原料药企业南京宁卫医药有限公司因垄断行为遭罚没658万元

上海市市场监督管理局行政处罚决定书

沪市监反垄处〔2021〕3220190101511号

一、当事人基本情况

当事人:南京宁卫医药有限公司

统一社会信用代码:913201050579786753

住所:江苏省南京市建邺区汉中门大街169号3层

法定代表人:陈铭

经营范围:药品批发(按许可证所列范围经营);医疗器械批发(按医疗器械经营企业许可证所列范围经营);一类医疗器械销售;商务信息咨询、医药信息咨询、企业营销策划、市场信息咨询、企业管理咨询、市场营销策划;道路普通货物运输;医药推广服务;会展服务;市场调查;医学研究与实验发展服务;招标代理;设计、制作、代理、发布国内各类广告;医药技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;生物技术领域内的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

二、案件来源及调查经过

2019年9月,本机关收到国家市场监督管理总局反垄断局来函,要求依法对氯解磷定价格涨幅较大问题开展核查。经初步核查,本机关发现当事人涉嫌实施垄断行为。根据国家市场监督管理总局指定管辖,2020年10月起,本机关依法对当事人涉嫌垄断行为立案调查。调查期间,本机关进行了现场检查、调查询问,提取了相关证据材料,并多次听取当事人陈述申辩意见,保障当事人合法权利。

2021年11月9日,本机关向当事人送达了《行政处罚听证告知书》,依法告知了当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容,并告知当事人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。当事人在法定期限内没有向本机关提出陈述、申辩意见,也没有提出听证申请。

三、违法事实及相关证据

经查,当事人自2018年3月至2019年12月,滥用其在中国境内氯解磷定原料药销售市场的支配地位,实施了以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为。

(一)本案相关市场

根据《中华人民共和国反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》等规定,结合本案涉及商品的性质、用途以及行业竞争状况等因素,本机关将本案相关市场界定为中国境内氯解磷定原料药销售市场。

1.相关商品市场。氯解磷定原料药化学名称为2—甲醛肟吡啶氯甲烷盐,分子式为C7H9ClN2O,目前执行的国家药品标准为WS—10001—(HD—0770)—2002—2016。氯解磷定主要用于生产氯解磷定注射液。氯解磷定注射液的适应症是恢复因急性有机磷酸酯类杀虫剂中毒而抑制的胆碱酯酶活力,在人体中毒36小时内能够明显加速胆碱酯酶脱磷酰化。氯解磷定注射液是国家战略储备药品。

从需求替代分析,氯解磷定原料药用途单一,其使用者是氯解磷定注射液生产企业。根据《中华人民共和国药典》和国家药品管理法律法规,氯解磷定注射液只能通过氯解磷定原料药生产,不能被其他任何原料药替代。对氯解磷定注射液生产企业而言,氯解磷定原料药与其他原料药不具有紧密替代关系。

从供给替代分析,本案行为实施期间,生产氯解磷定原料药需要获得国家药品监督管理部门核发的药品批准文号等资质,并满足相关监管要求,实践中生产出满足制剂生产企业需要的氯解磷定原料药具有一定技术难度。本案行为实施期间,中国境内具有氯解磷定原料药批准文号的仅上海新华联制药有限公司(以下简称“新华联”)、开封制药(集团)有限公司(以下简称“开封制药”)、华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)、成都力思特制药股份有限公司(以下简称“力思特”)共4家企业。除新华联外,其余三家公司均未实际生产氯解磷定原料药,且由于恢复生产所需的报批流程、技术工艺以及需与制剂完成关联审批等原因,无法短期内生产出满足制剂生产企业需要的氯解磷定原料药。截至本案调查结束,全国仍只有新华联生产氯解磷定原料药,具有氯解磷定原料药批准文号的其他三家企业尚无法生产出满足市场需要的原料药,其他原料药生产企业更无法在短期内进入该商品市场。由于当事人获得新华联所生产氯解磷定原料药的独家经销权,故在本案行为实施期间该商品销售市场不存在有效的供给替代。

2.相关地域市场。中国境内氯解磷定原料药的产能能够满足制剂生产的全部需要,一般无需进口。根据国家药品管理法律法规,药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。目前,我国没有颁发过氯解磷定原料药进口药品注册证书。因此,短期内中国境外生产的氯解磷定原料药无法进入境内市场,本案相关地域市场为中国境内。

(二)当事人在相关市场具有支配地位

根据《中华人民共和国反垄断法》第十八条、第十九条的规定,综合考虑以下因素,本机关认定当事人在中国境内氯解磷定原料药销售市场具有支配地位。

1.当事人与氯解磷定原料药生产企业签订独家经销协议,在销售市场占有100%的市场份额,可以推定当事人具有市场支配地位。2018年3月至2019年12月期间,中国境内共有新华联、开封制药、华润双鹤、力思特4家企业具有氯解磷定原料药批准文号,但后三家未实际投入生产,仅新华联独家生产氯解磷定原料药。

2016年11月,当事人与新华联签订《氯解磷定原料药国内独家经销协议》,约定新华联自取得氯解磷定原料药GMP证书之日起5年内,授权当事人为该商品全国独家代理经销商,新华联不得将该商品销售给当事人以外的任何公司,新华联销售单价为***元/公斤。2017年6月,新华联取得氯解磷定原料药GMP证书后,将氯解磷定原料药全部销售给了当事人。本案行为实施期间,当事人独占新华联生产的氯解磷定原料药,在中国境内氯解磷定原料药销售市场占有100%的市场份额。

2.当事人具有控制销售市场的能力。当事人获得新华联氯解磷定原料药独家经销权后,制剂生产企业只能向当事人购买原料药并接受当事人提出的交易条件。2018年初,上海旭东海普药业有限公司(以下简称“旭东海普”)向当事人采购氯解磷定原料药时,只能接受当事人提出的价格、最低采购数量等条件,可见当事人具有控制氯解磷定原料药销售价格、销售数量的能力。

3.制剂生产企业对当事人依赖程度较高。氯解磷定原料药是生产氯解磷定注射液的主要原料。氯解磷定注射液是常用的农药解毒药,也是国家战略储备药品。注射液生产企业为了生产该制剂,只能向当事人购买原料药,对当事人具有较高依赖性。

4.其他经营者进入相关市场难度较大。当事人与新华联签订了5年期独家经销协议,其他经营者进入氯解磷定原料药销售市场只能寻找新的原料药生产商。但氯解磷定原料药有一定的技术标准要求,为生产出符合制剂企业要求的原料药,新华联从2012年开始与旭东海普进行了多年的研发沟通,期间多次调整生产技术,方满足制剂企业实际要求。尽管部分企业有生产批文,但由于生产技术不成熟、恢复生产所需的报批流程等原因,短期内也无法生产出满足制剂生产企业要求的原料药,且注射液生产企业改换新供应来源的原料药要对产品进行检验和备案,需要耗费一定时间。因此,其他经营者短期内难以进入氯解磷定原料药销售市场。

以上事实,有氯解磷定原料药及注射液国家药品标准、当事人与新华联签订的《氯解磷定原料药国内独家经销协议》、新华联销售明细、销售合同、销售发票、办公会议纪要、产品分析报告、行业内相关企业提交的说明、调查询问笔录等证据为证。

(三)当事人实施了滥用市场支配地位行为

2018年3月至2019年12月,当事人滥用在中国境内氯解磷定原料药销售市场的支配地位,实施了以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的行为。

1.以不公平的高价销售氯解磷定原料药。2015年以来,旭东海普是我国氯解磷定注射液的主要生产企业。2018年初,旭东海普联系当事人商谈采购氯解磷定原料药。经多轮协商,2018年3月,双方签订《氯解磷定原料药采购供应协议书》,约定在4年内旭东海普每年以***元/公斤的价格向当事人采购氯解磷定原料药。协议签订后不久,当事人通过***有限公司向旭东海普销售了***公斤氯解磷定原料药,价格为***元/公斤。2019年初,当事人要求修改与旭东海普的供货合同,与旭东海普重新签订《氯解磷定原料药采购供应及生产技术合作协议书》,将氯解磷定原料药销售单价调整为***元/公斤,同时调整了其他交易条件。

本机关认为,当事人销售氯解磷定原料药的价格明显不公平。一是从加价情况看,当事人从新华联采购氯解磷定原料药的价格为***元/公斤,当事人的销售价格高达***~***元/公斤,是进价的5~10倍。二是与历史价格比较看,2014年12月氯解磷定原料药的市场交易价格为***元/公斤,当事人获得市场支配地位后以明显不公平的高价向旭东海普销售原料药,2018年至2019年该原料药销售价格是2014年12月的26.09~52.17倍。

2.附加不合理交易条件。2018年3月,当事人与旭东海普签订《氯解磷定原料药采购供应协议书》,要求旭东海普每年采购氯解磷定原料药***公斤,如果旭东海普未足量采购原料药,需向当事人支付1000万元违约金。2019年初,当事人与旭东海普签订的《氯解磷定原料药采购供应及生产技术合作协议书》要求旭东海普每年采购氯解磷定原料药***公斤,同时每年向其支付***元技术服务费。2018年3月—2019年12月期间,旭东海普均执行了上述协议。

经查,结合旭东海普氯解磷定原料药生产消耗情况、氯解磷定注射液销售情况以及产业链相关企业提供的信息,当事人提出的最低购买数量超过了旭东海普的实际需求,增加了制剂生产企业的经营成本,属于不合理交易条件。

此外,当事人未向旭东海普提供实质性技术服务,但要求其每年支付***元技术服务费的行为属于附加不合理交易条件。调查过程中,当事人表示向旭东海普提供了《氯解磷定注射液(2ml:0.5g)处方工艺再研究技术报告》(以下简称“《技术报告》”),告知旭东海普生产工艺参数,因此收取了技术服务费。经核实,旭东海普表示其并未收到过该报告,且旭东海普早在1966年就已生产出氯解磷定注射液,技术经验较为丰富,《技术报告》中的注射液生产工艺参数与旭东海普实际工艺有较大差别,对其没有实际价值。因此,当事人要求旭东海普每年支付***元技术服务费的行为没有正当理由。

针对上述事实,当事人主要提出以下三方面意见。一是当事人为新华联恢复氯解磷定原料药生产线作出巨大资金投入,因而要求旭东海普采购足够数量的原料药,并制定了***元/公斤的销售价格;二是旭东海普生产氯解磷定注射液时经常发生原料药报废情况,因而要求旭东海普支付技术服务费,帮助提高注射液生产工艺;三是当事人没有垄断市场的故意,2019年主动将氯解磷定原料药销售价格降至***元/公斤,降低了氯解磷定注射液的生产成本。

经研究,本机关认为当事人提出的上述观点均不能成立。主要理由如下:

首先,当事人未向新华联投入专门资金帮助其恢复生产线。本案调查过程中,当事人向执法人员提供了与新华联签订的《氯解磷定原料药联合开发协议书》(以下简称“《开发协议书》”)。根据协议规定,当事人应于2016年12月前向新华联支付***元研究开发经费和报酬,新华联应于2017年6月前完成全部研究开发工作。经核实,《开发协议书》为当事人与新华联于2019年补签,协议没有实际执行,当事人也未向新华联支付研究开发费用。2016年11月至2017年6月期间,新华联氯解磷定原料药生产工艺未发生实质性变化。

其次,当事人要求支付技术服务费与旭东海普生产中出现报废没有关联。经查,2018年10月,旭东海普发现一批氯解磷定注射液有关物质总杂结果偏高,最终对该批次产品作销毁处理。但是,2018年该批产品前后几批产品的生产工艺及过程控制与其完全一致,总杂均符合相关标准,此后旭东海普也未发生过报废情况。因此,2018年旭东海普某批次产品出现报废属于个例,并不意味旭东海普需要提高生产工艺,本案行为实施期间旭东海普生产工艺也未发生实质性变化。

再次,2019年当事人降低氯解磷定原料药销售价格并未实际降低旭东海普采购成本。2019年当事人要求修改供货协议,将氯解磷定原料药销售价格降至***元/公斤,但同时要求旭东海普将采购数量提高至每年***公斤,每年再另支付***元技术服务费。2019年双方交易额与2018年交易额相差不大。

以上事实,有当事人销售明细、销售合同、销售发票、旭东海普采购合同、采购发票、库存明细账、注射液工艺规程、成品质量标准、偏差调查处理报告以及情况说明、新华联原料药生产车间设备照片、设备采购明细、调查询问笔录等证据为证。

(四)当事人的行为排除、限制了相关市场的竞争,损害了制剂生产企业和患者的合法权益

一是排除、限制了氯解磷定原料药销售市场的竞争。氯解磷定注射液作为适用于急性有机磷酸酯类杀虫剂中毒的急救药品,临床需求量较小且稳定,2015至2019年期间全国主要由旭东海普生产该制剂。当事人与新华联约定自2017年起5年内包销其氯解磷定原料药,与旭东海普约定自2018年起4年内每年必须采购超过其所需数量的原料药,该约定降低了潜在竞争者进入氯解磷定原料药市场的动力和盈利预期,排除、限制了上述市场的潜在竞争。

二是损害了制剂生产企业的利益。公平交易是市场经济的基本准则。当事人独家经销氯解磷定原料药后,要求旭东海普采购最低数量的原料药并支付没有实质内容的技术服务费,增加了制剂生产企业的经营成本,损害了制剂生产企业的合法权益。

三是推高了氯解磷定注射液的销售价格,损害了患者利益。本案行为实施期间,当事人要求旭东海普每年采购***元左右的氯解磷定原料药,据统计,该原料药采购金额占旭东海普注射液生产成本比重较大,当事人的行为增加了制剂企业的经营成本,导致氯解磷定注射液市场价格进一步提高。氯解磷定注射液是治疗农药中毒的常用药,当事人上述行为不仅增加国家医保基金支出,也导致患者用药成本提高,损害了患者的切身利益。

另查明,当事人2019年度销售额为100913461.08元。

以上事实,有氯解磷定注射液销售明细、销售合同、销售发票、氯解磷定注射液产品成本表及价格构成情况表、氯解磷定注射液产品定价审批表及调价函、当事人2019年度资产负债表、利润表、收入明细账、调查询问笔录等证据为证。

四、行政处罚依据和决定

本机关认定,当事人的行为违反了《中华人民共和国反垄断法》第十七条第一款第(一)项和第(五)项“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为:(一)以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品;...(五)没有正当理由搭售商品,或者在交易时附加其他不合理的交易条件”的规定,构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的违法行为。

综合考虑当事人违法行为的性质、程度、持续时间以及在接受调查过程中的配合、整改等情节,依据《中华人民共和国反垄断法》第四十七条“经营者违反本法规定,滥用市场支配地位的,由反垄断执法机构责令停止违法行为,没收违法所得,并处上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款。”和第四十九条“对本法第四十六条、第四十七条、第四十八条规定的罚款,反垄断执法机构确定具体罚款数额时,应当考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素。”的规定,本机关决定责令当事人停止违法行为,并处罚如下:

(一)没收违法所得2547169.81元;

(二)处2019年度销售额百分之四的罚款,计4036538.44元。

以上罚没款合计人民币6583708.25元(人民币陆佰伍拾捌万叁仟柒佰零捌元贰角伍分)。

五、行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚没款人民币6583708.25元缴至工商银行或者建设银行设在本市的代收机构。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项的规定,本机关可以每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

六、救济途径和期限

当事人如对本处罚决定不服,可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家市场监督管理总局申请行政复议,也可在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。复议、诉讼期间,本行政处罚决定不停止执行。

逾期不提起行政复议或行政诉讼,又不履行本行政处罚决定的,本机关可申请人民法院强制执行。

上海市市场监督管理局

2021年11月17日

来源:竞争法与商业战略

编辑:梵高先生


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