司法调研 | 关于医药产业知识产权司法保护的调研与思考

面对医药领域科技创新的新趋势,医药知识产权保护愈显重要。党的十九届四中全会要求,“加强知识产权保护,大幅提高科技成果转移转化成效”。习近平总书记在主持中央政治局集体学习时指出,“全面加强知识产权保护工作,促进建设现代化经济体系,激发全社会创新活力,推动构建新发展格局”,指明了知识产权保护的关键意义。

医药产业作为特殊的技术领域,其知识产权保护与医药产业研究开发、生产经营密切相关。

近年来,与医药专利授权、医药技术转让等密切相关的知识产权纠纷不断诉至法院,医药产业知识产权审判成为重要的权利保护方式。江苏省泰州市中级人民法院课题组依托本地中国医药城发展实践资源,以T市医药产业为考察样本,对医药产业知识产权司法保护现状进行调研与分析,并对人民法院如何进一步发挥司法职能、依法助推医药产业发展进行思考,提出建议。

医药产业知识产权审判现状

医药产业是T市的主导产业。近年来,T市积极构建新时代区域经济布局,将建立“医药产业强市”摆在更加突出的位置,推动创新要素向医药产业聚集,促进大健康产业高质量发展,形成了以国家级医药产业高新技术开发区为核心,以多家国内先进医药企业作为龙头的医药产业发展格局。2020年,T市医药产业规模以上企业实现产值1189.62亿元、销售1172.24亿元、利润128.71亿元,同比分别增长17.14%、14.88%和35.22%,产业规模约占J省医药产业的25%。在产业规模迅速壮大、产业集群加速形成的同时,医药企业知识产权涉诉案件也呈现如下新的特点:

案件平均标的额较高。与其他产业知识产权案件相比,涉医药产业知识产权案件数量基础体量不大,但呈现出案件标的额较高、专业性较强的特点。近5年,T市涉医药产业知识产权纠纷案件平均标的额高达377.27万元。

案件类型较为集中。涉医药产业知识产权案件大致可分为技术合同纠纷、专利侵权、商标侵权、著作权侵权、不正当竞争及垄断纠纷等几种类型。审判实务中,一般主要集中在技术合同纠纷。T市两级人民法院近5年审结的37件各类医药知识产权纠纷案件中,技术合同纠纷案件占同期医药企业知识产权诉讼总量的71.43%。涉专利权纠纷案件主要涉及药物组合物及复方制剂专利、制药设备和医疗器械专利。

案件调撤率较高。医药类知识产权案件经调解后以调解和撤诉方式结案的比率较高,纠纷化解效果较好。近5年,T市人民法院已审结的涉医药产业知识产权案件中,以调解撤诉方式结案的占比达55.56%。这主要得益于人民法院注重实质化解决纠纷,充分考虑医药企业生产经营状况,在查清案件事实的基础上加大了调解力度。

专利授权较为集中。从人民法院审理现状看,医药技术专利授权中,大部分专利集中在少部分权利人手中,形成专利授权上的“帕累托法则”效应。以T市为例,部分重点企业在数量占比不足全市医药企业总量4%的前提下,贡献了25.75%的发明专利授权量和13.05%的实用新型授权量。医药产业发展存在不均衡现象,龙头企业研发能力强、专利数量多,而中小企业则相对落后。

医药产业知识产权保护的短板

课题组通过走访调研发现,虽然T市医药产业持续呈现蓬勃发展的良好态势,但医药产业知识产权保护仍存在不少制约短板,主要体现在以下方面:

首先,医药企业知识产权自主创新能力仍有待加强。T市医药产业虽规模初显,但根据调研数据显示,T市医药产业的发明专利授权率较低,专利申请的含金量、含新量不足,发明专利的授权量仅占申请量的10%左右。由此可见,发明专利申请质量低、创新程度有待加强。且专利授权一般集中在龙头企业手中,这背后的实质问题在于两极分化严重,中小医药企业自主研发能力较弱,关键核心技术大多源于相关科研院所已经成熟的发明专利,医药产业的“研发链”并不在T市。即便本地医药企业研发新药,也是以仿制药为主,大量仿制药的存在增加了落入原研药专利保护范围的可能性,因此容易引发专利侵权诉讼。同时,医药企业对知名商标、知名包装装潢的自主开发和培育意识不强。例如,在某技术转让合同纠纷案中,被告在受让技术时一并获得了原告“诺适美”商标的使用权,但当双方发生纠纷后,经法院调解被告获得药品的新药证书,但也被要求不得再行使用“诺适美”这一商标并清理库存包装、药品说明书等,这就额外增加了企业支出,一定程度上降低了企业竞争力。

其次,医药企业知识产权法律意识不高。在课题组调研走访的企业中,大部分医药企业重视生产、销售等能为企业带来直接收入的团队建设,而忽视知识产权这类保障型专业团队的建设。通过走访企业和问卷调查,课题组发现,除龙头企业建立专业的法律团队外,98%以上的中小企业都存在专业知识产权人才储备不足的问题。而由于T市医药产业侧重药品生产,关键核心技术往往通过签订技术合同予以受让。在没有专业人员对技术合同的签订、审查、履行进行严格把关的情况下,技术在开发、转让过程中存在以下法律风险:

对合同履行中的关键事项表述不清。例如,在某技术委托开发合同纠纷案中,涉案合同未明确约定案涉细胞株的购买方,仅约定由委托方承担购买费用,使得细胞株的获取完全依赖于处于不确定状态的外部市场条件,进而影响涉案合同履行的确定性。

对风险责任承担约定排除的情况较多。新药研发困难重重,有些企业在合同中会约定排除自己应承担的所有风险。合同缔约过程中,虽然应尊重当事人的意思自治,但一味地排除风险违背了风险公担的契约正义。

对争议解决的方式约定不明。例如,有些当事人既约定了仲裁条款,又约定了诉讼解决条款。这类不明的管辖约定属于无效约定。

受让权利是否存在瑕疵违约缺乏客观判断标准。例如,企业在签订合同时经常会约定“如因政策原因等导致不能批准临床研究,风险共担”,但“政策”的内涵和外延并不明确。是什么主体制定的政策?是宏观经济政策还是审批政策?这就导致合同约定事项缺乏可以客观评价的标准。

再次,医药知识产权协同保护机制有待进一步完善。虽然有大院大所入驻T市,但行政部门是从宏观政策上吸引大院大所入驻,缺乏将其技术成果转化到医药企业生产经营的具体渠道。且医药产品从研发、生产到销售环节不可避免地存在上下游业务分工,对于受让权利上是否存在瑕疵、产品的包装设计是否“傍名牌”、产品的质量是否符合标准、销售合同是否存在法律风险等问题需要企业与司法、行政部门进行配合和审查,以防患于未然。但在目前知识产权全链条保护尚未完全打通的情况下,法院与公安、检察、知识产权局、版权局、行政审批局等部门常态化沟通协调机制尚未完全建立,导致现阶段难以整合资源对辖区内医药产业知识产权法律问题进行统一规划和部署,医药知识产权协同保护机制发挥作用不够。另外,T市健康服务业较健康制造业相对发展势头迅猛,知识产权协同保护不能仅局限于热点行业、龙头企业,而应该在畅通上下游产业链和完善配套产业链上发力,推动健康制造业和服务业“并驾齐驱”,大健康产业“百花齐放”。

完善医药产业知识产权司法保护的思考

针对以上不足,课题组结合T市两级法院医药产业知识产权司法保护的经验举措,提出从强化人民法院司法功能、融合法院与其他部门合作、构建特色保护机制等方面入手,探索完善医药产业知识产权司法保护体系的新路径。

首先,激发医药企业知识产权司法保护新动能。

开辟涉医药产业“绿色通道”,推进构建快速审理机制。依法高效审理涉药品、疫苗、试剂、医疗器械、功能性产品等领域的知识产权纠纷。快速了解案情、快速指派法官、快速开庭审理、快速裁判结案,有效破解“举证难、周期长、赔偿低、成本高”这四大知识产权维权难题。快速审结相关案件,及时保障当事人权益。依托智慧法院建设,对一些案情较为简单、证据材料较少的涉医药知识产权案件进行无纸化办案;对一些当事人相隔两地、开庭不便的案件推行“在线庭审”,进一步减轻医药企业诉累,提高涉医药案件审理效率,让医药企业在法院现代化建设发展中拥有更多的获得感,打造医药产业知识产权司法保护高地。

厚植严格知识产权司法保护理念。可以进一步严格落实知识产权惩罚性赔偿制度,显著提高恶意侵权、重复侵权、多次侵权等行为的侵权成本,适时发布适用惩罚性赔偿的涉医药典型案例,引导全社会尊重、保护医药产业知识产权。例如,在某擅自使用知名商品特有包装、装潢纠纷案中,T市法院以市场价值为指引,推动损害赔偿的确定与医药产品市场价值相挂钩,判令侵权人一次性赔偿经济损失40万元,有效维护了权利人合法权益,遏制了侵权人故意攀附知名品牌的不正当竞争行为。

开展巡回审判送法上门活动。法院可以进一步开展“法企共建”活动,带着问题开展实地调研走访,及时了解医药产业发展动向,准确把握医药企业知识产权现状、司法需求和薄弱环节。同时,以多元司法需求为出发点,建立医药企业知识产权巡回审判联动服务网络体系。主动对接知识产权局,以设立“医药企业知识产权巡回法庭”等模式,常态化送法上门,回应医药企业司法需求,就地调解、就地审判,快速解纷、快速维权,将矛盾消除在庭内、把纠纷化解于庭内。

其次,深化人民法院参与医药产业共建新机制。

建立重点医药企业知识产权保护名录。进一步完善法院与企业之间密切沟通联系机制,选择医药领域的重点企业建立医药企业知识产权保护名录。同时,法院可以联合公安、检察、知识产权局、版权局等多部门成立医药产业知识产权司法保护团队,与名录内的企业建立“一对一”联络机制,定期开展“每月一问询、每季度一走访、每半年一座谈”线下服务活动,对医药企业反映的知识产权维权、企业合规经营、打击假药等领域面临的司法需求,及时流转、交办、回复,实现服务医药企业零距离。

推动医药企业加快合规经营智库建设。鼓励推动医药企业培育知识产权法律人才,建立企业合规经营法律团队。法院适时通过主题授课、案例讲解、座谈研讨等形式对企业合规经营法律团队开展交流培训,就如何防范化解企业知识产权合规经营风险提出有效建议。同时,可以适时邀请最高人民法院、省高级人民法院和相关院校等专家学者开展研讨会,在交流中进一步增强医药产业知识产权的保护能力和水平。

加大医药产业知识产权法治宣传力度。T市法院连续九年召开知识产权司法保护新闻发布会,向社会发布《知识产权司法保护白皮书》及十大典型案例,形成了一定的知识产权品牌辐射力。因此,课题组认为,可以借助现有宣传品牌效应,探索线上线下、多渠道、多样化普法宣传方式,在“4·26世界知识产权日”等重大时间节点,联合知识产权局、版权局等多部门统一宣传,形成宣传矩阵,增强宣传内容,优化宣传效果。同时,可以借助短视频、微信、学习强国等新媒体平台发布涉医药产业知识产权保护微视频、典型案例,以群众喜闻乐见的方式打通普法宣传“最后一公里”。适时开展庭审观摩,让企业近距离接触和感受人民法院保护知识产权的决心和力度,引导企业尊重他人知识产权、保护自主知识产权。

最后,形成医药知识产权保护新格局。

打造医药产业知识产权特色保护平台。人民法院可依托与最高人民法院合作的“人民法院知识产权司法保护调研基地”,找准司法服务医药产业发展的切入点和着力点,结合《关于医药产业知识产权司法保护调研基地工作实施方案》《关于进一步加强医药产业知识产权司法保护的行动计划》《关于强化职能发挥、服务中国医药城、促进大健康产业高质量发展的十八项司法举措》等规定内容,深入医药产业园区、医药企业、科研机构、高等院校调研,重点调研技术研发、成果转化和大院大所合作过程中的知识产权状态和司法需求等,构建“法-产-学-研-用”平台,推动科研与产业发展形成“闭环”,为医药产业发展注入强大势能。

完善医药产业知识产权金融服务体系。人民法院可以联合相关部门协助医药企业做好知识产权价值评估、质押贷款政策解读、金融机构质押融资产品业务办理等工作。推动有条件的金融机构在中国医药城建立医药企业金融服务分支机构,实行差异化信贷制度,适度放宽对科技含量高的医药企业的不良容忍度。人民法院要充分做好知识产权质押融资法律风险把控,在保证金融安全稳定的基础上让更多中小医药企业加入市场竞争,推动医药产业均衡发展。

强化医药产业知识产权全链条保护。人民法院可以与公安、检察、市场监管局、版权局等部门就医药知识产权的热点问题、执法司法的难点问题进行交流探讨,促进行政执法标准和司法裁判标准统一,推动行政执法和司法相衔接。同时,加强与行政机关的协调配合,为医药企业在知识产权创造、运用、保护、管理、服务等环节提供全方位保障,进一步强化知识产权全链条保护,构建知识产权大保护格局,最大限度发挥知识产权促进科技创新、经济高质量发展的整体效益。

探索司法助力大健康产业融合发展路径。人民法院可以在政府部门涉医药产业项目招引、整合上下游医药产业链等环节提供法律风险预警,依法促进各类创新要素向医药产业集聚。同时,加强优化营商环境举措,加强医药企业关键核心技术的司法保护。此外,可以结合人民法院司法职能,针对大健康产业发展“医药制造、医药治疗、健康疗养、健康食品、医药文化旅游”这五大产业链,谋划知识产权保护配套司法举措,为人民法院服务发展大局贡献更多司法智慧。


编辑:Shawn
来源:江苏省泰州市中级人民法院课题组

分享到微博
分享到微信
    分享到领英

相关文章