程永顺 吴莉娟┃刍议药品专利期补偿制度之三:药品专利期补偿制度中“新药”概念探讨

《专利法》第四次修改新增了关于“药品专利期补偿”的规定。在这一制度中,最为引人关注的焦点之一是关于“新药”的定义,即什么样的药品相关发明专利可以获得专利保护期的补偿。

国家知识产权局在《专利法实施细则》与《专利审查指南》修改草案中对“新药”的定义作出了界定。但目前,《专利法实施细则》与《专利审查指南》均尚未正式发布施行。笔者拟从药品专利期补偿制度的立法目的、域外实践、落实中美第一阶段经贸协议、厘清药品法与专利法关系等方面,探究药品专利期补偿制度中的“新药”科学、合理定义,供业界共同探讨。

 

一、药品专利期补偿制度的立法目的

之所以为药品专利设计了专门的延长制度,是由药品的特殊性所导致的。各国专利法均规定,发明专利(包括药品发明专利)的保护期为20年,自申请之日起计算。由于药品事关人的生命健康,各国对于药品上市均设置了严格的行政审评审批程序,以确保药品的安全、有效、质量可控。药品上市前往往需经历较长的临床试验和行政审批程序,这直接导致药品获批上市时,药品专利的保护期可能已经过半。为了弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期(从产品上市起的市场独占期)的损失,专利法规定,对符合特定条件的专利药品,在专利保护期限届满后,可以针对其行政审批所耗费的时间再额外获得一定时间期限的专利期延长,以此鼓励创新药的研发。

随着我国医药创新改革的深化和医药企业创新能力的不断增强,药企对于建立药品专利期补偿制度的呼声渐起。2017108日,两办《创新意见》明确要“选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予适当专利期限补偿”。2018412日,国务院常务会议决定“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。

20181223日的《专利法修正草案》一读稿直接援用了国务院常务会议的表述,规定,“为补偿创新药品上市审评审批时间,对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利,国务院可以决定延长专利权期限,延长期限不超过五年,创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。”一读稿中关于如何界定“在中国境内与境外同步申请上市”引发了业界的广泛讨论。随后,在2020年《专利法修正草案》二读稿及最后审议通过的修正案中均删除了关于“境内与境外同步申请上市”的表述,而规定“在中国获得上市许可的新药相关发明专利”,可以获得专利保护期补偿。

关于引入药品专利期补偿制度的目的,相关立法部门作出了说明。“药品专利权期限补偿是与Bolar例外相配套的制度,二者都是为了解决药品审评审批造成的上市迟延问题。2008年修改专利法时,仅引入了Bolar例外。在此次修改专利法过程中,有关主管部门提出:近年来,随着我国医药产业的发展,制药企业对创新药品的研发投入和创新能力逐步提高,需要相应的制度设计来保障其从事新药研发的积极性。同时,过去国外有些新药因为我国没有药品专利权期限补偿制度,担心到我国上市后很快会因专利到期而失去保护,不到中国上市。为促进国外新药能够尽早在我国上市,提高药品可及性,保障公共健康,也有必要建立药品专利期限补偿制度。”[1]

由此可见,在立法者看来,引入药品专利期补偿制度旨在解决多方面的问题,如:作为与Bolar例外的配套制度,实现与仿制的平衡;促进国外新药能够尽早并首先在我国境内上市,提高药品可及性。在此基础上,立法者倾向于将“新药”界定为“全球新”的创新药和改良型新药,而将首先在境外上市的进口原研药排除在药品专利期补偿制度之外。

其实,明确法律条文中每一项具体制度的立法目的以及要解决的问题是十分重要的。对我国《专利法》中新增加的药品专利期补偿制度,笔者的看法是:

第一,鼓励药品创新并尽早来我国申请专利是确立药品专利期补偿制度的根本目的。2008年第三次修改《专利法》时,曾就是否在增加Bolar例外的同时也增加专利期补偿条款,最终立法机关以时机尚不成熟为由,仅增加了Bolar例外,而没有加入专利期补偿条款,出现了向仿制药的倾斜,对创新药不公平指责。“药品专利权期限补偿是对原研药上市审批耗费的时间进行补偿,对原研药企业有利;Bolar例外是允许仿制药企业在专利到期前开始研制,获取上市审批相关信息,对仿制药企业有利。”[2]可以说,本次《专利法》修改中增加药品专利期补偿制度,真实的目的,就是在专利法保护创新的基础上,对药品创新给予更高水平的保护,从而激励药品创新,鼓励国内外药企更多地更早地在中国申请专利,获得授权。

第二,每一项制度规则的制定和出台都有其自身的特定目的,不应指望该制度解决药品相关的所有问题。以药品专利保护为例,美国1984Hatch-Waxman法案规定了一系列与药品相关的规则设计,旨在平衡创新药产业与仿制药产业之间的利益关系,但这并不意味着该法案中每一项制度规则都能够实现创仿平衡。其中,专利期延长制度是在对药品相关发明专利提供专利保护的基础上,考虑到药品的公共属性,为了弥补药品上市行政审批所耗费的时间导致专利商业化的不当推迟给专利权人造成的专利保护期限以及由此导致的商业利益的损失,而对符合法定条件的药品的相关专利给予一定保护期的延长。这个制度本身旨在鼓励创新,激发创新药企从事新药研发的积极性,是对创新药有利的。而Bolar例外则为仿制药提前上市提供可能,两者一起构成创新与仿制之间的平衡关系。但这并不意味着专利期延长制度本身需要将仿制药企的需求放在与创新药企同等重要,乃至更为重要的位置,就这个制度本身而言,并没有也不应该过多考虑仿制药企的需求;同样的,Bolar例外作为对仿制药企有利的制度规则,同样也不会过多将创新药企的利益纳入这一制度规则本身的考量范围。

而在我国,立法者确立药品专利期补偿制度,兼具了对保护创新和提升消费者用药福祉(主要是可用药品多样性)的双重考量。笔者认为,涉及药品保护和药品可及性的问题很多,涉及的部门法也多,涉及的解决方案、制度规则也多,但在就具体规则的设计过程中,不应也不宜将所有制度规则的目的混为一谈,或者指望通过其中一个制度规则能够解决所有问题,这是任何一个制度所无法承受的之重。

第三,立法部门希望通过这个制度设计达到将“促进国外新药尽早在我国境内上市”作为专利期补偿制度的立法的目的则过于牵强。中国自从2015年开展医药审评审批制度改革以来,各种新药上市申请量大增,药监部门审评审批上市的各类新药也逐年增多,据不完全统计,仅2018-2020年,国家药监局批准了30多个1.1类创新药,150多个5.1类进口药。从前述数据可以看出,获批上市的5.1类进口药的数量大大超过了1.1类创新药。这个事实、趋势短时间内不可能发生根本性改变。事实上,许多国外创新药企业并非不想在实现境内外同步上市或首先在中国境内上市。除了由于创新药企的主观原因,如市场选择、战略布局、研发和临床试验成本、对中国国内专利保护及商业秘密保护缺乏信心等因素外,国内药品审批的相关实践,也使得相当一部分创新药企在客观上无法实现在国内首先上市或境内外同步上市。例如,在中国申请上市需要提供中国的临床数据。尽管中国于2017年加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),可以参与国际临床试验,国家药监局也开始对于在其他国家开展的基于ICH的临床试验数据予以认可,但这要求实行临床试验的各国在基本上差不多的时间得出临床数据,以便在多个国家同时报批。2018年国家药监局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》,将临床试验由审批改为默示许可制,即,如果60个工作日内没有收到药监局对临床审批申请的异议或反对意见,即视为可以开展,该规定将原本1.5年的临床试验审批时间缩短到60个工作日,但依旧长于美国、日本、欧洲等对药品临床试验采用备案制的国家和地区30个日历日的备案时间。此外,根据中国人类遗传资源办公室的要求,任何外资企业(即股权中含有外资的)在获得药监局临床试验的许可后,必须完成人遗办规定的全套程序。只有通过人遗办的审查,才能开始临床试验。这个过程平均耗时半年,实践中可能会耗时更长。国内临床审批的要求导致某些创新药在客观上无法实现境内外同步开展临床试验,从而导致这些创新药因为缺乏国内数据无法申请1.1类新药,而不得不转而申请5.1类进口药。

第四,有必要厘清药品专利期补偿制度与实现药品可及性之间的因果关系。2018412日国务院常务会议上提出要建立药品专利期补偿制度,是作为“减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择”的举措之一提出的。笔者认为,药品专利期补偿制度与实现药品可及性之间的因果关系应当是:因为药企选择在中国境内上市,而这种选择将有助于为中国患者提供更多的用药选择,因此,对于这些首次在中国上市的药品相关的专利予以专利期补偿,这是从制度层面对这些药企作出进入中国市场的商业选择和商业决策的鼓励措施。反之,认为因为实施了药品专利期补偿制度,所以可以实现药品可及性的观点则混淆了两者之间的因果关系。

如前所述,每一项制度有着其自身的特定和直接的目的,而实现药品可及性并非药品专利期补偿制度自身的目的。事实上,欲实现“促进外国新药尽早在我国上市”以及药品可及性的目标,并不能依靠药品专利期补偿制度实现,而应当从完善其他法律法规及政策方面着手解决。

二、关于药品专利期补偿的域外实践

美国Hatch-Waxman法案实施近四十年来,其创新药产业和仿制药产业都得到了巨大发展。美国取代欧洲成为医药产业的创新中心,同时仿制药企业通过专利挑战等制度规则尽早上市,使仿制药占比不断提高,极大降低了全社会的用药成本。而鉴于药品专利期延长制度给创新带来的明显激励作用及优势,继美国(1984年)之后,据不完全统计,欧盟(1992年)、日本(1987年)、韩国(1986年)、加拿大(2016年)、以色列(1998年)以及中国台湾地区(1994年)等46个医药产业相对发达的国家和地区,也先后建立了药品专利期延长制度。对各国激励药品创新起到了积极的作用。

美国实行药品专利期延长制度的法案实施后,美国的专利药平均有效专利期从9年延长至11.5年,延长5年(最长延长期)的专利药占全部新药申请的9%,延长3年以上的占34%。表面上,专利药品获得延长的时间并不多,数量上所占的比例也不大,但创新药专利期限补偿制度的实施,大大提高了医药企业创新的积极性,使得美国新药创制速度明显加快,创新药数量远远领先于其他发达国家。[3]

这些实行药品专利期补偿制度的国家和地区一般都没有对“新药”作出单独的规定,而是从专利法的角度观察该药品专利是否符合条件。只有以色列的做法比较特殊。以色列的专利期延长制度(PTE)规则规定,只有在以色列药品登记部门(Israeli PharmaceuticalRegistry)首次进行登记含有活性成分的药品的专利能够获得PTE。同时规定,如果该药品同时也在美国以及五个欧洲国家(意大利、德国、英国、法国及西班牙)获得上市批准,则只有当该专利能够在前述国家获得PTE时,才能在以色列获得PTE,且其延长时间与该专利在前述国家获得PTE的时间一致。[4]

诚然,各国或地区在规则的具体构架上,通常都会考虑本国或本地区的具体情况,作出更利于“本土化”或者更有符合本国或本地区实际或发展导向的制度安排,例如,同样实施了专利期补偿制度的美国和欧洲,计算补偿时间的方式完全不同,对于专利与药品的对应性要求也不尽相同,但这并没有偏离专利期补偿制度自身最本质的目的和初衷。因此,尽管在某些制度设计的要素上存在差异,各个国家和地区的制度规则在总体上是一致的,都是补偿药品在本国或本地区首次获得上市批准所耗费的时间。鉴于专利的地域性以及各国自身药品审评审批的规则和实践,绝大多数实施药品专利期补偿的国家和地区在认定是否应该给予专利期补偿时,是从专利法的角度出发,考虑的是该药品是否在本国或本地区有专利,是否在本国或本地区首次获得上市批准,至于其在其他国家和地区的上市获批情况,在所不问,因此相关制度规则中均没有关于“全球新”“国内新”“地区新”的规定。

三、落实中美第一阶段经贸协议所做的承诺

确立药品专利期补偿制度主要是基于我国产业发展的内需所推动,但由于其出台前后,正遇中美贸易争端喧嚣尘上,因此,原本是随着我国药品产业创新发展都需要而拟建立的制度,却被更多地认为是迫于中美经贸磋商的压力而确立的制度。

中美两国于2018227日启动了第一轮中美经贸磋商,包括药品专利保护在内的知识产权相关问题成为中美经贸磋商的热点和焦点问题。至2020115日,经过十三轮经贸磋商后,最终签署第一阶段经贸协议,其中,第1.12条“专利有效期的延长”规定:“对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利,应专利权人的请求,中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整,以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。”

这里规定的是“在中国获得上市审批的新药产品”的专利,“以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减”。从协议条文的措辞上看,只要是为了首次在中国商用而进行上市审批的新药产品的专利,符合条件的,就应该可以获得药品专利保护期的补偿。从中美第一阶段经贸协议的条款来看,并没有说该药品应为在全球范围内首先在中国获批上市,事实上,“从美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇”的规定来看,美国专利法也并没有规定是只有首先在美国上市的药品的专利才能获得专利期延长。

中美第一阶段经贸协议作为中美两国之间的双边条约,其规定作为我国政府所做的承诺,应予以落实和履行。如果在实施药品专利期补偿制度时,将其中的术语的解释予以限缩,如first对应的中文,既可以是“首次”,也可以是“首先”,但两种解释对于药品专利期补偿制度的适用范围会产生很大的影响,那么,这种限缩性解释或者文义上的变化,是否会导致对中国所做的承诺的疑问或质疑呢?

此外,我国也正启动加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》(CPTTP),其中的第18.52条“新药品的定义”明确,“就第18.50.1条(保护未披露试验数据或其他数据)而言,一新药品指不包含(或使用)以往已在该缔约方获得批准的一化学成分的药品。”这一规定同样立足于未曾在一国之内获批,而非需要首先在一国之内获批。而如果对药品专利期补偿制度中的“新药”定义作出限缩性解释,是否会导致在加入诸如CPTTP等其他条约时引发新的争论也是需要考量的。

 

四、厘清药品法与专利法及其相关概念的关系

1. 药品法与专利法的关系

药品专利期补偿制度涉及药品法和专利法两个部门法。而事实上,这两个部门法的法律性质、立法目的,所调整的法律关系存在较大差异,相关制度规则的设计和法律术语的界定和解释也应当在其自身部门法的制度框架内进行。药品法属于公法领域,处理的是与药品研发、生产、销售相关的法律关系,其立法目的是加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康;专利法属于私法领域,处理的是作为私权的专利权的相关法律关系,其立法目的旨在保护专利权人的合法权益,鼓励发明创造,推动发明创造的应用,提高创新能力,促进科学技术进步和经济社会发展。

药品注册是药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。不同药品所需遵循的程序、所需提交的资料以及审评审批标准不同,因此,药监部门对药品进行了分类,但这主要是为了便于药品注册申请人的操作以及药监部门的审评审批和监管,不应也不宜纳入处理私权法律关系的专利法领域。

笔者认为,尽管药品专利期补偿制度涉及两个部门法,但究其本质,还是专利法领域的制度规则,需要从私权保护角度,在专利法制度框架下进行具体规则的设计和解释,不宜试图将公法领域的概念完全移植到私法领域,也不宜混淆两个部门法的立法目的,更不宜试图通过实施该制度规则实现药品法所需要达到的目的。

2. 药品注册的“新”与专利法的“新”的关系

尽管涉及两个部门法,但包括我国在内的实行药品专利期补偿制度的国家和地区多将其规定在专利法中,表明药品专利期补偿制度本质上属于专利法领域的制度规则。笔者认为,我国《专利法》中的“药品专利期补偿条款”中使用了“新药”这一法律术语是值得商榷的。而即便是使用了药品法也同时存在“新药”这一术语,在讨论“新药”的概念时,在不宜将专利法中的“新药”的“新”与药品注册中“新药申请”中的“新”的概念混为一谈。

对于这个问题,韩国专利法院在判决中就药事法及特许法在“新药”上的关系所做的论述对于我国药品专利期补偿制度中“新药”定义的认定具有借鉴意义。根据韩国《特许法施行令》第7条的规定,获得专利期延长的药品发明专利的发明内容必须是韩国食品药品安全部(MFDS)首次批准的新化学成分(NCE),但未对NCE作出进一步说明或限定。在实际审查中,MFDS发送给韩国知识产权局(KIPO)的参考文件中有是否属于“新药”的说明,但最终是由KIPO的个案审查员结合本领域技术来判断专利产品的有效成分是否属于NCE2016年,韩国专利法院审理了(2016Heo9035)涉及NCE确认的判决。原告的专利期延长(PTE)申请被KIPO驳回后诉至法院。KIPO认为根据韩国药事法的规定,现有药物的结构改进化合物,例如光学异构体,是一种增量修饰药物(IMDs),不视为新药,不属于NCE,不应被授予PTE。而原告认为该光学异构体与其外消旋体相比,具有不同的结构和药物功能,应被视为NCE,目前美国和欧洲均是这样认定。韩国专利法院在裁定中支持了原告的诉求,认为不能将《特许法施行令》第7条的NCE限于药事法上的新药,因为《药事法》和《特许法》的立法目的不同;根据《特许法施行令》第7条的简要描述,只要该物质尚未被批准许可,该物质应该被认为是新物质。KIPO没有对专利法院的裁决提出上诉。根据该判决,只要申请PTE的化合物与MFDS已经批准的化合物不同,就可以认定为NCE,无需参考《药事法》中的“新药”确认。[5]

专利是新药的本质属性,安全性和有效性是新药的社会属性。因此,有观点认为应当将药品分为专利药和非专利药也不无道理。专利法中的“新”通常指的是“新颖性”,即在全球范围内前所未有。专利药因为有专利,势必是“全球新”。一个专利能够获得授权,其必须要符合新颖性的要求,与其是否是药品法上的“新药”无关。非专利药则大多数是仿制药。药品注册领域对于“新药申请”的界定和分类,主要是为了便于对药品安全性、有效性的审批与监管。不同分类(创新药、仿制药、进口药等)的药品,所需提供的申报上市资料、申请流程以及审批标准不同。药品专利期补偿制度补偿的是专利权人因为药品审评审批而被不合理缩减的专利保护期,只要是符合专利法要求的药品专利,都应该有权利获得专利期补偿。因此,对专利法中“新药”的“新”的理解和界定,应该在专利法制度框架下进行,而不宜再纳入或所谓借鉴药品法领域的概念。

3. 新药在境内上市与创新药在境内申请专利的关系

有观点认为,国务院《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将药品审评审批中的“新药”定义为“全球新”,有鲜明的价值导向,即提高药品创新的含金量,鼓励并保证真正的创新,也就是说,鼓励更多的药品在中国境内和境外同步研发、同步申报、同步上市。健康领域最大的风险是有病没药,因此通过打造更加开放的制度,用全球的资源为公众打造公共健康安全网,鼓励全世界真正的新药首先到中国上市。笔者认为,政府这种以人民健康为上,从人民利益出发的观点是好的,值得倡导。

而事实上,面对中国巨大的市场,大多数境外药企为了获取更多的商业利益,都希望药品能尽早上市。但如前所述,境外新药是否能首先在境内上市取决于很多因素,尤其是药品审评审批的具体操作规则。这更多有赖于药品法领域的政策法规和制度规则的完善,而并非作为专利法制度规则的药品专利期补偿制度所应该解决的问题。反倒是如果能允许符合专利法规定的条件的专利获得专利保护期补偿,则的确将有助于鼓励创新药在境内申请专利,因为,专利期补偿的基础是有有效专利的存在,如果确实能在审查标准、保护水平上能够与全球主要国家保持一致,则创新药企在进行专利布局时,不可能会放弃中国这个广阔的市场。因此,试图通过药品专利期补偿制度达到“促进国外新药尽早在我国境内上市”的目的的观点,混淆了药品法和专利法的立法目的和价值取向。该想法或目标能否通过目前法律法规的规定得以实现也是值得斟酌的。

五、立法技术和立法逻辑上的对“新药”的理解

有观点认为,我国是个成文法国家,在制度体系上尽可能保持对法律术语解释的一致性对于执法的统一性是有益的。因此,专利法中不对“新药”作出额外定义,“对标”药品法中的“新药”定义,对相关法律术语的解释寻求两个部门法对同一术语的统一解释,也可以理解。

按照《立法法》的规定,法律是全国人大或全国人大常委会行使国家立法权制定的;行政法规是国务院根据宪法和法律制定的;部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构,根据法律和国务院的行政法规、决定、命令,在本部门的权限范围内制定的。对照药品法的法律体系,《药品管理法》是位阶最高的法律,《药品管理法实施条例》是位阶次之的行政法规,《药品注册管理办法》是三者中位阶最低的部门规章;在专利法的法律体系中,《专利法》是法律,《专利法实施细则》是行政法规,《专利审查指南》则只能算是位阶更低的规范性文件,因为其发布者是国家知识产权局,不属于国务院部委。

因此,从立法技术和立法逻辑而言,作为行政法规的《专利法实施细则》在试图从药品法中借用“新药”的定义时,首先需要考虑“对标”高位阶的法律或同位阶的行政法规的相关规定,只有在法律和法规都没有明确规定时,才采取考虑是否参考低位阶的部门规章的规定。现行有效的2019年《药品管理法实施条例》对于“新药”有明确定义,即“新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品”。而按照目前《专利法实施细则》征求意见稿的规定,“新药”被界定为“国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药相关发明专利……”《专利审查指南》更是明确把1.1类,2.1类,2.4类等化学药品分类直接写进了《专利审查指南》。应当看到,现行有效的2020年《药品注册管理办法》并没有明确的关于“新药”的定义,也没有关于“新药申请”的定义。尽管在修改过程中,在2017年的征求意见稿中,与之前的《药品注册管理办法》一样,有过明确的关于“新药申请”的定义,但在最终通过的版本中,删除了该定义。笔者认为,可能原因是“新药申请”强调的是“全球新”(包括创新药和改良型新药),而《药品管理法实施条例》的“新药”又是“中国新”的概念,为了避免下位法违反上位法,遂删除了明显抵触的条款。

因此,既然《专利法》药品专利期补偿的条款中出现的“新药”希望能直接“对标”药品法的相关规定,在对“新药”的界定上,直接适用《药品管理法实施条例》的明确规定是既符合立法原理,也符合制度设计需求的科学、合理的选择;目前转而适用实际上没有明确规定的《药品注册管理办法》中的规定,不符合立法技术与立法逻辑。

六、对“中国新”标准可能导致的负面影响的回应

如果采用“中国新”标准,是否会让外国药企的5.1类进口药“占便宜”?这本不属于是专利法应该考虑的问题。但在《专利法》讨论“新药”定义的过程中,有观点认为,如果允许首先在境外上市的新药在境内上市时依旧能够与首先在境内上市的新药同样享受药品专利期补偿,会导致首先在境外上市的新药,在其在境外专利保护期限届满或即将届满后再到境内上市,进而国外新药利用该制度“占便宜”,这种顾虑来自两个方面:其一,国外药企故意延缓境外新药在境内的上市时间;其二,使得境外已经不受专利保护的药品在境内依旧受专利保护,对境内仿制药企不公平。这种观点值得商榷。

对于第一个顾虑,笔者认为,药品只有经过商业化方能获得收益,从商业策略角度考虑,药企都希望药品能尽早上市,同时有尽量长的专利保护期和市场独占期,以便其能获得更多的商业利益。基本不会有企业为了获得更长的专利保护期而故意延缓上市,因为这本身就不符合以营利为目的的药品企业的生存目标,创新药企也不会有这种做法的行为动力。

对于第二个顾虑,笔者认为,获得专利保护期补偿的前提是有有效的专利。按照目前《专利法》的规定,专利授权需要满足绝对新颖性要件。即使依据优先权通过PCT申请获得授权,在后申请的专利与在先申请的专利的申请时间差不会超过十二个月,因此,同一个专利到期的时间也相差会超过十二个月。尽管计算方式不同,但各国专利法都规定了专利保护期补偿的时间取决于药监部门的审批情况,最多五年。鉴于专利申请日基本相同,专利到期日也基本相同(相差最多十二个月)。事实上,目前药企的策略通常是在全球同步进行专利申请,其在境内外的专利申请日一般都是基本同步的。因此,不会出现所谓在境外专利已经到期,在境内依旧享有多年专利保护期的情形。

中美药品专利期补偿时间对比(单位:年)

如图所示,在同一个药品专利的情况下,如果它在美国及中国都申请了专利,其申请日最多相差十二个月。假设该药品在美国专利申请日后第10年被FDA批转上市,其在美国剩余的专利有效期为10年,其获得的补偿期最多为4年,最终该药品获得的市场独占期最多为14[6];如果该药品在中国到了专利期第15年才被批准上市,其在中国剩余的专利有效期为5年,其补偿期为5年,其在中国上市后的市场独占期为10年。即无论是在美国还是在中国,同一药品专利保护期最长均不会超过25年,其市场独占期均不会超过14年,并不存在所谓同一药品专利权人在国外先上市,在中国“占便宜”问题。当然,如果认为同一个药品首先在他国批准上市并且得到了专利期补偿,该药品后在我国上市,甚至获得专利期补偿不该出现,其在他国专利权已到期,在我国却仍有效的不合理的情况,可以对此作出专门的限制性规定。

此外,在我国,提升消费者用药福祉似乎更是立法者关注的重点。2018412日国务院常务会议将药品专利期补偿制度作为加强知识产权保护,以减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择的举措之一写入会议决议。但实现可用药品的多样性是否等同于仅鼓励药品首先在中国上市则值得商榷。仅强调只有在全世界范围内首先选择在中国上市的药品才能够获得药品专利期补偿,无视或忽略那些由于种种主观或客观原因,首先在其他国家和地区上市,之后又寻求在中国境内上市的药品专利权人的利益,可能会使得这部分专利权人放弃进入中国市场,也可能使得一些试图通过licence-in方式开展药品研发的药品的专利权人因为无法获得专利保护期补偿,而降低合作研发热情。这些都无助于增加可用药品的多样性,最终受损害的不仅是这部分专利权人的利益,更是消费者的福祉。

毋庸置疑,尽管目前国内已经有越来越多的创新药企出现,也有越来越多的仿制药企逐渐转向创新药研发,但目前我国药品产业的发展尚未进入全球药品创新研发第一梯队,国内仍以仿制药产业为主。在未来的一段时间内,国外药企的创新药依旧是解决国内患者用药的重要途径。与此同时,越来越国内药企通过license-in模式,引进国外先进药企的研究成果,使得国内生产的药品可以与国外创新药几乎同步的产品周期,使得国外创新药能够第一时间进入中国市场,引进方企业也可以充分利用本土优势,享受政策红利,较快获得上市许可。这种模式对引进方企业自身研发能力的要求大幅降低,可以有效弥补团队的能力缺陷,同样资源可以同时开展多种不同产品的引进,产品方向不必受限于现有团队的能力,因此受到许多国内药企的青睐。而这两类创新药,由于国内审批规则的要求,极有可能只能通过5.1类的申报途径进入中国市场。如果不允许这些创新药获得专利保护期补偿,似乎也并不利于整个医药产业的创新和转型。

因此,目前《专利法实施细则》和《专利审查指南》将药品专利期补偿制度中的“新药”定义或解释为“全球新”值得商榷。笔者认为,基于专利法的制度框架,只要符合下列条件的药品专利均有权获得专利期补偿:(1)在中国有效存续的发明专利(药物活性物质的产品专利、制备方法专利或者医药用途专利);(2)该专利对应的药品首次在中国获得批准上市;该专利之前在中国没有过获得专利期补偿。而不应过多考虑该药品在其他国家是否已经上市、有无专利权、是否已经获得延长,这才符合药品专利期补偿制度的含义及目的。

 

结语

目前对于《专利法》第42条第3款中“新药”如何理解,产业界、实务界、学界争论颇多。笔者通过对药品法中“新药”和“新药申请”的概念,以及对专利法领域药品专利期补偿制度中“新药”的概念的溯源,试图探究药品专利期补偿制度中的“新药”概念的科学、合理定义。纵观实施药品专利期补偿制度的国家和地区,都没有区分可以获得专利期补偿的药品是“全球新”还是“本国新”,也就是没有根据所谓创新药、仿制药、进口药,或者按照不同药品上市审批所遵循程序进行区别对待,也没有将相关药品是否在本国家或本地区首先申请上市作为该药品相关专利能否获得专利保护期补偿的法定要件。

笔者认为,药品专利期补偿制度归根结底是专利法领域鼓励创新的制度,不宜也无法让其承担过多的药品法领域的职能。而无论从立法背景、制度规则本身的立法目的和考量要素,抑或是立法技术来看,将《专利法》第42条第3款中“新药”界定为“未曾在中国境内上市的药品”是更为准确、合法、合理的。

注释(上下滑动阅览)

[1]陈扬跃,马正平:“专利法第四次修改的主要内容与价值取向”,载《知识产权》2020年第12期。

[2]同前注。

[3]丁列明:《支持延长专利保护期  期待完善实施细则》,载人民网:

http://ip.people.com.cn/n1/2018/0313/c179663-29864599.html.,最后访问时间:2021129日。

[4]参见:https://www.rcip.co.il/en/service/patent-term-extension/, 最后访问日期:20211213日。

[5]“韩国药品专利权存续期限延长登记制度(PTE)介绍”,载农化专利网:http://www.agrip.cn/newsDetail.aspx?id=5E0A6002FFE846D0AC8A40C8584631B42021129日最后访问。

[6]美国PTE的计算方式更为复杂(精确到天),此处为便于说明问题,使用了粗略的计算方式。实践表明,通过美国的计算方式与通过欧盟(和我国)的计算方式,计算出的专利其补偿的结果相差不大。

作者:程永顺 吴莉娟

编辑:Sharon

分享到微博
分享到微信
    分享到领英