目前按照《实施办法（试行）》的规定，药品上市许可持有人需要在获得药品注册证书 30 日内，在中国上市药品专利信息平台登记相关专利信息，公开相关信息以便仿制药申请人对照声明；若此后要更新信息，则需要在信息变更生效 30 内完成。被登记的专利信息应当符合《实施办法（试行）》的要求。化学仿制药申请人向国家药品审评机构提交药品上市许可申请时，需要对照已在上述平台公开的专利信息，针对相关专利进行声明。专利声明包括四类：一类为上述平台中没有相关专利；二类为平台中有相关专利，但是专利权终止、已被无效或者获得专利权许可；三类为平台中有相关专利且专利权有效，但承诺专利权有效期届满后再上市；四类包括两项声明主张，分别为 4. 1 声明——平台中有相关专利但应当被宣告无效和 4.2 声明——仿制药未落入相关专利权保护范围。在仿制药申请被受理后 10 个工作日内，仿制药申请人有义务将此声明通知药品上市许可持有人，若上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。国家药品审评机构负责在信息平台公开仿制药申请和声明信息。

在仿制药申请信息被公开之日起 45 日内，针对声明 4.2 专利权人或者利害关系人可以就该仿制药技术方案是否落入相关专利权保护范围向法院提起诉讼或者向国家知识产权局请求行政裁决，并在法院立案或者国知局受理之日起 15 日内将立案或者受理通知书副本提交国家药品审评机构。国家药品审评机构收到通知后，对仿制药上市行政审批启动 9 个月等待期。等待期自人民法院立案或国家知识产权局受理之日起算，期间不停止技术审评。根据《实施办法（试行）》政策解读文件，专利权人或者利害关系人超过规定期限提起诉讼或者请求行政裁决的，不会启动等待期。

若专利权人或利害关系人超过规定期限没有起诉或者请求行政裁决的，仿制药申请人可以依法起诉或者请求行政裁决，不会启动等待期。若当事人对法院一审判决不服，可以依法上诉，一审判决不生效；对行政裁决决定不服，可以依法向人民法院起诉，但行政裁决决定一经作出即为生效。

生效判决或者行政裁决作出后，相关当事人应当自收到判决书或决定书之日起 10 个工作日内将相关文书提交国家药品审评机构。依据生效判决、决定或调解书，国家药品审评机构进行处理，处理结果包括两种情况：第一种情况，若国家药品审评机构收到相关生效判决、调解书或行政裁决决定书时处于 9 个月等待期内：如果确认仿制药技术方案落入相关专利权保护范围的，国家药品审评机构将暂缓仿制药的行政审批，即不转入行政审批环节，直到专利权期限届满前；如果确认不落入相关专利权保护范围、双方和解或者相关专利权被无效的，仿制药申请将被转入行政审批环节。第二种情况，若已超过 9 个月等待期，如果国家药品审评机构还未收到相关生效文书，仿制药申请将被转入行政审批环节；但如果在被转入行政审批环节后到行政审批结束前收到生效判决或决定书确认落入相应专利权保护范围的，将再暂缓仿制药行政审批环节，直至专利权保护期限届满前。也就是说在行政审批环节结束前，若生效判决或者行政裁决确认仿制药技术方案落入相关专利权保护范围的，该仿制药申请将被暂缓行政审批，直到专利权期限届满相关药品才能获得上市许可。上述具体流程如图 1 所示。

图1

中药、生物制品也同样设置了药品行政审批与专利纠纷解决的链接，在程序上与化学药基本一致。除了被允许登记在中国上市药品专利信息登记平台的专利种类不同外，其区别主要在于，中药同名同方药、生物类似药在上市申请审评审批中，没有设置等待期制度。中药、生物制品的药品上市许可持有人、专利权人、其他利害关系人以及相关药品上市申请人可以针对声明 4.2 向人民法院起诉或者向国家知识产权局请求行政裁决，但是国家药品审评机构不会因发生诉讼或者行政裁决而暂缓相关药品行政审批，若相关药品通过技术审评，国家药品审评机构将直接批准其上市。需要注意的是，根据《实施办法（试行）》规定，若当事人通过诉讼或行政裁决以早期解决相关药品专利纠纷，但在药品审批结束后仍未得到生效判决、行政裁决决定书或者调解书的，即使中药同名同方药、生物类似药获得了批准许可，也不能直接上市，需要等待生效判决或行政裁决作出，如果结论确认落入相关专利权保护范围的，在专利权有效期届满后相关药品才能上市。也就是说，中医同名同方药、生物类似药在上市审批阶段的专利纠纷早期解决的结果为：在相关药品技术审评通过的前提下，中药同名同方药、生物类似药直接获得上市许可，其实际上市情况分为两种：第一种情况，行政审批结束前国家药品审评机构收到生效判决、行政裁决决定书或调解书的，如果生效判决或行政裁决确认系争药品技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品仍要等待相关专利权到期后才能上市；如果生效结论确认系争药品技术方案未落入相关专利权保护范围、相关专利权被宣告无效或者双方和解的，相关药品可以上市。第二种情况，行政审批结束国家药品审评机构仍未收到生效判决、行政裁决、或调解书的，相关药品上市申请人需要等待生效判决或行政裁决作出，如果确认系争药品技术方案落入相关专利权保护范围的，相关药品仍然要等待相关专利权到期后才能上市；如果确认系争药品技术方案未落入相关专利权保护范围、相关专利权被宣告无效或者双方和解的，相关药品可以上市。而化学仿制药申请在行政审批结束前若未收到生效判决或者行政裁决决定书，药品审评机构则根据技术审评结果决定是否批准，此时若化学仿制药获得批准，即使专利纠纷还未解决，也能直接上市。从以上分析可知，我国目前中药同名同方药、生物类似药的链接效力比化学仿制药更严格。

按照《实施办法（试行）》的规定，药品企业作出4.2声明后，国家药品监督管理局收到法院立案或专利行政部门受理通知后，对仿制药、中药同名同方药、生物类似药的具体处理流程如表 1 所示。

表一

2016 年国务院印发了《“十三五”生物产业发展规划》以强调生物产业是我国战略性新兴产业的主攻方向。相较于化学药，我国生物医药行业起步较晚，发展历程较短，但其发展速度极快，有足够的上升空间。而中医药学凝聚着几千年来中华民族在医药学上的智慧和经验，是中国传统文化的瑰宝。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》将发展中医药上升为国际战略。2019 年 10 月，中共中央、国务院印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》以促进我国中医药事业高质量发展。2020 年起，在与新冠肺炎疫情的抗争中，中医药也发挥了举足轻重的作用。我国对生物制药和中医药行业的重视程度可见一斑，如果此时对中药同名同方药、生物类似药设置比化学仿制药更强的链接效力，药品专利纠纷早期解决机制作为一项全新的制度，其不成熟之处可能阻碍我国生物制药、中医药行业的发展。药品专利纠纷早期解决机制应当以化学药作为其制度建立和实施的开端，更多地关注化学药，为生物制药和中医药保留更充分的发展空间。故建议在第十三条第二句“对于人民法院或者国务院专利行政部门确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，相应药品在相应专利权有效期届满之后方可上市。” 中增加 “在行政审批结束前，国家药品审评机构收到生效判决或者行政裁决决定的”的时间条件。在行政审批结束前收到生效判决或行政裁决，且结论确认相关技术方案落入相关专利权保护范围的，中药同名同方药、生物类似药需要等待相关专利权有效期届满；而在行政审批结束前未收到生效判决、调解书或行政裁决决定，无需等待作出，相关药品可以凭上市许可直接上市。适度的专利链接可以给予我国中药、生物药更多的创新空间，促进我国中药和生物药更好地创新发展。

作者：曹丽荣、刘燕颖

编辑：梵高先生