随着医疗器械领域技术交叉日益复杂、出海诉讼频发，知识产权已成为企业核心竞争壁垒。2026年7月9日-10日，由“知产前沿”主办的第六届知产前沿医疗器械论坛（IFMF 2026）在苏州圆满举行。大会汇聚司法专家、跨国企业IP负责人及出海实务领袖，深度解析专利无效审查要点、惩罚性赔偿适用、UPC临时禁令应对、FDA 510(k)及FTO实务等核心议题，直击医疗器械企业从国内布局到全球博弈的痛点。在欧洲统一专利法院（UPC）的制度框架下，临时禁令已成为专利维权人快速制止侵权、抢占市场先机的关键性程序工具，尤其对于医药、医疗器械等市场准入壁垒较高的行业而言，一次成功的临时禁令申请，足以在数月内封锁竞争对手在全部成员国的商业活动。面对这一高效但严苛的法律武器，如何理解UPC的裁判逻辑以及如何构建防御体系，已成为中国企业出海欧洲必须回答的课题。来自德国卡罗专利律师事务所的UPC诉讼律师，欧洲专利律师罗颖坤博士围绕“UPC临时禁令案例观察与中国企业应对策略”这一主题，结合其多年从事知识产权法律实务的经验，通过四个典型案例的系统剖析，拆解了UPC签发临时禁令的实体标准、证据要求以及中国企业的事前预防与事后应对路径。

一、UPC诉讼版图：增长态势与结构性特征

UPC自2023年6月正式运行，至2026年7月已满三年。从案件数据来看，UPC的案件量增长势头超出了许多业内人士的预期。2026年1月至5月底，UPC一审法院共受理224件案件，其中侵权诉讼85件、无效反诉97件。从月度趋势观察，2024年案件增长尚属平缓，2025年下半年起出现显著增长，2026年前五个月延续了强劲的增长势头。

从地域分布来看，德国一审法院（杜塞尔多夫、曼海姆、慕尼黑、汉堡）受理的案件总量约占UPC全部诉讼案件的三分之二。德国法院在UPC成立前即是欧洲专利诉讼的主要战场，这一格局在UPC时代得以延续。但值得注意的是，尽管德国法院承载了多数案件，UPC的诉讼语言却以英语为主——英语案件约占全部诉讼的三分之二。罗颖坤博士指出，这一语言安排对中国企业参与诉讼较为有利，企业可以直接参与诉讼程序，无需依赖翻译。在其他成员国（如意大利、法国），只要诉讼双方同意，亦可使用英语进行诉讼，且在诉讼过程中可以申请更换语言。

从技术领域看，无线通讯领域的诉讼数量最多，但医药和生物技术领域的活跃程度同样超出预期。此前业界普遍推测医药公司对UPC系统可能持较为保守的态度，但实际数据显示医药领域的诉讼非常活跃，仅次于电子通信领域。罗颖坤博士分析认为，部分跨国企业已将UPC诉讼视为在美国诉讼之外的替代方案——UPC诉讼的影响力覆盖18个成员国，成本远低于美国诉讼，且近期关于“长臂管辖”的讨论进一步扩大了UPC判决的实际影响力。

在临时禁令方面，UPC运行三年内共收到99项临时禁令申请，其中约64%获得批准。临时禁令的高批准率使其成为专利权人快速制止侵权行为的有效工具。

二、申请临时禁令的核心要件与证据准备

罗颖坤博士在演讲中详细阐述了UPC签发临时禁令的法定要件。根据《统一专利法院协议》（UPCA）第62条，申请人需从六个方面提供事实与证明：

第一，请求资格——申请人须证明自身是涉案专利的有效专利权人。

第二，管辖权——涉案专利须受UPC管辖。对于传统生效的欧洲专利，权利人可以选择“opt-out”将其排除在UPC管辖之外；若已选择opt-out，则须先将其撤销，方可向UPC申请临时禁令。

第三，专利有效性——申请人须证明专利稳定性较高，如果专利有效性受到严重质疑，仅凭专利已经授权是不够的。

第四，侵权行为已经或即将发生——此为“紧迫性”的核心判断标准，也是申请临时禁令最核心的原因，紧迫性也可能反映出造成不可挽回的市场损害的风险。

第五，利益平衡——法院须权衡签发禁令给被申请人带来的损失与不签发禁令给申请人带来的损失，判断何者更难以弥补，并可责令提供执行担保。

第六，单方(Ex parte)申请——在特定情形下，申请人可申请法院不听取被申请人意见即作出裁定，这通常适用于证据可能被转移或灭失的紧急情形。关于证据准备，罗颖坤博士强调，申请人需提前准备五类核心证据，且这些证据须在申请时一次性完整提交，不得事后补正。具体而言：侵权证据方面，须将权利要求与被控侵权产品进行比对，说明侵权事实；专利有效性方面，须论证专利的稳定性，实践中若专利在欧洲专利局经历过异议程序且得以维持，通常会被法官视为有效性的有力证据；紧迫性说明方面，应以时间线形式展示权利人持续采取行动的过程，证明当前已到无法再等待的临界点；利益衡量方面，须论证不签发禁令将导致不可弥补的损害；单方申请理由方面，须说明为何事先通知被申请人将导致证据灭失或转移。

罗颖坤博士总结道，只有当案件实体理由、紧迫性以及损害后果能够形成一个逻辑连贯、证据充分、具有说服力的“整体故事”时，申请临时禁令成功的可能性才最高。

三、近期典型案例的裁判规则演进

罗颖坤博士通过四个具体案例，从不同侧面展示了UPC在临时禁令问题上的裁判标准。

案例一：Boehringer Ingelheim v. Zentiva（UPC上诉法院，2025年8月13日）

本案涉及原研药企业勃林格殷格翰与仿制药企业Zentiva之间的临时禁令争议。里斯本地方分院最初驳回了临时禁令申请，但UPC上诉法院于2025年8月13日推翻了该裁定。上诉法院的核心裁判逻辑是：仅获得上市许可本身并不构成紧迫性；但如果仿制药企业已完成上市前评估程序（Prior Evaluation Procedure, PEP），并获得定价与医保报销审批，则可能达到临时禁令的紧迫性门槛。

在事实认定层面，法院指出Zentiva已不存在任何法律上的“硬性障碍”阻止其产品上市——直接采购、事先咨询以及新的框架协议均已成为产品上市销售的现实渠道。唯一能够阻止侵权的因素仅剩Zentiva自身是否决定启动销售。上诉法院据此认定，仿制药一旦上市将对原研药市场造成不可逆转的价格冲击（至少30%的价格下降），满足利益平衡要件。最终，法院颁发了覆盖全部UPC成员国的临时禁令，并设定了每一个侵权包装最高1万欧元的罚款条款。

罗颖坤博士指出，此案确立了“搭好舞台”（set the stage）的裁判标准——当被诉侵权人已完成全部上市准备、仅剩启动销售这一最后决策时，即构成“即将发生侵权”。

案例二：Occlutech v. Lepu（汉堡地方分院，2025年10月21日）

本案涉及一家中国企业乐普医疗。乐普获得了涉案医疗器械产品的CE认证。汉堡地方法院明确认定，仅凭CE认证本身并不足以证明侵权即将发生。但乐普同时实施了多项市场准备行为：公开宣布获得CE认证、在产品网页上线订购信息、在德国展会上进行产品演示。这些行为的叠加使法院确信乐普已“搭好舞台”，满足了紧迫性标准，被告实施侵权仅取决于何时正式启动市场销售。

值得关注的是，涉案专利曾在欧洲专利局经历异议和上诉程序并得以维持，法官因此对该专利的有效性未产生质疑。法院最终颁发了针对德国、法国、意大利、爱尔兰和荷兰的临时禁令，并设定了25万欧元的罚款金额。此案表明，在医疗器械领域，取得CE认证本身不构成紧迫性，不足以签发临时禁令，但CE认证叠加市场宣传、订购信息展示、展会参与等商业行为，足以触发临时禁令的申请时限。

案例三：Genentech/Roche v. Organon（布鲁塞尔地方分院，2025年11月12日）

本案涉及单方临时禁令的复审程序。罗氏/基因泰克向布鲁塞尔地方分院申请了单方证据保全和现场检查令。被申请人Organon随后依据《UPC程序规则》第197.3条申请复审。

布鲁塞尔地方分院在裁定中确立了单方程序复审的两步审查框架：第一步，法院应基于申请书中陈述的事实、申请人已知或应知的重要事实，以及申请人是否违反全面真实披露义务，判断单方命令的签发是否正当；第二步，法院综合审查双方提交的全部事实和证据，根据UPCA第60条重新评估是否维持、修改或撤销命令。

法院指出：对单方程序合法性的判断，应以法院发出命令当日所掌握或合理能够掌握的信息为依据。在执行单方命令过程中获取的新信息，不得用于事后评价单方程序是否合法。此外，法院认为单方程序中“即将发生侵权”的门槛低于临时禁令中“紧迫性”的要求。法院最终认定，Organon/Henlius已提交上市许可申请、公开发表产品上市声明、于2025年4月发送通知函并在荷兰提起专利无效诉讼等行为，足以证明证据存在被转移或灭失的风险，因此不听取Organon意见即签发单方命令是合理的。

案例四：Merz v. Viatris（巴黎地方分院，2025年11月21日）

本案是UPC首例涉及补充保护证书（SPC）的临时禁令案件。仿制药企业Viatris于2025年6月10日在法国上市了通用名药品。专利权人Merz于2025年7月31日才申请临时禁令。巴黎地方分院认定，Merz在2024年11月22日Viatris获得价格及医保报销审批时，即已知或应知产品上市已具有现实可能性。Merz未在合理期限内采取行动，构成“不合理延迟”（unreasonable delay），因此驳回了临时禁令申请。

法院进一步阐释了紧急性期限的起算规则：紧急性期限只会启动一次。一旦紧急性期限开始计算，原告就必须及时采取行动。申请人不得等待产品实际上市后再申请临时禁令——实际上市不会重新启动紧急性期限的计算，即使产品最终上市，紧迫性期限仍以“即将发生侵权”出现之时为起算点。罗颖坤博士强调，这一规则对专利权人提出了极高的勤勉要求——必须在获知相关事实后第一时间采取行动，任何迟延都可能导致临时禁令申请被驳回。

四、对中国企业的务实建议

综合上述案例，罗颖坤博士为中国企业提出了系统的风险防范与应对策略。

事前预防层面，核心策略是通过避免出现表明“即将发生侵权”的事实，降低遭受临时禁令的风险。具体而言：应首先开展自由实施（FTO）分析，全面了解欧洲市场的专利布局并评估可行的上市替代方案；应避免公开传递“即将进入市场”的信号——包括在网站、展会、社交媒体等渠道发布产品上市信息；可考虑向法院提交保护函，在对方申请单方临时禁令时提前表达抗辩立场。罗颖坤博士特别指出，FTO报告的主要目的并非作为诉讼中的“护身符”，而是帮助企业提前识别高风险专利并制定应对策略。在UPC或德国诉讼中不存在惩罚性赔偿制度，有律师签字的FTO报告在侵权诉讼中并不会发挥实质性的抗辩作用。

事后应对层面，一旦临时禁令已经签发，企业需迅速启动应对机制。罗颖坤博士建议：应提前组建由律师和欧洲专利律师组成的专业团队，以便在收到禁令后及时响应；应对UPC官方网站进行监控，因为UPC已有判例允许通过网站公开诉状的方式实现送达；收到临时禁令后，须在15天内向法院提起上诉，这一期限极为紧迫；应提前准备好最有力的三项抗辩理由，包括专利无效理由、不侵权抗辩以及紧迫性不成立的理由；应尽早制定和解策略。根据UPC程序规则，申请人须在临时禁令签发后31个日历日或20个工作日内启动主程序诉讼，否则临时禁令将失效。

罗颖坤博士在演讲最后强调，UPC程序的整体节奏极快，法院原则上不会给予延期。企业一旦有产品进入欧洲市场的计划，就应同步完成FTO分析、风险专利排查以及欧洲合作律师事务所的遴选。由于有经验的欧洲诉讼律师可能因代理其他客户而存在利益冲突，律师团队的组建必须提前完成。欧洲企业高度重视知识产权保护，且擅长将专利作为阻止竞争对手进入欧洲市场的工具，中国企业对此应有充分的心理准备和制度准备。

五、结语

UPC运行三年来，临时禁令制度已从纸面上的程序工具演变为欧洲专利维权中极具威慑力的现实武器。64%的批准率意味着，一旦专利权人发起攻势，被申请方将面临极大的应诉压力和商业不确定性。而从上诉法院与各地方分院的最新判例来看，UPC并未走向机械化的裁判路径——CE认证本身不构成紧迫性，但叠加市场宣传或展会参与却足以启动期限；仅获得上市许可不足以证明“即将发生侵权”，但完成上市前评估、定价与报销审批后，仿制药企业便再无安全港。这些精细化的裁判规则，既为专利权人提供了可预期的进攻框架，也为被申请人预留了抗辩空间。

对于有计划进入欧洲市场的中国企业而言，临时禁令的风险管理不应始于收到禁令的那一刻，而应嵌入产品研发、市场准入与商业发布的全流程。FTO分析的价值不在于生成一份签字的报告，而在于提前识别高风险专利并为规避设计或许可谈判争取主动。当禁令风险已无法回避时，一支提前组建、熟悉UPC程序节奏的法律团队，以及在收到临时禁令送达后15天上诉期内可迅速调用的核心抗辩理由，往往决定着企业是陷入被动停摆还是获得继续运营的空间。

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编辑：Sharon