报告 | 中美药品专利链接制度比较
- 随后，三个政府部门发布了有关第76条的实施办法草案向公众征求意见。
- 国家药监局和国家知识产权局共同拟制的“药品专利纠纷早期解决机制实施办法” ；
- 最高人民法院的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》；
- 以及国家知识产权局的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》。
与美国的Hatch-Waxman法案类似，中国的专利链接制度也旨在平衡创新药公司和仿制药生产商之间的利益，从而在鼓励医疗创新的同时也避免过度阻碍公众享用便宜的仿制药。
在专利链接制度建立之前，即使仿制药侵犯了原研厂家的专利，它也有可能在中国获批并进入市场。而专利权人在仿制药实际进入市场前没有法律依据提起侵害专利权诉讼，因为提交药品上市许可申请本身并不构成侵权行为，即使仿制药的申请完全依赖于创新药的临床数据，也是如此。
另一方面，仿制药公司却可以在Bolar例外规则的保护下，制造、使用或进口受专利保护的药品来获取药监审批所需要的信息。[2] 这就导致中国的药品专利管理体系过于有利仿制药企业。
如今，中国最新修正的《专利法》为创新药企业提供了一系列的保障。
- 首先，它建立了一个信息公开平台，专利权人/新药上市许可持有人可以在此了解是否有仿制其专利产品的仿制药正在申请上市许可。[3]
- 其次，新修正的《专利法》还给专利权人/新药上市许可持有人提供了一个请求确认仿制药是否落入专利保护范围的纠纷解决机制。
- 这样一来，专利权人/新药上市许可持有人就可以在涉嫌侵权的仿制药实际上市前对其提起民事诉讼或行政裁决（以下统称为“第76条诉讼”）。[4]一旦第76条诉讼开始，国家药监局将会自案件受理日起9个月内暂停仿制药的行政审批。[5]
- 此外，新修正的《专利法》还为药品相关专利提供了专利期限延长，以补偿新药上市审评审批占用的时间，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。[6]
除了对创新药企业提供保障，中国的专利链接制度也鼓励仿制药企业对创新药相关专利的挑战，首个挑战专利成功且首个获批上市的仿制药将获得12个月的市场独占期。[7]
本文将讨论新修正《专利法》第76条的相关实施措施和办法，并将其与美国Hatch-Waxman法案所建立的药品链接制度相对比。在新修正《专利法》正式实施之前，相关实施措施和办法的最终版将会正式公布，其内容可能会有所变动。
新药申请人登记药品专利信息
仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应对照平台登记的专利信息，针对被仿制药的每一件相关专利作出声明。[9]声明分为四类：
- 一类声明：平台中没有被仿制药品相关专利信息；
- 二类声明：平台收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效;
- 三类声明：平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
- 四类声明：平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
对于提交第一类、第二类和第三类声明的仿制药申请，国家药监局将进行技术审评和行政审批，对于合格的仿制药作出批准上市决定。[10]
当仿制药申请人提交第四类声明，对登记的药品专利的保护范围或有效性提出挑战时，专利权人/新药上市许可持有人可以在北京知识产权法院或者国家知识产权局对仿制药申请人提起第76条诉讼。[11]
专利权人/新药上市许可持有人必须在仿制药申请公示之日起45天内提起诉讼。自诉讼受理之日起9个月内，国家药品监督管理局将暂停仿制药申请的行政审批，但是技术审评不会暂停。[12]需注意，此处的9个月等待期仅适用于化学药品，不适用于生物制品或中药。
在中国，专利侵权问题和专利有效性问题在不同的部门审理。对于专利有效性问题，国家知识产权局专利局复审和无效审理部有着行政专属管辖权。因此第76条诉讼只对仿制药是否落入相关专利权保护范围进行裁决。[13]
如果仿制药在9个月内被确认落入相关专利权保护范围，国家药品监督管理局将停止对于仿制药申请的行政审批，直到专利权期限届满前20个工作日再重启。[14]否则，国家药品监督管理局将继续行政审批。[15]
在北京知识产权法院审理的第76条诉讼中，专利权人/新药上市许可持有人可以申请行为保全（需要提供担保），请求禁止仿制药申请人在专利有效期内为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口仿制药。[16]但是，行为保全不会停止国家药监局对仿制药的技术审评和行政审批。[17]
在仿制药获得上市许可并上市之后，专利权人/新药上市许可持有人可以针对仿制药生产商的侵权行为另行提起侵害专利权诉讼。[18]第76条诉讼的生效裁判可以用于这类后续的侵害专利权诉讼。[19]但是已经授予给仿制药的药品上市许可国家药品监督管理局不会撤销。[20]
中国的专利链接制度对于生物制品和中药的措施与化学药品大致相同，除两个主要的例外：生物制品和中药没有9个月的审批等待期，也没有12个月的仿制药市场独占期。[22]
因此，尽管生物制品和中药的专利权人/新药上市许可持有人同样也可以提起第76条诉讼，但由于缺少了关键的暂缓仿制药审批的等待期，他们无法享受到专利链接制度的真正价值。
在美国，药品专利纠纷早期解决制度有两个系统：对于化学药品适用Hatch-Waxman法案，对于生物制品则适用生物制剂价格竞争与创新法案（BPCIA）。
由于中国的专利链接制度很大程度上采取了Hatch-Waxman法案的框架，下面将比较中国的专利链接制度和美国的Hatch-Waxman法案，并着重讨论几个关键的区别。其他的区别则都列举在下表中。
主动通知专利权人/药品上市许可持有人的义务
在美国，提交第四类声明的仿制药申请人必须及时通知专利权人和新药上市许可持有人。[23]专利权人/新药上市许可持有人有45天时间提起诉讼。45天的诉讼时限从专利权人和新药上市许可持有人收到通知的日期算起。[24]美国FDA的30个月仿制药审批等待期则从专利权人和药品上市许可持有人收到通知的最晚日期开始计算。[25]
在中国，仿制药申请人无需主动通知专利权人/新药上市许可持有人。因此，为了在45天的时限里及时发起第76条诉讼（从仿制药申请公示之日算起），专利权人/新药上市许可持有人需要密切关注国家药监局对于仿制药申请和声明的公示。
如果专利权人/新药上市许可持有人没有及时发起第76条诉讼，国家药品监督管理局将继续其技术审评和行政审批，对合格的仿制药批准上市。[26]
在美国，如果专利权人/新药上市许可持有人在45天内及时提起Hatch-Waxman诉讼，FDA将对仿制药的审批暂停30个月。如果任何一方没有合理配合诉讼过程而造成延误，法院可以缩短或延长这30个月的等待期。 [27]
同时，如果法院在30个月结束之前裁定专利无效或无法执行，或没有侵权，那么等待期也会相应缩短。[28]
对于一个享有5年市场保护期的创新化学药来说，仿制药申请只能在创新药获得上市许可4年之后提交；如果创新药的专利权人/上市许可持有人在收到专利挑战通知45天内，同时也在创新药获得上市许可5年内提起Hatch-Waxman诉讼，那么仿制药实际上要等到创新药获得上市许可7.5年后才可能被FDA批准。[29]
中国的9个月仿制药审批等待期比美国的30个月等待期要短得多。法院或知识产权局可能无法在9个月内对第76条诉讼作出裁判，尤其是在涉及境外企业的情况下。
另外，根据新修正的《专利法》，在专利权人/新药上市许可持有人选择向法院发起第76条诉讼的情况下，只有生效裁判才能够暂停国家药监局的行政审批。但是，除非双方均放弃上诉，否则北京知识产权法院的一审判决并非生效判决，还要等待最高人民法院知识产权法庭的二审判决。
所以目前草案中规定的9个月等待期，既包括北京知识产权法院的一审审理周期，也包括最高人民法院知识产权法庭的二审审理周期。
在美国，对于第四类声明，专利权人/新药上市许可持有人可以在联邦地方法院对仿制药申请人提起专利侵权诉讼。[30]在法院诉讼中，仿制药申请人既可以对专利有效性提出挑战，也可以对是否侵权提出异议。
除此以外，仿制药申请人也可以在联邦法院民事诉讼开始之前或过程中，在美国专利和商标局（USPTO）请求对专利启动另外的复审程序（包括inter partes review和post grant review），以此挑战专利的有效性。[31]
在中国，专利权人/新药上市许可持有人可以在两个机构提起第76条诉讼。他们既可以在北京知识产权法院提起民事诉讼，也可以在国家知识产权局提起行政裁决，行政裁决的结果可以上诉到法院。
如果先申请行政裁决，获得受理后再向法院起诉，可以同时进行两个并行的第76条诉讼。如果先向北京知识产权法院起诉并获得受理，那么国家知识产权局将不再受理之后提出的行政裁决申请。[32]
此外，第76条诉讼仅用于确定仿制药是否落入专利保护范围，而不对专利有效性进行裁决。[33]如果仿制药申请人想要挑战专利有效性，他们需要在国家知识产权局专利局复审和无效审理部发起无效宣告请求程序。根据《专利法》第45条，自专利授予日起，任何单位或者个人都可以对专利提出无效宣告请求。[34]
虽然中国的药品专利链接制度借鉴了美国Hatch-Waxman法案的主体框架，但是在某些方面却有很大的不同。
- 首先，挑战专利的仿制药申请人没有主动通知专利权人/新药上市许可持有人的义务。
- 其次，仿制药审批的等待期比美国大为缩短。
- 第三，首个成功挑战专利并获批上市的仿制药获得比美国更长的市场垄断期。
- 最后，仿制药是否落入专利保护范围的认定可以在法院或者国家知识产权局进行，但是专利无效只能在国家知识产权局进行。
