一、如何在医疗器械专利申请中避雷

◆ 医疗诊断方式

根据美国专利法（US 35）第101条的规定，如果专利权要包括发现和使用自然规律，专利可能无效。

美国相关判例：Athena Diagnostics, Inc. v. Mayo Collaborative Servs., LLC, 915 F.3d 743 (Fed. Cir. 2019)

在Athena Diagnostics, Inc. v. Mayo Collaborative Servs案中，Athena Diagnostics公司是涉案专利权人，该专利涉及通过检测一种称为肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）的蛋白质抗体来诊断神经系统疾病的方法。涉案专利要求保护使用MuSK的标记位（labeled epitopes of MuSK）检测哺乳动物中的抗体这一发明点。

美国上诉巡回法院（CAFC）承认，“虽然在发明人发现之前，没有任何文献记载有疾病的诊断方式采用了MuSK标记位的方法”，但是“涉案专利要求保护发明点仅是来源于对自然规律的发现，所列举的其他步骤属于常规检测手段”，最终专利被无效。

启示：基于本案的结果，在申请专利过程中，若专利涉及新的现象的发现，应当考虑该现象是否已经存在，若专利保护的对象属于自然规律，应考虑适当扩充专利内容，避免被专利法101条无效。

◆ 临床试验披露

如果专利未充分披露指导信息，并且需要进行大量的临床试验实验数据，专利权利要求可能因披露不足无效。

美国相关判例：Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc. (Fed. Cir. 2019)

Idenix公司的方法专利要保护一种治疗肝炎病毒感染的方法，包括给予足够的嘧啶β-D-2'-甲基-呋喃核糖核苷（pyrimidine β-D-2'-methyl-ribofuranosyl nucleoside）。

在Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc案中，被告抗辩：乙肝病毒有数十亿种可能性，涉案专利说明书没有披露提权利要求保护范围内治疗“数十亿”种可能的乙肝病毒的信息。

法院认为，要支持治疗“数十亿种”乙肝病毒所需的临床实验量很高。涉案专利要不仅需要明确2’-methyl-up的范围，还需要明确哪些2‘-methyl-up能够有效治疗HCV。但是涉案专利说明书在这一点上没有披露具体数据，只是提供了研究起点和进一步研究的方向而已。

启示：基于本案，可以认识到专利权保护范围是有限的，专利申请中，应当在说明书明确披露和解释如何从临床实验数据等信息确定专利申请所要保护的范围，避免因专利保护范围过大、说明书公开不充分而被无效。

◆ 撰写有关抗体权要的说明书指南

部分医疗器械用于抗体测试，撰写专利文件时，在抗体抗原的分子结构书写存在一定障碍，很多情况下会直接写作“能够与抗体/抗原进行结合”。

美国相关判例：Amgen Inc. v. Sanofi, Aventisub LLC, 987 F. 3d 1080 (Fed. Cir. Feb. 11, 2021)。

在2021年Amgen Inc. v. Sanofi, Aventisub LLC案例中，涉案专利权利要求为“一种与PCSK9结合的分离的单克隆抗体（An isolated monoclonal antibody that binds to PCSK9）”，在申请文件中并没有列举任何对抗体结构的限制，仅在功能上对抗体进行特征限定，即与所述PCSK9结合的能力。

上诉巡回法院认为，“这里对抗体的功能性限定过于宽泛，申请文件中披露的例子和指导过于狭窄，陪审团无法根据申请文件中所给的事实得出结论，必须通过‘大量的时间和精力’才达得到专利权利要求实施的范围”。“证据表明，权利要求的范围囊括了数百万个关于多种特定功能的抗体，必须首先生成并筛选每一种抗体，以确定其是否符合双功能权利要求的限制。”这种情形下需要耗费的时间和精力足以被法院视为“过多试验”。

启示：在专利撰写中，如果能够明确结构特征是最好的。若实在无法在申请文件中写明结构特征，或涉及企业商业秘密，应当在撰写过程中进一步考虑保护范围如何限定并充分体现。平衡对公司内部机密信息的保护以及通过专利制度保护相关技术，并避免由于保护范围过大、过于宽泛而被无效。

◆ 医疗器械治疗患者方法专利

美国案例：Nevro Corp. v. Boston Scientific Corp. (N.D.Cal. 2018)

原告Nevro公司的专利有关一种先进的技术，可以通过脊髓刺激来治疗慢性疼痛，这种刺激不会产生被称为感觉异常的刺痛和麻木感 。

法院在判决中认为，患者对治疗的反应不同：虽然一位患者可能会感觉异常，但另一位患者可能没有感觉异常。因此在侵权判定中，根据使用脊髓刺激系统的患者所产生的感受的特征，专利保护范围将因人而异（被判定侵权或不侵权都有可能）

由于这种可变性，技术人员不能合理确定地确定这些权利要求的范围，最终导致专利因保护范围不清晰而被判定无效。

启示：撰写医疗器械治疗患者方法专利时，可能将病患的感受写入专利文件中，此时应当注意在撰写中如何确切定义病人的反应/主观感受对专利的保护范围将产生怎样的影响。

◆ 调查中医疗器械问题——公共利益

ITC禁令：Certain Microfluidic Devices, Inv. No. 337-TA-1068 (Jan. 10, 2020)

美国国际贸易委员会ITC于2020年1月发出了有条件的禁令：“侵权的微流体医疗器械产品……进口美国……供研究人员使用，且有文件证明现有研究项目需要继续使用该设备，其他产品无法满足其需求，可获得豁免。”

在评估关于公共利益（健康和福利）的禁令时，委员会发现，由于侵权设备与正在开展的癌症和心血管健康基础科学研究有关，"这正是国会要求ITC委员会评估排除令对公共利益(公众健康和福利)的影响时需要考虑的情形，即该措施对公众健康和福利的影响"。

二、如何在医疗器械专利美国诉讼中利用多方资源来掌控进程

◆ 如何处理警告函（pre-suit demand letters）——与业务保持一致

（1）分析被控产品

销售额、销售区域（专利有地域性，若涉及商业秘密侵权，根据美国法律全球范围销售区域的侵权行为都会受到指控）、其他相关和类似的产品（警告函可能只提及一款产品，应当对其他相关类似产品一并排查）

（2）分析被控专利

不侵权分析、有效性分析、规避设计、相关专利（不同地区的同族专利）

（3）注意机密性问题

美国律师客户机密保护（事前沟通，交流邮件中抄写机密保护要求）。将涉案产品的分析内容作为预计诉讼的工作成果（Work Product）来进行保护。

采取美国律师客户机密保护的保护范围更大，保护力度更强；以预计诉讼工作成果的方式保护，一般情况下不会被披露，但在某些情况下（原告方主张某些信息只能从被告方获得），原告会向法院申请而披露工作成果，存在一定风险。

◆ 如何掌控案件进程

（1）通过IPR 多方复审——提起专利无效申请

根据美国专利诉讼实践，专利案件由法官或陪审团判决，但一般法官和陪审团都不具备工科背景，因此判决出错率高，可以藉由美国专利商标局IPR多方复审的机制提起专利无效申请，从而掌控案件进程。

优势：PTAB法官具有合适的技术背景；多方复审成功率约65%左右；多方复审立案后可向法院提出申请暂停诉讼，有利于资源分配（诉讼成本明显高于IPR成本）

限制：多方复审需要在收到传票1年内提交（资源有限）；收到ITC 337传票不会触发多方复审1年限期；诉讼中无效结果不可预测。

（2）庭外和解最佳时间：

三、如何利用美国法律规定，最大可能在美国专利诉讼中做到游刃有余

◆ 如何赢得宝贵的准备时间——基于传票送达和管辖权问题

多方庭审能暂停诉讼

（1）地方法院诉讼传票

原告只能通过“海牙公约”向没有美国子公司和办事处的中国被告送达传票（中国参加“海牙公约”时拒绝原告通过邮递来送达传票，根据“海牙公约”的送达程序耗时较长，一般需要3-9个月）。

站在原告角度：原告可尝试其他方式来送传票，例如：

3. 原告可以经申请法院同意后使用以下方式来给被告送传票——通过被告的电子邮件地址、通过被告以往的美国律师（美国律师应该知道此案件）、通过公告向被告送达传票。

站在被告角度：

 

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