随着医疗器械领域技术交叉日益复杂、出海诉讼频发，知识产权已成为企业核心竞争壁垒。2026年7月9日-10日，由“知产前沿”主办的第六届知产前沿医疗器械论坛（IFMF 2026）在苏州圆满举行。大会汇聚司法专家、跨国企业IP负责人及出海实务领袖，深度解析专利无效审查要点、惩罚性赔偿适用、UPC临时禁令应对、FDA 510(k)及FTO实务等核心议题，直击医疗器械企业从国内布局到全球博弈的痛点。

近年来，美国医疗器械知识产权领域正经历深刻变革。伴随着美国专利商标局（USPTO）审查政策的持续迭代、联邦巡回上诉法院（CAFC）一系列重磅判例的出台，以及新兴技术带来的专利适格性挑战，美国医疗器械的专利保护格局正被显著重塑。对于正在加速全球化布局的中国医疗器械企业而言，理解这些动态并构建适配的知识产权策略，已成为一项关键的必修课。基于此，美国百琞律师事务所创始人及管理合伙人宋嘉瑜博士以“美国医疗器械知识产权发展态势及对中国医疗器械企业的建议”为题发表演讲。结合其代理的多个案件，系统梳理了美国知识产权诉讼的基本框架，并以Oura智能指环引发的系列专利战为例，剖析了当前美国医疗器械领域专利诉讼的演进逻辑与最新趋势。

一、美国知识产权诉讼的基本框架

（一）司法与行政双轨体系

首先，宋嘉瑜博士介绍了美国知识产权诉讼的司法与行政双轨体系。她指出，专利侵权案件属于联邦问题（federal question），只能由联邦地区法院管辖；商标、版权和商业秘密等则既可诉诸联邦法院，也可在州法院提起。在行政分支层面，美国国际贸易委员会（ITC）主持337调查，美国专利商标局（USPTO）负责专利审查及授权后无效程序（PTAB proceedings，包括IPR、PGR等）。

（二）地区法院与ITC 337调查的关键差异

宋嘉瑜博士特别强调，地区法院诉讼没有法定时限，案件周期可从一两年到十几年不等，救济措施包括金钱赔偿和禁令两种；而337调查法律规定必须在立案后一年内作出初裁（initial determination），全流程约18个月，但救济方式仅有禁令——由美国海关（CBP）执行，禁止侵权产品进口。在救济措施上，地区法院可判金钱赔偿，这是原告选择地区法院的重要考量之一。

（三）上诉路径与专利局职能

此外，宋嘉瑜博士还介绍了美国专利商标局的职能分工。她指出，USPTO下设的PTAB负责审理IPR（双方复审）、PGR（授权后复审）等专利无效程序。无论是地区法院、ITC还是PTAB的裁决，不服均可上诉至联邦巡回上诉法院（Federal Circuit），再不服可申请美国最高法院调卷令（writ of certiorari），但最高法院并非必然受理。

二、Oura智能指环系列专利战

（一）“王牌专利”的养成

宋嘉瑜博士以Oura智能指环的专利维权故事为例，详细还原了这一“神仙打架”的全过程。故事的起点可追溯至2013年，美国旧金山初创公司Motive与芬兰公司Oura几乎同时开始研发智能指环。2020年，安防公司Proxy收购了Motive及其全部专利组合。2022年，Proxy因项目难产而退出，2023年，Oura全盘收购Proxy。宋嘉瑜博士指出，Oura收购Proxy后获得了Motive的专利组合，该组合保护的是“能够戴在手指上的电子设备”这一形态（form factor），是智能指环领域绕不开的基础专利。

宋嘉瑜博士强调，这一专利组合的“活着”（即仍有未授权申请pending applications）是其价值最大化的关键。收购完成后数日内，Oura即提交了延续案（continuation application），并采用Track One加速审查。2024年1月，'178专利正式授权。约60天后，Oura正式启动337调查。

（二）第一次出手：337-TA-1398与三地地区法院诉讼

Oura的第一次出手同时针对三个目标：印度公司Ultrahuman、中国企业RingConn和法国公司Circular。在地区法院层面，Oura在德州西区起诉Circular、在德州东区起诉Ultrahuman、在特拉华州起诉RingConn。337-TA-1398调查于2024年4月17日正式立案，涉案专利包括11,868,178（'178专利）、10,842,429（'429专利）和11,868,179（'179专利）。

（三）三星的“先发制人”及其失败

2024年3月337调查启动后，三星采取“先发制人”策略，向加州北区联邦地区法院提起确认不侵权之诉（declaratory judgment, DJ）。

然而，Oura并未按常规反诉，而是提出缺乏诉讼主体资格（standing）的动议（motion to dismiss），理由是双方之间不存在“实际争议”（actual controversy）——Oura既未起诉三星、也未发出警告函。这一主张获得了地区法院支持。2025年3月，加州北区联邦地区法院法官批准了Oura的驳回动议，认定三星“操之过急”，缺乏Oura有意起诉三星的具体证据。三星随后上诉至联邦巡回上诉法院。

（四）第一局的结局与Ultrahuman的反抗

宋嘉瑜博士介绍，337-TA-1398调查中，Circular基于和解退出，Oura撤回了'429和'179专利的主张。到庭审时，Oura仅主张了'178专利。2025年4月18日，行政法官（ALJ）发布初裁（ID），认定存在违反337条款的行为。2025年8月21日，ITC发布终裁，确认存在违反337条款的行为，发布有限排除令（LEO）和停止令（CDO）。ITC也认定Oura的专利有效且可执行。

RingConn在初裁后与Oura达成和解及专利许可协议。Ultrahuman则持续反抗，上诉至联邦巡回上诉法院、并向海关申请177程序（判定规避设计是否侵权）。无效方面，在提交“跟风”IPR/PGR请求（copycat）由于USPTO立案程序变化而被驳回后， Ultrahuman又向专利局申请了单方复审（ex parte reexamination）。

（五）第二局：Oura对三星全面开战

宋嘉瑜博士指出，当三星Galaxy Ring在美国上市后，此前声称“没有过节”的Oura在德州东区联邦地区法院对三星正式提起专利侵权诉讼。德州东区对美国本土专利权人相对友好，这正是三星当初选择加州北区起诉的原因——原告有选择法院的权利。三星随即反诉，双方互相发起337调查。

2025年11月，Oura向ITC对三星、Reebok、Zepp Health（Amazfit Ring）和Nexxbase（Luna Ring）提起新的337调查。此外，宋嘉瑜博士还提到，Oura的专利族仍在持续扩张，如今已接近100件。Ultrahuman的复审已立案但尚未出结果，Oura与三星之间的诉讼仍在ITC和地区法院同步推进。此外，Oura自身的维权行为也引发了其他医疗器械企业的反诉，健康监测等技术专利并不在Oura手中，而在其他行业参与者手中，这些企业也频频向Oura发起专利诉讼。

三、AliveCor v. Apple与Masimo v. Apple

（一）AliveCor v. Apple：337禁令因专利无效而失效

以AliveCor诉Apple案为例，宋嘉瑜博士说明了337调查与专利无效程序的联动效应。AliveCor是一家专注房颤检测的公司，其产品Kardia可将手指放在设备上通过手机APP显示心电图。AliveCor曾与Apple合作将该技术放入Apple Watch（Kardia Band），但Apple后来终止合作，自行开发了独立的心率与血氧检测功能。

AliveCor随即向ITC提起337调查并在德州西区地区法院起诉Apple。2021年5月，ITC启动337调查（337-TA-1266）。2022年12月，ITC发布终裁认定Apple违反337条款，发布排除令。然而，Apple同时在PTAB对AliveCor的专利发起IPR无效程序，并成功使多件核心专利被认定无效。2025年3月7日，联邦巡回上诉法院撤销了ITC的侵权认定并将案件发回重审，同时确认了PTAB关于AliveCor专利无效的裁决。宋嘉瑜博士指出，这一结果使得337禁令虽然发布却未能实际执行，专利被认定无效后，禁令失去了基础。

（二）Masimo v. Apple：血氧监测专利诉讼

此外，宋嘉瑜博士还提到了Masimo诉Apple的案件。Masimo作为血氧监测领域的重要企业，同样对Apple Watch的血氧检测功能发起专利诉讼。2023年，美国贸易机构因认定Apple侵犯Masimo专利而禁止Apple Watch Series 9和Ultra 2进口。Apple为此移除了血氧功能，后经重新设计获得海关批准后重新引入。2025年11月，加州联邦法院陪审团裁定Apple向Masimo支付6.34亿美元赔偿金。

四、高质量专利策略

宋嘉瑜博士以血氧仪专利案为例，该案涉案专利，保护的是指夹式血氧仪通过一个开关键切换多种显示模式的技术。宋嘉瑜律师团队通过延续案大幅拓宽了专利保护范围。

该专利随后经历了单方复审的挑战。2024年10月，USPTO发文确认308专利全部6项权利要求有效。随后双方达成和解。

五、专利局无效程序的反转趋势

宋嘉瑜博士简要分析了USPTO无效程序的最新变化。她指出，2025年USPTO更换局长后，无效程序的政策方向发生了“180度转弯”，尤其是PTAB案件的立案程序，导致立案率急剧下降，这一趋势使得单方复审逐渐兴起。与此同时，专利局鼓励创新，释放对专利申请的友好信号，对专利申请（特别是101条款相关）的审查条件有所放宽，对专利申请是利好消息。

六、337调查趋势与医疗器械出海风险

（一）337调查总体趋势

从数量上看，每年约40至70件投诉，2026年上半年已有35件。ITC统计数据显示，2024财年共61件新立案，2025财年为57件。在最终裁决方面，2025年ITC作出25项终裁，其中14项认定存在违反337条款的行为。宋嘉瑜博士指出，2024年之前趋势是更可能认定“无违规”（no violation），但2025年这一趋势被逆转，现在更有可能颁布禁令。她还特别提到医疗器械是337调查的常客，牙套、智能指环、智能手表（带健康监测功能）、成像仪器等均频遭337调查。

（二）国会与行政部门调查风险

宋嘉瑜博士提醒，除了知识产权诉讼，中国企业出海还面临国会调查和行政部门调查的风险。她提到，近期有美国议员致信FCC，要求将6类中国企业的健康监测产品列入FCC的禁售清单（covered list），理由是这些产品无线传输美国消费者的生理数据的方式，可能存在数据安全隐患。

七、结语与建议

最后，宋嘉瑜博士用三句话总结了对中国医疗器械企业的建议。“知己知彼”，持续监控竞争对手动态；“未雨绸缪”，全面了解可能用到的各类法律工具，提前做好尊卑；“厚积薄发”，建立基于未来维权需求的专利保护体系。她表示，Oura与三星之间的“世纪大战”仍在继续，而这一案例充分说明，在美国医疗器械领域，专利诉讼已不再是偶发事件，而是医疗器械市场竞争的常态。

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编辑：Sharon