2021年7月5日，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称药品专利解释），为药品专利链接制度建立过程中的诸多法律争议画上了休止符，使得这一制度开始走入了司法层面。

药品专利解释第一条规定，“当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。”不同于其他法律纠纷的特殊管辖问题，药品专利解释直接将此类纠纷指定由特定的一个法院审理，这一规定在立法实践中是极为少见的特殊安排，就其价值取向来说这一安排一方面有利于避免当事人因个人利益提出管辖异议，使得案件审理周期不当延长；另一方面则是基于北京知识产权法院位于国家药品审评机构、专利无效机关同一驻地，便于案件审理的更好推进，能够提高审判效率，避免因审判周期过长、工作沟通不畅等方面的问题导致早期解决药品注册审批中产生的专利侵权纠纷的制度目标不能真正实现。对于药品专利解释的管辖问题，需要从主体、专利、法院三个方面进行考量，明确其适用范围。

一、从主体上来看，双方当事人分别是申请人和专利权人或者利害关系人

具体而言，申请人是指对根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称实施办法）第六条所列四类声明信息提出申请的当事人，就四类声明而言，前三类声明主要是真实性的核对，或者申请人不会对专利权的存在、专利药品市场产生实质性影响，双方当事人之间因此产生纠纷的可能性相对较低，能够引起二者冲突的内容主要是四类声明，亦即专利应当被无效或是仿制药不侵权，四类声明对于专利有效性的稳定性、药品专利的市场前景会产生极大的冲击，专利权人或是利害关系人很大程度上因为申请人的这一声明与其产生纠纷，向司法机关提起诉讼，亦即此处的申请人主要是四类声明中对应的申请人。

与申请人相对的利害关系人包括专利权人和利害关系人：1.专利权人。专利权人是药品专利的直接持有者，专利的稳定性、药品的市场前景因申请人行为产生不确定性，专利权人是直接的被损害对象。2.利害关系人。利害关系人并非直接的专利权人，其范围在药品专利解释中予以了明确，包括专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。（1）被许可人。司法实践中发起诉讼的主体并不必然是专利权人本身，具体到药品企业尤其是大型跨国药品，集团企业、企业内部、关联企业或是合作企业之间各有分工又相互协作，很多情况下会设立独立的知识产权维权企业，或是将专利权许可给相关主体，约定利益分享关系，以期更好地实现权利维护、市场竞争和技术研发，这一形式是专利权人在司法实践中的惯常操作，为了让专利权人更有利地维护自身权利，药品专利解释特此予以了明确。（2）药品上市许可证持有人。此处的药品上市许可持有人是指拥有药品专利技术的主体通过药品许可申请并获得药品上市许可批件的主体，该主体需对药品生命周期内的药品质量承担主要责任，而上市许可持有人和生产许可持有人并非必须是同一主体，可以独立生产，也可以委托其他药品企业生产。

二、从专利上来看，适用药品专利解释的专利具有一定的范围

虽然很多专利在大类上是药品相关的专利，甚至是药品直接相关的专利，但是并非所有的专利都能适用这一规则登记在中国上市药品专利信息登记平台，在实施办法中对于不同的药品划定了不同的专利范围，具体而言：1.化学药。化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途等专利；2.中药。中药的组合物专利、中药提取物、医药用途专利；3.生物制品。活性成分的序列结构专利、医药用途专利。上述相关专利中，不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

将专利限定在一定范围内，则是基于药品专利链接制度在域外历史实践中所产生的不良影响，避免因为专利范围的划定不当对药品审批、企业经营产生与早期解决纠纷目标偏离的问题。就专利链接制度而言，能够登记在药品专利登记信息平台中的专利范围、数量越多，对于专利权人越有利，而限定专利登记范围的目的则主要是针对专利权人，避免专利权人登记非相关、非核心等方面的专利干扰制度的良性运转，其表现主要体现在两个方面：

一方面是等待期的滥用。实施办法第八条规定了等待期制度，在司法机关或是专利行政部门受理双方当事人的药品专利纠纷后，设置了9个月的等待期，虽然从时间上来看等待期内国家药品审评机构并不停止技术审评，但是药品本身很多情况下并不仅包含一种专利，更多情况下是包含多个专利，专利人如果在等待期内根据不同专利提起诉讼，理论上来说等待期便会无限延长。在美国药品专利链接制度实践中，葛兰素史克公司和奥贝泰克公司因帕罗西汀专利仿制药产生的纠纷中，葛兰素史克公司通过这一策略最终获得了长达65个月之久的等待期，如此之长的等待期无疑会使得申请人、社会公众的利益受到极大的影响。应当注意到的是，实施办法明确规定“等待期自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起，只设置一次”。

另一方面是专利登记滥用。专利权人在原有药品专利保护期过期或即将过期时提出新专利，以此阻止申请人仿制药的上市，登记中间体、代谢产物、晶型、制备方法或是检测方法的专利，这些专利虽然并不在药品效用发挥中占核心性作用，但如果不对能够登记的专利范围加以限制，看似无用的专利却能在阻止申请人仿制药上市中发挥核心作用。美国药品专利链接制度实施过程中，由于专利权人滥用登记制度带来的反垄断诉讼在其司法实践中也并不少见，以其在1998年至2001年间的挑战专利权的仿制药申请专利侵权纠纷为例，这一阶段的诉讼中虽然75%的仿制药企最终会取得司法层面的胜诉结果，但在实际效果上，专利药企也已达到了其希望延迟仿制药上市的商业目的，从这个层面上来看，又很难说仿制药企获得了胜利，或是社会公众的生命健康得到了更好的提升。我国严格限定能够适用药品专利链接制度的专利范围，对于平衡仿制药企与专利药企之间的利益，避免浪费司法资源，提升我国医药创新水平，更好地维护社会公众的生命健康，无疑有着非常重要的作用。

三、从法院上来看，直接指定纠纷审理法院更有利于实现制度目标

就药品专利链接制度的设置而言，很重要的一个目标在于将专利药企和仿制药企的纠纷尽早解决，而这一目标的实现需要在制度安排、人员配置、技术辅助、资源倾斜等多方面的安排，由此才能顺利实现药品专利解释设定的纠纷早期解决目标。就当前的司法实践来说，案多人少固然会对案件的审理效率产生一定的影响，但侵权人故意提起管辖异议、发起行政无效程序等现象却是导致案件审理周期的重要原因。尤其是药品专利纠纷，从技术层面上来说，涉及技术往往较为核心，对于企业的未来发展、市场竞争力的维持和提高有着至关重要的影响；从经济层面上来说，药品专利的案件标的往往较高，少则数十万，多则上千万甚至多达数亿之巨，对企业的生产经营甚至生存都会产生重要影响，在此情况下仿制药企为了获得更有利的结果，通过管辖异议的提出、技术鉴定的比对、无效宣告的申请等形式延长案件审理周期，从而通过对案件审理效率的影响变相获得实质上更为有利的效果便在情理之中了。

赋予被告对管辖提出异议是民事诉讼法的基本属实权利，但滥用管辖异议现象的普遍存在对案件审理事实上造成了相当大的影响，这一问题的存在对于药品专利纠纷早期解决目的实现无疑是极大的制度性障碍，正是考虑到这一现实，最高人民法院以司法解释的方式明确规定涉及药品专利链接的专属管辖法院是北京知识产权法院，并没有如美国或是其他国家或地区那般将此类纠纷散布于被告所在地（注册地或主营地）的司法机关。就专属管辖这一制度而言，在专业化类型案件的管辖方面一般是指定特定类型的法院设立某类纠纷，民事诉讼法第二条规定了专利纠纷、海商事纠纷由特定的专业型法院审理，或是最高人民法院指定的特定法院审理，无论是专业法院、还是指定法院，立法层面中的司法机关还是类型化的法院，并不明确指出某一法院，如药品专利解释这般直接在立法层面上将特定法院作为专属司法机关，不得不说是非常稍有的立法安排。

结  语  

药品专利解释第一条通过对专利法第七十六条中管辖问题的安排为药品专利链接制度中的当事人即申请人和专利权人或者利害关系人如何安排自身相关诉讼权利明确了方向，这一简短条文的背后又隐含了诸多复杂的法律问题，而在当事人身份、专利权范围和审理法院的悉心安排体现了我国为了实现解决仿制药申请审判过程中出现的法律问题所做的努力，尤其是将审理法院上的特殊安排更是体现了立法者希望杜绝管辖异议这一司法实践中的难题，尽快解决申请人与专利人或者利害关系人之间纠纷的制度设想。