本文首发于公众号“万慧达知识产权”

2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局共同发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（后文称“实施办法”）。于此同时，“中国上市药品专利信息登记平台”也正式上线。7月5日，最高院发布了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（后文称“司法解释”）。同样7月5日，国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（后文称“行政裁决办法”）并同时公告了该行政裁决有关受理事项及样式文书。

终于，探索推进数年的中国药品专利链接制度落地了！

2020年9月11日，药监局网站上曾公布过药监局和国知局共同起草的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的征求意见稿。该征求意见稿当时曾引起巨大反响，两局也收到了来自各界大量的意见和建议。显然，公众的关注没有错付，我们可以看到现在公布的实施办法确实与当时的征求意见稿有许多不同。本文分享讨论了这些变化中比较突出的几点。

上市药品专利信息登记平台

对于信息平台中的信息登记问题，相对于征求意见稿，该实施办法做了更明确具体的规定，主要体现在第4条中。

在征求意见稿中，是“申请人在申报药品上市时”自行登记，而现在的规定是“药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内”自行登记。显然获得药品注册证书后登记更加合理，可以有效避免程序和资源的浪费。

第4条也对应该登记的内容做了更加详细的规定，其中比较引人注目的是规定了需要登记“药品与相关专利权利要求的对应关系”，并对登记信息与专利信息的对应性要求等做了清晰具体的规定。

第4条还规定了对于上述信息登记的异议问题，规定了药品上市许可持有人负责核实处理并记录收到的相关异议。

此外，中国上市药品专利信息登记平台（网址：https://zldj.cde.org.cn/home）也自7月4日起正式运行。

专利声明

相比征求意见稿，该实施办法的第6条在第二类声明中除专利权已终止或者被宣告无效外又增加了“仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可”这一种情况，完善了该专利声明制度。

第6条还增加了“仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人”的规定。并具体规定了：上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人；以及，除纸质资料外，还应当向上市许可持有人的电子邮箱（登记在上信息平台上）发送声明及声明依据。加之还规定了仿制药申请被受理后10个工作日内在信息平台予以公布，从多角度保障了原研药厂的知情权。

在之前探讨征求意见稿的时候，笔者亦曾关注到“仿制药声明通知到专利权人”义务的缺失，认为这是对原研药厂比较不利的一面，会挫伤原研药厂对于“早期解决”药品专利纠纷的积极性。现在正式的实施办法中打上了这个“补丁”，是各界都比较乐见的。这一规定也与其它国家——比如美国的规定是一致的。

如何确保“早期解决”

之前关于征求意见稿的讨论中，笔者曾认为在保障原研药厂知情权的同时也要保障纠纷解决的“早期性”，即迫使原研药厂在上市审批过程中介入而非选择待仿制药上市后再起诉侵权，例如探索规定“专利权人逾期未起诉，则之后不得以该仿制药‘侵犯上市药品专利信息登记平台登载的相关专利权’为由起诉仿制药上市申请人”。

在该实施办法中，当然不至于采用如此激进的策略，而是比较温和折中地在第11条规定了“化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《中华人民共和国专利法》等法律法规相关规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。”

也就是说，专利权人或者利害关系人即使没有在上市审批过程中及时介入，仍然可以在仿制药上市后起诉侵犯专利权，但是这样的诉讼不影响已经批注的药品上市许可决定。

当然，对于仿制药厂来说，即使取得的上市许可不受影响，一旦被判专利侵权，所获利益判归对方，就不免“竹篮打水一场空”“为他人作嫁衣裳”了。因此，从仿制药厂的角度来说，还是希望纠纷解决前置，可以在药品上市前吃一颗“定心丸”。而通常的司法实践中，人民法院受理当事人提起的确认不侵权之诉，应以利害关系人收到警告，而权利人未在合理期限内依法启动纠纷解决程序为前提。依这样的原则，仿制药申请人无法在专利权人或利害关系人不介入的情况下主动将纠纷的解决前置。

之前专利法第四次修改，在第76条规定了：药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决，也可以向国务院专利行政部门请求行政裁决。大家就此讨论纷纷，这是不是意味着，药品上市许可申请人被赋予了可以主动提起“确认不侵权之诉”的权利。

对此，实施办法给予了更明确的规定。相对征求意见稿，该实施办法的第8条新增了如下规定“专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的……仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决”。7月5日司法解释中也在第4条做了同样规定。不过，实施办法和司法解释中都没有说明仿制药申请人提起诉讼或者请求行政裁决的期限。

7月5日的行政裁决办法中，在第4条规定了：

“当事人请求国家知识产权局对药品专利纠纷进行行政裁决的，应当符合下列条件：

……

（六）药品上市许可申请人提起行政裁决请求的，自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内，专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求”。

从该措辞中也难以判断“自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起四十五日内”是对“专利权人或者利害关系人未就该药品专利纠纷向人民法院起诉或者提起行政裁决请求”的修饰限定，还是并列须满足的2个条件。

如果按照后一种理解，仿制药申请人（药品上市许可申请人）起诉或者提起行政裁决请求的期限，跟原研药一方（专利权人或者利害关系人）的期限是一致的。那么可能就是：如果原研药一方在期限内在仿制药申请人之后提起了诉讼或者行政裁决请求，那么仿制药申请人在前提起的则不予受理。如果是这样的情况，对于仿制药申请人来说，想要确保纠纷前置，则最好主动在上市许可申请45日内提起诉讼或者政裁决请求——除非在45日届满前已经知道对方提起了诉讼或者行政裁决请求。

此外，该实施办法在第7条增加了专利权人或者利害关系人在提起诉讼或请求行政裁决后“通知仿制药申请人”的义务，规定“专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人”。这应该与上述第8条的规定是相照应的，即保障仿制药申请人对于专利权人或者利害关系人是否已介入的知情权。

司法/行政“双轨”问题

之前在探讨征求意见稿时，笔者曾提出司法/行政“双轨”的机制会不会拉长解决纠纷所需的时间，因为根据通常的实践经验，对于行政决定不服的可以提起行政复议，复议结果不服的还可起诉，如此一来等于在两审的司法程序前加了两次行政程序。

而此次该实施办法在第7条明确规定了“当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉”。

即，明确规定了该行政裁决的后续程序是行政诉讼而非行政复议，一定程度上避免了程序的无谓延长。

此外，7月5日行政裁决办法在第4条、第10条明确规定了：同一药品专利纠纷已被人民法院立案的，国知局不予受理。

反之则不然，根据7月5日司法解释第5条的规定，当事人以行政裁决请求已被受理为由，主张不应当受理诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。

但是，行政裁决办法没有明确规定，如果在行政裁决请求被受理后，又向人民法院起诉的，该行政裁决请求是否应当中止。也即，同一药品专利纠纷的行政裁决程序和司法程序是否可以并行？

何谓挑战专利成功

第11条明确了“挑战成功”的定义，“挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。”

可以看出，同一主体提交第四类声明和成功无效掉所涉专利是两个必备条件。

之前的专利实践中，许多企业在无效他人专利时，都乐于采取“隐身”策略，即自己不做名义上的无效宣告请求人，一方面可能因为是不想在“战争”中暴露自己，另一方面随便推出一位自然人去做无效宣告请求人在准备、签署各类手续文件中也便捷得多。

但是，根据笔者的理解，在挑战原研药专利时，应要确保无效宣告请求人与仿制药申请人是同一主体，如果还习惯性“隐身”很可能就普济众生，白白丧失市场独占期了。

通过上面的探讨可以看出，7月4日和7月5日，三份法律文件的出台，的确使得中国的药品专利链接制度更加明朗，并具有了可实操性，仿创双方的权益也都得到了充分的考虑。不过还存在一些需要更加明晰的细节，比如仿制药申请人提起诉讼或行政裁决请求的期限，比如在人民法院受理起诉后针对同一药品专利纠纷的在先行政裁决是否应当中止。这些问题的答案，一定很快就会在后续具体案件的实践中水落石出，而新的问题和焦点也自然会在实践中出现，一起拭目以待吧！