目次    

一、技术效果公开充分的判断：说明书、现有技术与公知常识的综合考量二、协同效果的多维度论证：整体判断与多种计算方式的综合运用三、技术效果的桥接作用：优先权“相同主题发明”判断中的预期性认定四、举证责任的程序分野：申请与无效程序中技术效果证明的不同逻辑五、结语医药化学领域发明专利的审查中，技术效果的证明与认定始终是核心难题之一。药物组合物发明的协同效果认定、优先权“相同主题发明”的判断、创造性评价中的技术启示分析，无不与“技术效果”这一概念紧密交织。第588094号无效宣告请求审查决定（下称“本决定”）围绕依达拉奉与天然冰片组合物专利的效力争议，对上述问题作出了系统回应。本文以本决定为基础，结合“药物组合物发明中协同效果的认定及优先权‘相同主题发明’的判断”[1]一文和相关代理实践，从技术效果公开充分的判断标准、协同效果的多维度论证、技术效果在优先权判断中的桥接作用、以及申请与无效程序中举证责任的差异四个维度，探讨医药专利技术效果的法律认定逻辑及专利申请撰写策略。

专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。在医药化学领域，技术效果往往依赖实验数据加以证明，如何判断说明书记载的实验数据是否足以满足充分公开的要求，是审查实践中的难点。具体到本决定，请求人主张实施例16的评价指标不可靠、标准差过大、数据缺乏稳定性。合议组从三个层面进行了回应。第一，关于评价指标的可靠性，合议组结合证据10和反证11等公知常识性证据，确认神经缺陷评分、脑梗塞体积、脑含水量均是本领域公知的缺血性脑血管疾病主要观察指标。第二，关于标准差的质疑，合议组指出标准差表示数据的离散程度，与实验本身的性质相关，请求人提供的证据并未给出标准差需要满足的合适范围。第三，合议组还注意到，证据2、证据4和证据5等其他现有技术文献中同样存在标准差较大的情形，说明这是本领域多种检测实验中的常见现象。这一判断思路揭示了一个重要原则：判断说明书是否公开充分，需要整体考察说明书记载的内容，综合考量说明书的整体记载、相关的现有技术以及所属技术领域的公知常识，判断实验数据是否科学、可靠、完整，足以使所属领域技术人员确信发明能够解决所要解决的技术问题、达到预期的技术效果。技术效果公开充分的判断不是孤立的文本审查，而是以本领域技术人员为主体，将说明书记载、现有技术认知和公知常识进行综合权衡的过程。请求人对实验数据缺陷负有举证责任，如果其不能证明所述缺陷已达到足以否定发明可实施性的程度，则不应得出公开不充分的结论。

申请人在撰写说明书时，首先，应当确保实验设计的科学性，例如，设置完整的给药组和对照组、采用本领域公认的评价指标、运用规范的统计学方法。其次，对于实验数据的呈现，不应仅罗列数据，还应说明所采用的评价指标在本领域的公认性、统计学处理方法的合理性，使说明书本身即构成一份完整的、能够自我证成的技术文献。最后，尽管在合理预期成立的前提下允许适度概括，但“适度”二字的边界，取决于说明书整体内容能否让本领域技术人员确信该范围内的技术方案均能解决技术问题。因此，对于权利要求请求保护的范围，应当提供足够覆盖该范围的实验数据支撑，而非仅验证一个点即概括一个面。

二、协同效果的多维度论证：整体判断与多种计算方式的综合运用

第一，在设计药效学实验时，应同时设置两药单独给药组、联合给药组（尤其应注意剂量设计，使联合给药组的剂量与单独给药组具有可比性）和模型对照组，确保实验方案的科学性和完整性。第二，在说明书中除直接呈现实验数据并给出协同结论外，可主动采用一种或多种本领域公认的协同评价公式（如金氏公式、CDI公式等）对数据进行计算和验证，使协同效果的论证更为充分、立体。第三，在请求保护较宽的范围时，应尽可能多提供代表性技术方案的效果数据，例如，保护范围端点值的验证数据。

优先权制度的根基在于“先申请制”，即申请人通过首次申请锁定其发明贡献的时点，在后申请不能通过补充内容来主张其优先权日时尚未取得的实质性贡献。在“相同主题发明”的判断中，技术领域、所解决的技术问题、技术方案和预期的效果“四要素”需要逐一比对[2]。其中，当在后申请增加了效果实验数据时，“预期的效果”是否相同成为审查的核心。本案中，权利要求3请求保护两药4:1组合的技术方案。优先权文件明确记载了该方案，但没有直接针对该方案的效果数据；本专利增加了实施例18，包含4:1组合的效果数据。请求人主张优先权文件未充分公开4:1组合的效果，故优先权不能成立。合议组的分析逻辑分为两个层次。第一层次，考察基于优先权文件能够预期的技术效果。优先权文件中关于技术效果的记载与本专利基本一致，效果实施例与本专利实施例16完全相同。基于前文对协同效果认定的判断思路，综合优先权文件说明书整体记载，可以合理确认两药在4:1~1:4（优先权文件记载的比例范围）内组合均具有协同治疗脑血管病的效果。因此，4:1组合的协同效果是基于优先权文件可预期的效果。第二层次，考察本专利新增效果实施例所证明的技术效果。新增实施例采用与优先权文件相同的疾病模型和疗效评价指标，证明4:1组合具有改善脑缺血相关症状的作用。这一效果并未超出优先权文件可合理预期的范畴，仅是对已有预期的进一步佐证或补强。这一判断逻辑揭示了一个关键概念“技术效果的桥接作用”：当优先权文件已经通过充分的整体记载（包括技术方案、发明目的、实验设计、部分验证数据）使本领域技术人员能够合理预期某一技术效果时，该预期效果即构成了连接在先申请与在后申请的“桥”。在后申请新增的实验数据只是对这座桥的加固，而非在桥的对岸新建一座桥。

首先，首次申请时应力求充分。不仅应记载技术方案本身，还应尽可能阐明发明构思、技术方案与预期效果之间的逻辑关联，并提供足以证实预期效果的必要实验数据。不应寄希望于通过在后申请补充数据来弥补在先申请效果不可预期的缺陷。其次，对于数值范围，在首次申请中应尽可能将端点值、中间值等关键节点一一记载，避免因“落入范围但未明确记载”而导致部分技术方案无法享有优先权。最后，在撰写优先权文件时，即使暂时没有完成全部比例的实验验证，也应通过发明内容、发明目的等部分的充分阐述，使本领域技术人员能够基于已有信息合理预期更宽范围内的技术效果。即这种“预期”本身，就是优先权日时已经完成的实质性贡献。

技术效果的证明责任在专利申请程序和专利无效程序中呈现出截然不同的面貌。理解这种差异，对于申请策略和诉讼策略的制定均具有重要意义。在专利申请程序中，申请人对技术效果负有初步的说明和证明责任。说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，使本领域技术人员能够实现。对于依赖实验数据证明技术效果的医药发明而言，申请人需要在说明书中提供足以证实所述效果的实验数据。这种责任是“初步”的，即申请人无需穷尽所有可能的验证。只要基于说明书的整体记载，本领域技术人员能够确认发明能够解决技术问题、达到预期效果即可。如果申请日后补充的实验数据所证明的技术效果在原申请文件中已有记载，且所述记载足以使所属领域技术人员认识到申请人在申请日时已经关注到该技术效果，则补充数据可以被接受[3]。可见，申请程序中的举证责任以“初步证明+可预期性”为边界，申请人的核心义务是在申请日时“完成”而非“穷尽”对发明的验证。在无效宣告程序中，请求人对提出的无效理由负有举证责任。当请求人主张说明书公开不充分时，其需要举证证明说明书记载的实验数据存在实质性缺陷，且该缺陷达到了足以否定发明可实施性的程度。本案中，请求人虽然提出了多项质疑，例如评价指标不可靠、标准差过大、协同公式计算结果为拮抗等。但合议组经审查认为，这些质疑均不足以动摇说明书实验数据的整体可信度。请求人未能完成其举证责任，其主张不能成立。两种程序中举证责任的差异，根源在于制度功能的不同。申请程序是“建设性”的：申请人构建其权利主张，专利局审查其是否完成了对发明的充分披露。无效程序是“挑战性”的：请求人攻击已授权专利的有效性，必须为其攻击提供充分的事实和证据支撑。这种差异意味着：在申请阶段，审查员更关注说明书“有没有”记载足够的信息；在无效阶段，合议组更关注请求人“能不能”证明说明书的信息不可信。

第一，在专利申请阶段，申请人应当以“足以使本领域技术人员确信”为标准撰写说明书，而非仅仅满足于“有数据”。实验设计的科学性、数据的可靠性、结论与数据之间的逻辑一致性，都是日后抵御无效挑战的基础。第二，在无效程序中，专利权人应当认识到其虽然在公开不充分和创造性问题上不负有初始举证责任，但当请求人提出具体质疑后，积极提交反证（包括补充实验数据、专家声明、同族专利审查档案等）往往是必要的防御手段。第三，补充实验数据的提交应当注意与原始说明书记载的技术效果保持一致。如果补充数据所证明的效果超出了原始申请文件可合理预期的范畴，则可能不被接受。

编辑：Sharon