在对药品专利链接制度的解读中，有一些把仿制药申请人“确认申请注册的药品不落入相关专利权的保护范围”的诉讼表述为“确认不侵权之诉”。这可能是出于实务习惯或方便性而沿用的，但是笔者认为，药品专利链接制度中的“确认之诉”不同于常规理解中的“确认不侵权之诉”，在解释或应用该制度时，应小心区分。建议略称为“确认之诉（之裁）”或“法76条之诉（之裁）”以兼顾准确性和使用方便性。

一、我国确认不侵权之诉的法律渊源及其要件

确认不侵权之诉在我国的首次司法实践，起于2002年7月最高人民法院在《关于苏州龙宝生物工程实业公司与苏州朗力福保健品有限公司请求确认不侵犯专利权纠纷案的批复》。在该批复中，“请求确认不侵犯专利权纠纷”首次成为案由。之后，基于多个司法实践的经验，《民事案件案由规定》于2008年4月首次将“确认不侵权纠纷”作为一种纠纷类型；衍变至今，“确认不侵害知识产权纠纷”成为和“专利权权属、侵权纠纷”等并列的3级案由。这也显示了确认不侵权之诉在我国知识产权司法实践中愈来愈突出的地位。

确认不侵权之诉的制度意义在于，当市场经营主体遭受侵权警告，而权利人怠于行使诉权，使得被警告人长期处于不安状态时，被警告人可以利用这一制度获得司法救济。这一制度还可以从根本上规制权利人滥用权利、肆意发送侵权警告的行为。

权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受理。

可见，我国法律在保障被侵权警告一方通过提起确认不侵权之诉、消除自身生产经营所面临的的巨大不安状态的同时，又对其起诉条件做了严格的限定，把确认不侵权之诉定位为某种程度上的补救性诉讼。其适用条件可以细分为：

实体法律关系，即实体条件，诉讼标的应是侵犯（或不侵犯）专利权的“行为”；

（三）自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼

二、药品专利链接制度中的确认之诉

在药品专利链接制度框架下，仿制药申请人无法提起严格意义上的“确认不侵权之诉”，理由如下：

首先，在药品专利链接制度的阶段内，仿制药申请人提起“确认不侵权之诉”可能不满足实体要件。《司法解释一》中对提起确认不侵权之诉的表述为：“确认其行为不侵犯专利权”。此处需要注意的是，侵权警告针对的是生产经营活动的“行为”，该种“行为”才可作为确认不侵权之诉的对象。那么，药品专利链接制度中，仿制药申请算不算该种可受侵权警告的行为呢？由于仿制药申请的行为尚需技术审评、行政审批等行政程序，尚未对专利权造成现实的、紧迫的侵权威胁，我国现行法律框架下也未将该申请行为纳入专利侵权的范畴，即，侵权与否的民事法律关系在此时并不成立，不满足实体要件。

另一方面，也不满足程序要件。在药品专利链接制度中，

（1）若专利权人或利害关系人在45日的异议期内请求行政裁决或提起诉讼，按照以往司法实践，此种行为可以理解为发出了侵权警告，满足了确认不侵权之诉的起诉条件第一程序要件，但因为这实质启动了争议解决，也就意味着，不会满足第二、第三要件了。

（2）若专利权人或利害关系人未在45日提起异议，仿制药申请人可能由于未收到侵权警告，不满足程序的第一程序要件，也无法提起确认不侵权之诉。

可见，按照法律对“确认不侵权之诉”的要件的规定，则在实体要件和程序要件上，在药品上市之前，仿制药申请人都不满足发起确认不侵权之诉的要件。

但是，药品专利链接制度中，并没有采用至今的其它法律条文中“确认不侵权”这样明确的表述，而是不拘泥于此，做了变通的制度设计，或者说，回归了民事诉讼法中确认之诉的本源。药品专利链接制度的相关文件中，关于仿制药申请人可以采取的确认之诉，具体的条文表述为：

药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。

……仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决。

3.《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称为“药品链接司法解释”）第四条 ：

专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。

由此可见，即使专利权人或利害关系人未提起异议，即，即使不满足“确认不侵权之诉”的程序要件，为了让仿制药申请人有途径去获得一个权利的安定状态的法律认定，药品专利链接制度也赋予了仿制药申请人“可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决”的权利。这也符合尽量早期解决专利纠纷，避免或减少仿制药上市后可能面临侵权诉讼的制度设计的初衷。

其次，《专利法》和《药品链接司法解释》赋予仿制药申请人“确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围”的诉权，“未落入相关专利权保护范围”更加侧重对法律“状态”的司法认定，而不是拘泥于确认不侵权之诉中对可能的侵权“行为” 的侧重，回归到了民事诉讼法中“确认之诉”的本源。

综上所述，为了促进药品专利纠纷的早期解决，药品专利链接制度为仿制药申请人保留了确认之诉的途径，以消除仿制药上市后可能面临的侵权诉讼这一巨大的不安状态。但是该种确认之诉不满足确认不侵权之诉的实体要件、程序要件等起诉要件，所以不应和常规理解中的“确认不侵权之诉”混淆使用。或许，“确认之诉（之裁）”或“法76条之诉（之裁）”是兼顾准确性和使用方便性的一种简称。

编辑：梵高先生