作者 | 闫文军

中国科学院大学知识产权学院副院长、教授

目次

一、晶型专利和本案专利的无效认定

二、从专利法的相关规则出发分析专利无效决定

三、专利侵权认定中保护范围的确定

四、结束语

近十多年来，我国药物晶型专利申请持续上升，近几年已经达到每年2000多件。一些晶型专利广受关注，其中包括抗血栓“神药”吲哚布芬片的晶型专利（主要指202211596913.5 号专利，以下称本案专利）。该专利的权利人是吲哚布芬片国内首仿生产企业——华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司。在不到两年时间里，该专利被提起无效宣告近20次，目前均被认定为有效。在2025年的 581665 号无效审查决定中，国家知识产权局针对该专利中的X衍射数据限定以及专利保护范围，提出了一些新的论述，引发了业界和学界的关注，也引起了晶型专利保护范围的讨论。本文结合本案专利和专利法的基本规则，对X衍射数据限定权利要求的保护范围谈一点自己的看法。

一、晶型专利和本案专利的无效认定

（一）晶型专利的保护对象

化合物晶形的研究及其在药物、材料等领域的应用日益受到重视。同一种药物的活性化合物，因结晶条件、工艺的不同，可能会得到具有不同空间结构和分子排列方式的晶型。药物晶型对药物研发非常重要。一种药物可以有多种晶型，同一种药物的不同晶型，可能影响到药物的质量和疗效。

我国和其他国家一样，对药物晶型提供了专利保护。晶型专利，是一类常见的药物专利，在药物专利中占相当的比重。在制药工业中，一种疗效好的新晶型可以作为一个附加专利，延长原有药物的专利寿命。药品晶型专利的保护对象是具有特定晶体结构的药物活性成分晶型本身。

（二）药物晶型专利的权利要求表述方式

药物晶型专利保护的一个关键问题是如何通过权利要求界定要求保护的晶型。晶型反映的是晶体物质的微观结构，因此，需要用能够表征物质晶体微观结构的方式进行表述。研究晶型的最常用方法是X射线粉末衍射法，通过该方法得到X射线衍射图。每种化合物的晶体都有它自己特定的X射线衍射图。X射线衍射图就像人的手纹。每个人的手纹都是独一无二的，没有任何两个人的手纹完全重合，因此可以作为身份识别的“生物标识”。同一种晶体在相同测试条件下，X 射线衍射图的衍射峰位置（2θ值）在误差范围内是固定且唯一的。不同晶体的衍射图不会完全一致，因此它是晶体的“结构标识”，X射线衍射图也被称为晶体的“指纹图谱”。

晶体专利的权利要求，实践中常用的一种方式就是用化合物的名称（或结构式）加上该化合物的X衍射数据来表征。^[1]曾有学者统计，约有超过90%的晶型专利都以X射线衍射方法作为最直接的证明手段。^[2]而X衍射数据可以是整个X射线衍射图，也可以是特征峰、衍射峰或衍射角。^[3]因此，在撰写晶型专利权利要求时，使用X射线衍射图谱对权利要求的限定类型包括全谱限定型、主要衍射峰限定型（5条以上）、部分衍射峰限定型（3～4条）、1或2条衍射峰限定型以及与其他参数共同限定型。^[4]采用X射线衍射数据对晶型药品化合物产品类型专利权利要求进行描述时，所采用数据的多少应当以实现与其他晶型区分目的为准。^[5]有人认为仅采用X射线粉末衍射数据的一、二个或三、四个2θ值不能体现X衍射的整体图形，不能完整、清楚地表征要求保护的晶形。^[6]因此，X射线衍射数据表述的晶型专利权利要求，一般采用至少5个特征峰，有的则采用X射线衍射图。也有的专利将5个特征峰作为独立权利要求，而将更多的特征峰以至X射线衍射图作为从属权利要求。

（三）本案专利的权利要求

本案专利名称为“一种吲哚布芬晶型D及其制备方法”，共有11项权利要求，其中权利要求1-4为晶型D的权利要求。权利要求1为独立权利要求，主题为“一种吲哚布芬晶型D”，以5个特征峰限定。权利要求2是权利要求1的从属权利要求，主题为“如权利要求 1 所述的晶型D”，以16个特征峰限定。权利要求3为权利要求1或2的从属权利要求，以说明书附图7的X射线粉末衍射谱图限定。权利要求4为权利要求3的从属权利要求，进一步限定了晶型D失重和分解的参数。可见，本案专利采用5个特征峰作为独立权利要求，而将16个特征峰和X射线衍射图作为从属权利要求。专利附图中的X射线粉末衍射谱图如下：

（四）专利无效决定中的认定

在第581665号无效审查决定中，对于本案专利权利要求1-4的保护范围，国家知识产权局做了如下认定：若权利要求仅采用部分特征峰对其产品进行限定，通常表明专利权人主观上意欲获得一个相对较宽的保护范围，而不是局限于实施例实际制备得到的具体晶型产品，即与使用具体 X射线粉末衍射全图限定的权利要求的保护范围是不同的。但是，如果权利要求除部分特征峰的限定外，其保护主题为某一代号表示的晶型，结合说明书的内容，本领域技术人员意识到该代号被赋予了特定的含义，使得无论采用部分特征峰限定还是 X射线粉末衍射全图限定，均指向说明书中公开的该特定晶型，则权利要求应当理解为仅保护说明书中公开的该特定晶型。权利要求1-4的技术方案应当理解为采用不同的参数特征对同一晶型，即晶型D进行表征，该晶型具有说明书中全部相关描述。

上述认定中有以下两点值得关注：一是上述认定是否认为四项权利要求的保护范围相同？二是主题名称含有晶型D，是否代表说明书中全部相关晶型D的描述均对权利要求具有限定作用？

二、从专利法的相关规则出发分析专利无效决定

前述两个问题，从专利法的法律规定出发进行分析，答案应当是否定的。

（一）专利权利要求及相关规则

专利权利要求书是发明实用新型专利申请时的基本文件，应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围。权利要求书的主要作用是界定专利保护的范围。从专利制度的历史看，十九世纪前的专利制度并没有专利权利要求，使用权利要求界定专利的范围是经过不断的探索后而采用、并在十九至二十世纪陆续被各国立法确认的。而目前使用权利要求界定发明专利，已经成为现代专利制度的一个特点，也是现在各国专利法通行的做法。权利要求是专利的核心，从专利申请、专利审查到专利保护，都是围绕专利权利要求而进行的。^[7]专利权利要求使专利保护范围更清晰，侵权判断也更方便和准确。

权利要求可以分为独立权利要求和从属权利要求。从属权利要求用附加的技术特征，对引用的权利要求作进一步限定。一般来说，从属权利要求的保护范围比引用的独立权利要求的范围小。而不同的权利要求有不同的保护范围，这就是权利要求区分原则。

不管是独立权利要求还是从属权利要求，都包括发明主题名称和技术特征。专利保护范围主要是通过技术特征界定的。主题名称通常是对权利要求包含的全部技术特征所构成的技术方案的抽象概括，是对专利技术方案的命名，其实际限定作用应当取决于该主题名称对权利要求所要保护的技术方案产生了何种影响。^[8]

（二）专利说明书及相关规则

说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。说明书的主要作用是将发明创造公开。而专利权利要求书要以说明书为依据，得到说明书支持。一般情况下，在以说明书充分公开为基础、且本领域技术人员能够合理概括并可预见保护范围内实施方式均能实现发明目的的前提下，权利要求书允许进行“适度概括”。因此，在确定专利保护范围时，说明书可以用于解释权利要求的内容。说明书是权利要求书的字典，用于确定权利要求的含义。但在解释权利要求时，不能将说明书的限制读入权利要求。^[9]

（三）对无效决定的分析

1、不同权利要求的保护范围是否相同的问题

581665号无效审查决定指出，权利要求1-4的技术方案应当理解为采用不同的参数特征对同一晶型进行表征。有人可能会据此认为权利要求1-4的保护范围是相同的。这种理解违背了专利法要求每一项权利要求都是一个独立、完整的技术方案的基本原则，如此解读审查决定明显不符合法律规定。表征对象相同并不意味着权利要求的保护范围相同。晶型专利的专利权利要求通过X衍射数据将要求保护的晶型表述出来。由于晶型的X衍射数据具有唯一性，权利要求的对象也应当具有唯一性，即唯一指向要求保护的晶型。因此，晶型专利不同的权利要求表征的对象是相同的。针对同一对象，可以撰写不同层级的权利要求。权利要求的目的都是将要求保护的晶形与其他晶形区别开来，即需要与现有晶型相区别。权利要求采用层层递进的参数进行表述同一晶型，根据权利要求区分原则，不同的权利要求保护范围不会相同。就本案来说，权利要求1使用5个特征峰界定要保护的晶型，权利要求2增加到16个特征峰，权利要求3使用整个衍射谱图，权利要求4又增加其他参数，权利要求2-4在保护的晶型D的基础上，又通过增加技术特征，使保护范围进一步缩小。这种撰写方式概括出不同大小的权利要求的保护范围，符合专利法立法本意与形式要求。审查决定既然维持专利的全部权利要求有效，就是承认了各权利要求具有不同大小的保护范围。

2、主题名称的限定作用问题

581665号无效审查决定认为“晶型D”具有限定作用，“该晶型具有说明书中全部相关描述”。这一论断，与一般权利要求解释的方法不同，值得商榷。在晶型专利中，一般都使用晶型号来命名主题名称。比如，本专利中使用了“晶型D”，而现有技术中已经公开了晶型A、B、C。这里的“晶型D”只是一个代号。按一般权利要求解释的方法，这个主题名称本身对专利保护范围并没有限定作用。如果该名称包含了说明书中全部相关晶型D描述全部具有限定作用，主题名称后的技术特征就没有意义了，甚至权利要求也没有意义了。这样就不得不按说明书来保护该专利，这好象回到了十九世纪前专利制度中没有权利要求的时代。这也会给晶型专利的申请人带来困扰。晶型专利的主题名称一般都是晶型代号，如果晶型代号就意味着说明书中介绍该代号的所有内容，权利要求书中只写一个晶型代号就可以了，其他内容就不知道如何写了。

笔者认为，在确定晶型专利的保护范围时，应主要不是对晶型代号这一主题名称进行解释，而是对技术特征进行解释。

三、专利侵权认定中保护范围的确定

（一）侵权认定中的专利保护范围

在侵权诉讼中，人民法院应当根据权利要求的记载，结合本领域普通技术人员阅读说明书及附图后对权利要求的理解，确定权利要求的内容以及专利保护范围。^[10]对于X衍射数据限定的权利要求，有的专家早就提出了确定专利保护范围的方法：“如果该化合物是一种单晶型体，权利要求中的技术特征是以X-衍射数据的单个2θ值为单位，即一个2θ值为一个必要技术特征，那么，所有2θ值都是必要技术特征。该权利要求的保护范围则由这些X衍射数据构成。与权利要求中的相应X衍射数据相比，缺少一个数据或者有一个数据不相同，则不在权利要求的保护范围之内。”^[11]具体到本案专利而言，如果专利权人将权利要求1作为起诉依据，则5个特征峰组成的晶型是本专利的保护范围，5个特征峰的具体内容可以通过说明书进行解释。被控侵权物如果与5个特征峰相同，则说明被控侵权物与专利为同一晶型，落入专利保护范围。

（二）无效审查决定对侵权认定中专利保护范围的影响

581665号无效宣告请求审查决定对本案专利权利要求保护范围做了分析，在以后专利侵权认定中，是否应当做出与无效决定相同的分析，是需要探讨的问题。作者认为，在专利侵权诉讼中的专利保护范围应当独立于授权确权程序中认定的保护范围，理由如下：

第一，确定授权确权中的保护范围与侵权判断中的保护范围的目的不同。在专利审查过程中，确定专利的保护范围，主要是便于与现有技术进行对比，以确定专利申请是否符合专利授权条件。而在专利侵权判断中，专利权利要求已经向社会公示，并且以专利有效为前提。确定专利保护范围，更多地是从本领域技术人中的角度，认定专利保护的边界在哪里，以确定被控侵权物是否落入专利保护范围。两种目的的差异，决定了两个阶段的保护范围虽然总体是一致的，但也允许出现不一致的情形。由于对比的对象不同，两个阶段的保护范围不一致也不会产生矛盾。最高法院在裁决中也指出：专利权利要求的解释方法在专利授权确权程序与专利民事侵权程序中既有根本的一致性，又在特殊场合下体现出一定的差异性。^[12]

第二，专利侵权判断中参考专利审查档案并非遵循专利局的认定。在专利侵权判断中确定专利保护范围时，专利审查档案是参考文件之一。在解释权利要求时考虑专利审查档案，最主要的理由是禁止专利申请人“两头获利”，在专利审查过程中和在专利侵权过程中提出有利于自己的但相互矛盾的主张。^[13]可见，虽然在侵权诉讼中确定专利保护时需要考虑专利审查档案，主要是看专利申请人或专利权人的陈述或修改过程，而不是参考专利局对专利保护范围的认定。

第三，专利侵权判断和授权确权中权利要求解释的原则和规则存在差异。通常情况下，在专利授权确权程序中，对权利要求的解释采取最大合理解释原则。^[14]而在专利侵权诉讼中，通常采用普遍含义的解释。^[15]而对于权利要求中所包含的功能性限定的技术特征，在专利授权确权中按照《专利审查指南》的规定，应当理解为覆盖了所有能够实现所述功能的实施方式。^[16]而在侵权诉讼中，法院结合说明书和附图描述的该功能的具体实施方式及其等同的实施方式，确定该技术特征的内容。^[17]由于权利要求解释的原则和规则存在差异，专利侵权诉讼中确定的保护范围有可能不同于授权确权中的保护范围。

因此，具体到本案而言，在专利侵权诉讼过程中，法院不必按无效审查决定的观点确定本案专利的保护范围。特别是，如果按无效审查决定的观点确定专利保护范围，就要不顾权利要求的记载，而是根据说明书的描述确定是否落入专利保护范围。相比较而言，这样做比按照专利权利要求1记载的5个特征峰进行技术对比，要复杂得多。虽然两种做法的结果可能是一致的，但把简单的问题复杂化，似乎没有必要。

四、结束语

在我国药物晶型专利申请量持续增长、X衍射数据限定使用越来越普遍的情况下，如何确定这类专利的保护范围，成为药企和社会公众关心的问题。专利申请人在独立权利要求中使用部分特征峰限定，又在从属权利要求中增加特征峰，甚至增加到整体X衍射谱图做法，虽然导致不同的权利要求指向同一保护客体，但也给侵权对比带来了便利。在侵权对比中应充分利用这种便利，只要权利要求载明的特征峰足以准确表述保护的晶体，就通过特征峰的对比判断是否落入专利保护范围。在专利授权确权过程中和在侵权判断过程中，如何确定以X衍射数据限定的晶型专利的保护范围，需要我们进一步探索，并在此基础上确立更明确的规则，给晶型专利充分和恰当的保护，更好地激励我国药物晶型的研发和应用。

注释（上下滑动阅览）

【1】参见张清奎主编：《医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查》，知识产权出版社2002年版，第116页。

【2】参见吕扬，杜冠华著：《晶型药物（第二版）》，人民卫生出版社2019年版，第367页。

【3】这些词虽然用语不同，但表述的信息具有一致性，本文除引用部分外，一般使用“特征峰”一词。

【4】参见贾连锁、张京德：《X射线图谱限定特征对晶型药物专利申请保护范围的影响》，载《中国新药杂志》2014年第21期。

【5】郑永锋：《药品专利侵权判定规则研究》，中国政法大学2008年博士论文。

【6】周和平：《化合物晶形专利权利要求的表征及保护范围探讨》，载《中国专利代理》，2006年第1期。

【7】参见闫文军：《专利权的保护范围（第二版）》，法律出版社2018年版，第1、17页。

【8】参见最高人民法院（2021）最高法民申7704号民事裁定书。

【9】参见《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第五条的规定。

【10】参见《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第一条的规定。

【11】郑永锋：《药品专利侵权判定规则研究》，中国政法大学2008年博士论文，第31页。

【12】参见最高人民法院(2010)知行字第53-1号行政裁定书。

【13】参见闫文军：《专利权的保护范围（第二版）》，法律出版社2018年版，第562页。

【14】参见最高人民法院（2014）行提字第17号行政判决书。

【15】参见最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第二条、第三条的规定。

【16】参见《专利审查指南（2023）》第二部分第二章3.2.1的规定。

【17】参见最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第四条的规定。

作者：闫文军

编辑：Sharon