刘红强|生物医药领域专利行政维权的探讨

9月15日-17日,由YIP Events及旗下新媒体“知产前沿”举办的“第六届中国医药知识产权峰会”在上海盛大召开,本次大会吸引了500余位医药IP人报名参与,同时有350余人线上参与直播观看。

虽然在专利方面的司法保护力度不断加强,但随着该颁域侵权案件呈现逐年增多,仍有很多生物医药企业面临维权困境。在医药领域发生专利侵权后,专利权人通常会选择司法途径到法院起诉侵权者。但由于该领域的专利通常技术性强且案情复杂,司法途径流程长、举证难、负担沉重等特点使专利权人难以实现迅速制止侵权的效果。

9月15号下午拜耳(中国)有限公司知识产权总监刘红强,结合自己多年参与医药领域专利行政维权的实务经验,就“生物医药领域专利行政维权的探讨”做了主题演讲。

知产前沿新媒体将此次主题分享整理成文供医药企业知识产权从业人员参考学习。

一、国内专利诉讼和行政维权的法律依据

《专利法》第十一条规定了专利侵权行为包括为生产经营目的制造、使用、许诺使用、销售、进口。《专利法》第七十五条规定了专利侵权的例外,包括专为科学研究和实验而使用有关专利的;为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的等等。《专利法》第六十五条规定了专利侵权后的维权手段,即可以向人民法院起诉,也可以请求管理专利工作的部门处理。而在现阶段,管理专利工作的部门中,只有地方知识产权局是有执法能力的。如下图所示,专利司法维权和专利行政维权的区别包括以下五方面。

图1 司法维权VS行政维权

专利行政维权的优点有四方面。一是审理速度比较快,审限为3~6个月。因为地方知识产权局受国家政策影响较大,中国每隔一段时间可能会有严打知识产权侵权行为的政策,在这阶段维权,结案时间可能会缩短到三个月以内,支持权利人的概率也会增加;二是费用相对较低;三是在行政维权中固定的证据可以再次利用在司法诉讼中;四是即便没有经过司法裁决,其他政府机关也很尊重行政裁决结果。

二、侵权API/药品许诺销售的维权

的主要问题——以拜耳公司诉迈劲案为例

以拜耳公司的实际案件举例。拜耳公司于CPhI世界制药原料中国展中发现,公司受专利保护的原料药及活性成分在展会上频繁出现后,有不少厂家去进行销售。这种展会侵权的持续时间短、侵权的产品多、侵权的厂家多、重复侵权现象严重。故需要探索程序快、举证负担小、维权成本低的专利维权途径。

图2侵权方迈劲的展板照片 拍摄于CPhI世界制药原料中国展(上海,2017)

拜耳公司分别就索拉菲尼药物在广州、上海和北京知识产权局进行了行政维权的尝试。其中广州知识产权局认为没有销售证据未受理,其他两地知识产权局先后受理了案件并最终支持了拜耳公司的诉求。在维权过程中,出现了以下争议焦点:

(1)不对比产品实物的情况下确认落入专利的保护范围

主要通过对比被诉侵权产品的CAS No、通用名称、化学名称和结构式是否均与拜耳公司涉案药品权利要求书上的一致。

图3 权利要求信息VS被诉侵权产品信息

(2)许诺销售成立的标准

本案中,侵权方迈劲公司辩称:1.其未进行实际的生产和销售;2.其行为非商业目的,仅供研究;3.展板上已经有“disclaimer (not to sell before expiration, to sell in places with no patent, for R&D purpose . . . )”相关字样。而拜耳公司认为:1.“许诺销售”是独立于实际销售的行为(参见专利法第11条:生产、使用、许诺销售、销售、进口),不以产品是否实际生产和实际销售为前提;2.迈劲的行为是宣传促销;3.Disclaimer的存在不能否认侵权事实。

最终北京知识产权局出具决定,确定“许诺销售”构成专利侵权,并颁发了禁令,至此,拜耳公司专利行政维权成功。该案例的意义重大,不仅快速高效地解决了纠纷、保护了拜耳公司的国内外市场、提供了展会类侵权的行政和司法维权的指引,维护了积极开放创新的专利市场环境,该案例还被国家知识产权局纳入2018年度专利行政保护十大典型案例之一。

三、与处理专利侵权纠纷相关的其他问题。

(一)关于专利侵权纠纷行政裁决的效力。“行政裁决与一般的行政决定不同,它不是行政机关与行政相对人的管理关系,而是行政机关居间裁判民事当事人之间的纠纷。因此,行政裁决具有准司法性。” 行政裁决后当事人在法定期限内提起司法救济的,裁决应当是不生效的,有待司法审查结果决定其效力。当事人在法定期限内未提出司法救济的,行政裁决才会生效。而行政裁决的效力范围由专利权的效力范围而定,即在全国范围内生效,而不受行政机关所属地域范围的限制。

(二)全国有重大影响的专利侵权纠纷的处理。《专利法》第七十条规定,“国务院专利行政部门可以应专利权人或者利害关系人的请求处理在全国有重大影响的专利侵权纠纷。”《专利法实施细则》(修改草案送审稿)对“全国有重大影响”包括的案件进行了具体说明:“具有下列情形之一的,属于专利法第七十条所称的在全国有重大影响的专利侵权纠纷:(一)涉及重大公众利益的;(二)严重影响行业发展的;(三)跨省、自治区、直辖市区域的重大案件;(四)国务院专利行政部门认为应当由其作出行政裁决的其他情形。在全国有重大影响的专利侵权纠纷处理办法,以及药品专利权纠纷早期解决行政裁决办法,由国务院专利行政部门另行制定。也就是说对全国有重大影响的专利侵权纠纷可以去国家知识产权局进行投诉。

(三)关于重复专利侵权行为相关问题。2021年9月,国家知识产权局出具《关于重复专利侵权行为相关问题的批复》(国知发保函字〔2021〕133号),内容显示,就“目前,现行《专利法》《专利法实施细则》对重复专利侵权行为未作规定。部门规章《专利行政执法办法》第二十条规定:管理专利工作的部门或者人民法院作出认定侵权成立并责令侵权人立即停止侵权行为的处理决定或者判决之后,被请求人就同一专利权再次作出相同类型的侵权行为,专利权人或者利害关系人请求处理的,管理专利工作的部门可以直接作出责令立即停止侵权行为的处理决定。此外,北京、天津、河北、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、贵州、重庆、新疆等省份在地方性法规中,明确规定对于重复专利侵权行为可以给予行政处罚。”

(四)许诺销售侵权是否应承担赔偿责任。参考(2020)最高法知民终1658号 &(2020)最高法知民终1659号《民事判决书》,最高院知产法庭认为:1.许诺销售行为客观上会给专利权人造成损害;2.许诺销售行为是一种法定的独立的侵权行为方式,许诺销售侵权行为的民事责任承担不以销售是否实际发生为前提;3.救济应当至少包括承担停止侵害和赔偿损失这两种最基本的侵权民事责任形式。判决指出,判令侵权人就其许诺销售行为承担损害赔偿责任,更有利于保护和激励创新,更有利于实现专利法的立法目的,营造良好营商环境和创新环境。当专利权人难以举证证明其因许诺销售行为遭受的具体损失时,可以法定赔偿方式计算损害赔偿数额。判决同时指出,在确定被诉侵权人就许诺销售行为应当承担的具体赔偿金额时,应着重考虑在案证据反映的侵权恶意与侵害情节,基于案情予以区分。以此可见,行政裁决和侵权赔偿之诉的衔接将更好的保护创新主体的利益!

注释(上下滑动阅览)

[1]《专利法》(2021年修订)第十一条:明知实用新型专利权被授予后,除本法另有规定的以外,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。外观设计专利权被授予后,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。

[2]《专利法》(2021年修订)第七十五条:有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:(一)专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后,使用、许诺销售、销售、进口该产品的;(二)在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备,并且仅在原有范围内继续制造、使用的;(三)临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具,依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约,或者依照互惠原则,为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的;(四)专为科学研究和实验而使用有关专利的;(五)为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。

[3]《专利法》(2021年修订)第六十五条:未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯其专利权,引起纠纷的,由当事人协商解决;不愿协商或者协商不成的,专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉,也可以请求管理专利工作的部门处理。管理专利工作的部门处理时,认定侵权行为成立的,可以责令侵权人立即停止侵权行为,当事人不服的,可以自收到处理通知之日起十五日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉;侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的,管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求,可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解;调解不成的,当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉。


编辑:梵高先生

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