生物领域专利技术特征的划分方法

相较于其他领域,生物技术领域的发明并非纯粹的开拓性研究,往往更依赖对现有技术的借鉴,具有更高的技术效果不确定性和难以预测性,其事实认定和法律判断需要更高的精度。此时,合理划定发明与现有技术的区别特征在判断此类技术是否具备创造性显得尤为重要。

生物技术领域

相较于其他领域,生物技术领域的发明并非纯粹的开拓性研究,往往更依赖对现有技术的借鉴,具有更高的技术效果不确定性和难以预测性,其事实认定和法律判断需要更高的精度。此时,合理划定发明与现有技术的区别特征在判断此类技术是否具备创造性显得尤为重要。

本判决以“活的减毒的细小病毒”发明申请为依托,阐明了在划分技术特征时,应当综合考虑其在整体技术方案中所运用的技术手段、所能实现的相对独立的特定技术功能以及所产生的技术效果。不应割裂该技术特征与其他技术特征之间的有机联系,忽视其在整体技术方案中所发挥的作用,从而合理认定发明的技术贡献,正确评价其创造性。


01
划分区别特征的意义

在我国专利实务中,“三步法”系被普遍适用的用于判断发明是否具备创造性的有效工具,即:第一步,确定最接近的现有技术;第二步,确定发明的区别技术特征和发明实际要解决的技术问题;第三步,判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。

其中,“确定发明与最接近现有技术相比具有哪些区别特征”,既是后续“判定发明对本领域技术人员来说是否显而易见”的基石,也是专利授权确权行政案件中最常见、最重要的争议焦点。

司法实践中,有相当比例的申请人/权利人主张,行政机关在审查确定区别技术特征时存在机械划分技术特征、割裂技术特征之间有机联系,进而导致创造性判断错误的问题,该问题在生物技术领域表现得更为突出。



02
相关规定

《专利审查指南》第一部分第二章6.3节“技术方案”规定,技术方案是指对要解决的技术问题所采取的利用了自然规律的技术手段的集合。技术手段通常是由技术特征来体现的 。     

具体来说,技术特征是指在权利要求所限定的技术方案中,能够相对独立地执行一定的技术功能、并能产生相对独立的技术效果的最小技术单元。在产品技术方案中,该技术单元一般是产品的部件和/或部件之间的连接关系;在方法技术方案中,该技术单元一般是步骤中的条件或者步骤之间的关系等。

而划分权利要求的技术特征时,一般应把能够实现一种相对独立的技术功能的技术单元作为一个技术特征,不宜把实现不同技术功能的多个技术单元划定为一个技术特征。由此可见,能够相对独立地实现技术功能的技术单元应当划分为一个技术特征,而不宜将其进一步拆分为不同的技术特征。



03
案例简介
在本案中,原告专利申请权利要求1为:
活的减毒的细小病毒,其特征在于所述细小病毒包含编码在衣壳蛋白的219位氨基酸处除了异亮氨酸以外的氨基酸和/或在衣壳蛋白的386位氨基酸处除了谷氨酰胺以外的氨基酸的衣壳基因,其特征在于所述细小病毒编码CPV2血清型2a、2b或2c的衣壳蛋白或猫细小病毒的衣壳蛋白,并且其特征在于所述细小病毒的非衣壳区域的一部分的DNA片段被源自第二细小病毒的非衣壳区域的一部分的同源DNA片段所替代,其中所述第二细小病毒的所述同源DNA片段携带减毒突变。

在评述该权利要求创造性时,一种观点认为,可以对其技术特征划分如下:

(1)活的减毒的细小病毒,所述细小病毒包含编码在衣壳蛋白的219位氨基酸处除了异亮氨酸以外的氨基酸和/或在衣壳蛋白的386位氨基酸处除了谷氨酰胺以外的氨基酸的衣壳基因;(2)所述细小病毒编码CPV2血清型2a、2b或2c的衣壳蛋白或猫细小病毒的衣壳蛋白;(3)所述细小病毒的非衣壳区域的一部分的DNA片段被源自第二细小病毒的非衣壳区域的一部分的同源DNA片段所替代,其中所述第二细小病毒的所述同源DNA片段携带减毒突变。在此基础上,认为技术特征(1)被对比文件1公开,技术特征(2)和(3)被对比文件3公开或是本领域公知常识。

此处不难看出,上述观点划分的技术特征(1)为细小病毒的第219位和第386位的氨基酸突变,技术特征(2)为病毒的类型。如果仅从权利要求的文字表述上来看,这种划定似乎并无不妥之处。事实上,在“三步法”的实际应用中,依据语义,利用标点符号、句段落等对权利要求(技术方案)进行“拆解”,将之与最接近现有技术进行对比从而确定区别技术特征,是最为常见的方式。然而,此种方式在应用于生物技术领域时,容易产生“分而不合”,忽视区别技术特征之间以解决技术问题为目的的内在联系和协同作用,从而陷入割裂技术方案整体性之误区。

本案即是如此。结合本申请说明书载明的发明目的、具体实施方式,可以明确以下内容:1.对比文件1中细小病毒的氨基酸序列中,第219和386位系突变位点;2.第219和386位突变位点并非对比文件1中细小病毒氨基酸序列中唯二的突变位点;3.对比文件1没有明确公开衣壳蛋白区第219和386位的突变具有减毒作用;4.对比文件1中的病毒同野生型病毒存在位点差异,且该差异不仅局限于前述两个位点突变上;5.根据说明书记载,本申请权利要求1至少从病毒种类和突变的点位两方面进行了限定。结合以上证据及陈述,可以推出:1.对比文件1中氨基酸的突变位点不仅仅局限于细小病毒CPV2的第219位和第386位点,同时也并未明确公开衣壳蛋白第219位和第386位的突变具有减毒作用;2.对比文件1病毒本身虽有减毒效果,但相对于对比文件1与野生病毒存在的差异,无法推定对比文件1病毒本身的减毒效果是由第219位和第386位的突变带来的,即对比文件1也未隐含公开第219位和第386位的突变具有减毒效果;3.本申请明确减毒效果系由在特定突变位点选择特定病毒类型带来的。由此可以进一步推知,在突变位点并不唯二且突变效果不能确定的情况下,突变位点及病毒类型是具有选择性的。

简而言之,只有具体病毒类型上的突变才能实现减毒功能,而如果病毒类型改变,病毒结构也随之改变,所述位点上的突变并不一定能实现减毒功能。也就是说,如果不考虑病毒类型,单独考虑突变位点没有任何意义,如果不考虑突变位点,单独考虑病毒类型也没有任何意义。

在此种情况下,上述观点将权利要求1中“活的减毒的细小病毒,所述细小病毒包含编码在衣壳蛋白的219位氨基酸处除了异亮氨酸以外的氨基酸和/或在衣壳蛋白的386位氨基酸处除了谷氨酰胺以外的氨基酸的衣壳基因”(突变位点的选择)及“所述细小病毒编码CPV2血清型2a、2b或2c的衣壳蛋白或猫细小病毒的衣壳蛋白”(病毒类型的选择)两个技术特征割裂开来进而认定对比文件1公开了本申请权利要求1在衣壳区域219和/或386氨基酸位点进行突变的技术特征,有所不妥。


04
法官视角
由本案可以看出,生物技术领域创造性的判定不能完全适用传统领域如机械领域的评价标准,特别是技术特征划分这一步骤。而如何恰当划分技术特征,正确评价技术方案的创造性,还应当回归创造性评价方法本身,回归技术方案所要解决的技术问题及相应采取的技术手段。具体来说,就是坚持对技术方案进行整体性评价。《专利审查指南》第二部分第四章3.1节第2款明确规定:在评价发明是否具备创造性时,审查员不仅要考虑发明的技术方案本身,而且还要考虑发明所属技术领域、所解决的技术问题和所产生的技术效果,将发明作为一个整体看待。欧洲专利局(European Patent Office)颁布的审查指南中也有类似的规定:要求保护的发明一般应当被看作一个整体。当一个权利要求由不同技术特征构成时,不能因为构成权利要求的不同特征属于现有技术或显而易见而因此认定整个要求保护的主题是显而易见的。  

基于这一原则,在划分技术特征时应该结合发明的整体技术方案,考虑能够相对独立地实现一定技术功能并产生相对独立的技术效果的技术单元。此时,如果划分技术特征时未恰当考虑该技术特征是否能够相对独立地实现一定技术功能并产生相对独立的技术效果,导致技术特征划分过细,则容易低估技术方案的贡献度,不恰当限缩专利保护范围;相反,如果技术特征划分过宽,则容易不当拔高技术方案的贡献度,不适当地扩大专利保护范围。

有鉴于此,在认定权利要求的创造性时,区别技术特征的功能和技术效果是认定该权利要求实际解决的技术问题的根本依据。在认定其功能和技术效果时,应注意权利要求限定的技术方案是否与说明书中记载的具有特定功能、技术效果的技术方案具有对应性。如果二者存在实质性差异,则需要根据权利要求限定的技术方案的具体情形,相应确定区别技术特征能够实现的功能、技术效果。换言之,如果不同的技术特征之间相对独立,依据说明书可各自发挥不同的作用,产生不同的技术效果,则应将之划分开来;但如果某技术特征需要同其他技术特征相互配合才能实现特定技术效果,解决某项技术问题,则不宜将之割裂,而是需要考虑其同其他技术特征之间的关联关系。


编辑:Lucille
来源:知产北京

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