次都对专利强制许可做了实质性修改，目前相关规定主要体现在《专利法》及配套法规规章之中。[54]结合这些规定，我国颁发强制许可以应对新冠肺炎疫情，是具有法律依据的。我国《专利法》第54条规定，“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。作为实施专利强制许可的配套规章，我国《专利实施强制许可办法》（2003）对于专利强制许可的申请、审查、决定、终止以及使用费的审查、裁定等具体程序作出了规定，其第3条第3款进一步明确：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，“国务院有关主管部门有权……请求（国家知识产权局）给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”，2012年该办法修订时保留了由国务院有关主管部门（例如卫生防疫部门）启动这类强制许可的机制。[55]在2012年废止的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》第3、4条还明确了传染病在我国出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法所述“国家紧急状态”，以及相应的防控和治疗行为属于“为了公共利益目的”的行为。显然，新冠肺炎传播可以被认定为国家的“紧急状态或者非常情况”，国务院有关主管部门可以根据《专利法》第54条，建议实施强制许可，国家知识产权局在接受建议之后，可以指定由国内具有实施能力的药企实施相关专利。所针对的药品可以涵盖医药领域用于治疗我国《传染病防治法》规定的传染病的“任何专利产品或者通过专利方法制造的产品，包括制造前述产品所需的有效成分和使用前述产品所需的诊断试剂。”[56]

4.2限制措施和利益平衡

为了平衡相应的利益，我国《专利法》针对专利强制许可的颁发、到实施各个环节，都设置了一定的限制措施。针对新冠肺炎疫情而颁发强制许可，也应当注意这些限制性措施，以平衡各方利益。首先是对国家知识产权局的权力限制。在程序方面，国家知识产权局在做出强制许可决定时，应当及时通知专利权人并说明理由，并予以登记和公告；[57]在实体方面，强制许可决定的范围和时间应当与强制许可的理由相当，当疫情得到缓解、国家不再处于紧急状态时，例如世界卫生组织和我国卫生部门正式宣布危机解除的时候，应当依当事人申请及时终止相关药品的强制许可。[58]第二是对取得实施强制许可的单位或者个人和其他人的限制。在紧急状态之下为公共利益而强制许可实施的相关药品，应主要供应国内市场，不得出口到其他任何国家或者地区；[59]获得实施强制许可的企业也无权允许他人实施，[60]并且应当付给专利权人合理的使用费。[61]第三是确保相关争议解决途径的通畅。如果药品专利权人与获得实施强制许可的企业就使用费金额协商失败的，将由国家知识产权局来裁决具体金额的大小[62]；如果当事人不服国家知识产权局强制许可决定或者使用费金额裁决的，可以在法定时间内向法庭起诉。[63]

5 制度的比较及完善的建议

中德两国的专利强制许可制度具有诸多共同点，例如强制许可的理由（类型）都有从属专利强制许可、不（充分）实施的强制许可、半导体专利限制竞争的强制许可等等，但两国相关法律制度的具体规定和实践依然有明显区别，并实质影响两国在公共健康背景和公共利益需求之下获取专利药品的具体路径和可能的实施效果。

5.1德国路径：专利强制实施令为主，专利强制许可为辅

德国《专利法》第13条明确规定了行政征收性质的专利强制实施令。德国联邦政府可以据此出台特定法案，针对传染病预防、治疗等公共健康需求，对特定的专利颁发强制许可实施的行政命令，由联邦政府自己或由政府部门主管授权的任何第三方以非营利目的合法实施专利技术。而且，德国在2020年3月27日已经制订《国家防治全国性流行病保护居民法》并修订《人类传染病法的预防和控制法》，授权联邦卫生部根据《专利法》第13条第1款出于公共利益或联邦安全的考虑，发布命令或委托下属机构发布命令，使用该法案提及的产品相关的发明。该项最新立法已经“大大降低了德国政府使用行政命令的门槛”，明显表现出“德国立法者把行政命令视为防治病毒国家行动的一种有效工具”[64]的决心。

虽然德国联邦专利法院在第三方申请的情况下，仍然有适用专利强制许可特别是临时禁令以应付紧急情况的可能性，但是根据前述对“拉替拉韦”案和“阿利库单抗”案的分析，可以发现司法程序显得较为被动和拖沓。专利强制许可请求依赖于第三方（实践中多是专利侵权案件的被告）的提出，这意味着启动程序的主动权并不在政府手中。而且，尽管新冠肺炎的防治符合公共利益的需求，但由于《专利法》将事先善意磋商设置为强制许可的前置性要件，而满足这个要件需要事先经过一个合理周期和合理条件的谈判，所以从时间角度看，与快速防控疫情的需求是相悖的。再次，如果出现了多种预防、治疗新冠肺炎的专利药品，是否针对每一种专利药品的强制许可都符合公共利益，会否违法必要性原则，德国专利法院仍然必须进行相应的判断。因此，专利强制实施令在德国应对诸如新冠肺炎这类需要紧急解决的公共健康危机时应该会成为德国决策者的首选，专利强制许可最多成为辅助性的方案。

5.2中国路径：专利强制许可是唯一选择，但具体适用存在不确定性

我国《专利法》没有类似德国专利强制实施令的规定，而第14条规定的带有行政征收性质的专利强制推广应用只能针对国有企业事业单位的发明专利，无法覆盖国外药企，因此强制推广应用制度对我国目前应对新冠肺炎的意义并不大。在可预见的将来，我国公众获取外国药企特效专利药的合法途径，除了专利药品的平行进口之外[65]，唯一能够依赖的依然是专利强制许可，或者更确切地说，是我国《专利法》第54条所规定的紧急状态或公共利益情况下的强制许可。该规定配合现行的《专利实施强制许可办法》[66]，从法律规定的字面含义来看，似乎可以达到类似德国强制实施令的效果。然而，我国国务院专利行政部门能否正确、顺利地适用该规定，依然存在不确定性。

最大的不确定性来自于我国缺乏适用专利强制许可的历史和经验。不像泰国、南非、印度等积极探索专利强制许可适用的国家[67]，我国自1984年设置专利强制许可制度之后，专利行政部门就从未受理过任何专利强制许可的申请，也从未做出过专利强制许可的决定。这也意味着我国《专利法》第54条至今都是仅具象征意义的法条而已，我国专利行政部门和司法机关也缺乏认定紧急状态、公共利益、许可范围、补偿金额的经验。比较而言，德国联邦专利法院虽然在半个世纪里仅颁发过2个专利强制许可，但其受理和驳回的专利强制许可申请的数量却颇为可观，这为德国司法机关积累了审理专利强制许可案件的丰富经验。得益于此，在诸如“拉替拉韦”等案件之中，德国联邦专利法院能够在颁发强制许可以保护特别弱势的患者群体的同时，判令许可申请者在专利有效期间支付合理的使用费，从而较好地在知识产权保护和其他公共卫生等公共政策之间，谋取妥当的平衡。

其次，程序的启动主体机制较为僵化和狭窄。我国《专利法》第54条并没有明确规定，紧急状态或公共利益情况下的强制许可申请应该由谁提起。当初立法修订的送审稿上，曾尝试引入《专利实施强制许可办法》（2003）第3条的规定，明确此类强制许可由国务院专利行政部门根据“国务院有关主管部门的建议”而做出，但最终删除。2012年修订的《专利实施强制许可办法》第6条再次确认了由国务院有关主管部门（例如卫生防疫部门）建议发起强制许可的启动机制。这意味着，在紧急状态或公共利益情况下，除非有国务院有关主管部门的建议，其他任何主体都无权主动提起强制许可请求。对启动主体资格的严格限制，导致我国与公共健康相关的强制许可缺乏了来自民间的推动力。

5.3政策定位和法律制度的完善建议

虽然我国的专利强制许可制度已经向公众提供了特殊情况下获取专利药品的法律途径，但我国从未授予过任何专利强制许可，甚至连一例专利强制许可申请都没有。针对我国专利强制许可“零申请”和“零实施”状况，有观点认为根本原因并非是我国立法技术具有缺陷，而是我国政策层面对强制许可实施的根本性限制。[68]这种观点正确地看到了国际政策定位对我国专利强制许可的重大影响，但认为我国相关立法已经无需改进，则有失偏颇。笔者认为，更为稳健的做法是同时从政策和法律两个层面，激活我国与公共利益相关的专利强制许可制度。在政策层面，我国在坚持专利强制许可谦抑政策倾向的同时，也要坚持专利强制许可在法定情形下的可适用性。更重要的是，我国负责建议和做出公共利益专利强制许可的主管机关应当积极调查、正视我国公众正面临的各类专利药品获取问题，且在确实证明存在公共利益需求的情况下，不加回避地推进《专利法》第54条的适用。我国专利强制许可“零申请”、“零实施”和第54条从未适用的异常现象背后，并非是我国公众缺乏通过专利强制许可获取专利药品的需求[69]，而是这种需求被过度抑制而缺乏表达的渠道。任何法律规范和制度的生命都源自它们在生活中的适用。如果我国决策者从未启动该制度，专利强制许可制度在我国就永远只是纸上的屠龙之术，不会有焕发生命、实现制度价值的一刻。当然，专利强制许可的适用也并不一定以国家知识产权局颁发了具体强制许可的方式出现，以强制许可为威胁，促使专利权人降低专利药品价格或提供专利许可，本身就是实现专利强制许可制度价值的方式。[70]

在法律层面，我国应该改革与公共利益相关的强制许可程序的启动机制，特别是目前启动主体设置较为僵化和狭窄的做法。早在我国专利法及其实施细则第三次修订之时，笔者就曾建议，与公共利益相关的强制许可程序的启动机制，应当避免完全由政府主管机关来发起，最好适当引入第三方（诸如拥有专利实施条件的单位甚至是具有相关利益的一般公众）的请求权。[71]现在看来，这一改革的必要性依然存在：第一，虽然在类似新冠肺炎这类对公共健康造成重要影响的疾病防治面前，我国政府主管部门出现不作为的可能性较小，但如果是非传染病或危害性较弱的传染疾病所引发的可能的“非常情况”或“公共利益”，国务院有关主管部门（例如卫生防疫部门）会否积极启动第54条的强制许可呢？从我国《专利法》施行这几十年里，民间有需求但却没有任何专利强制许可申请的现实来看，答案似乎是否定的。这足以说明，我国立法者将公共利益情况下的专利强制许可的启动权完全交给我国国务院有关主管部门，似乎不是完美的方案。第二，从比较法角度看，除了紧急情况下的政府征收[72]，在国外专利立法例之中，与一般公共利益相关的专利强制许可大多都由具有实施条件的申请人来提起而不是由政府启动。[73]显然，这样的启动机制对公众获取专利药品的需求更加敏感，能够更加准确地把握老百姓对公共利益的需求。第三，我国引入由市场和公众主导的更具“民主”色彩的强制许可多元启动机制之后，一旦出现启动强制许可的做法，政府主管部门也不至于顶着太大的国际压力，这或许也有助于缓解我国政府可能面对的来自跨国药企保护医药知识产权的压力，从而与政策层面的调整形成相互补充。第四，虽然我国专利法也规定了由第三方提起的专利强制许可，例如不（充分）实施的强制许可，但一方面这类强制许可在我国并不以公共利益为构成要求，另一方面它有较为严格的时间条件，即“专利授权之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年”[74]以及“以合理的条件请求……但未能在合理的时间内获得许可”[75]的条件。

最后再次指出的是，从德国半个多世纪仅授予过两项专利强制许可来看，德国对授予项专利强制许可不可谓不小心谨慎。但德国专利强制许可的申请数量并不低，这确保了德国专利强制许可制度间接、有力地影响到专利药品的获取，从而发挥其“精神”层面的威慑力，而德国专利强制许可申请的活跃程度又与其申请启动机制较为灵活具有一定程度的关联。另外，在德国法院授予强制许可的“拉替拉韦”案之中，我们还看到了德国法院对公共利益需求的严格审查，以及在所涉专利效力受到挑战并最后被无效之后对合理补偿费用的坚决支持。因此，谦抑但又不抑制的政策导向，严谨但又不僵化的制度设计，以及严格审查和利益衡平的法律适用，才应该是我国强制许可制度进一步完善的方向。

编辑：abin