Rafaella Oliveira | 化学与生命科学专利撰写业务主管

Eduardo Hallak | 创始合伙人

Isaabella Sant'anna  | 药剂师与专利专家

巴西专利商标局（BRPTO）第208/2017号规章为化学领域专利申请制定了审查指南，其中第9章专门规定了已知产品新用途（尤其是医疗用途）的评估标准。

2026年6月30日，BRPTO发布并实施了第80/2026号规范性命令，对该章进行修订，也标志着一年前依据第02/2025号意见征集启动的公众咨询程序就此结束。

与意见征集公布的初稿相比，最终文本充分吸纳了包括巴西及国际协会在内的利益相关方意见，在多方诉求间取得平衡，彰显了知识产权界与BRPTO之间开放对话的重要意义。

本文将回顾这项新命令，并梳理过去一年中推动该文本成型的关键讨论。

关键突破：申请后数据的可采性获得确认

根据《巴西专利法》第24条关于充分公开要求（enablement requirement）的规定，说明书须对发明主题作出清晰、充分的描述，使所属领域技术人员能够据以实施，并应视情况指明最佳实施方式。

针对新用途发明，原指南（BRPTO第208/2017号规章）要求申请提交时说明书中必须已载有证明所主张新用途的证据。据此，若申请仅包含体外试验或仅列举马库什通式中的单一化合物，实践中允许提交补充信息以证明效果的等同性。

然而，BRPTO于2025年7月发布的第9章初稿曾明确指出，申请后提交的数据不得用于弥补公开不充分，且此类提交将被视为违反《巴西专利法》第32条[1]（即修改仅限于原始公开内容）而引入新内容。这意味着，只有申请时说明书中已明确且充分证明其用途的产品（例如就医疗用途发明而言，需有体内试验数据），其用途方能被视为已满足充分公开要求。

举例而言，若一项申请主张酶X抑制剂在制备治疗疾病Y的药物中的用途，而提交的说明书中仅对抑制剂1进行了体内试验，则仅有抑制剂1的用途被视为满足充分公开要求，抑制剂2和3因缺乏相应数据而需从权利要求中排除。

这一限制性要求曾遭到利益相关方的广泛质疑，原因在于专利申请通常提交于技术研发的早期阶段，在此时即要求生成全面、完整的体内数据，显然不切实际。

值得庆幸的是，BRPTO最终调整了立场，在现行第80/2026号命令的最终文本中明确允许接受申请后提交的数据。

但申请人需留意，该命令同时强调，此类证据仅在原始申请文件已提供足够信息、使所主张的用途具有合理可信度（而非仅属推测）的前提下，方予采纳。

就新医疗用途而言，体外、离体或计算机模拟数据可作为主张治疗活性的初步依据，但BRPTO仍倾向以体内数据为验证该效果的首选证据。若申请仅包含操作指南、研究计划、不完整研究的描述或试验方案，则该医疗用途将无法满足充分公开标准。

针对马库什通式化合物，只需证明通式中每一类取代基对应的至少一种代表性化合物具有治疗活性即可。而抗体类发明则适用更严格的充分公开标准，只有通过互补决定区（CDRs）或可变区明确表征，并在工作实例中附有实验数据支持的抗体，才能获得认可。这些要求与BRPTO目前适用于产品权利要求的审查标准一致。

给药方案与患者群体：BRPTO延续长期以来的限制性立场

BRPTO对含有治疗特征的医疗用途权利要求一直持限制性立场，这一点早已体现在第208/2017号规章中。尽管美国专利商标局（USPTO）和欧洲专利局（EPO）等局认可因剂量、给药方案、患者群体或给药途径差异而衍生的进一步医疗用途发明，但BRPTO认为，这些特征既不能为已知用途赋予新颖性，又会因指向治疗方法而影响权利要求的清楚性。

这一立场与巴西邻国的做法形成反差。以阿根廷为例，该国于2026年3月废除了此前“一刀切”排除所有药品类专利权利要求的指南，现已允许将剂量和给药方案特征纳入权利要求，前提是申请人能证明其具有非显而易见的技术效果或预料不到的治疗优势。

然而，尽管多方利益相关者提出修改请求，BRPTO在这一问题上仍维持第80/2026号命令的原有规定，未作调整。因此，在BRPTO看来，涉及给药方案和患者群体的发明主题仍无法获得专利保护。

非医疗用途特征与附属用途权利要求的关键澄清

经过公众咨询程序，第80/2026号命令新增了一项澄清性说明，明确指出在非医疗领域，与施用方式、用量、施用部位及其他操作参数相关的特征可构成本发明的一部分，并在适当时有助于确立所主张用途的新颖性。这一澄清对农化领域尤为关键，因为该领域的许多发明依赖于用途特征本身，而非全新的用途。

另一项在初稿中就已包含的积极变化是，第9章明确规定其不适用于所主张用途仅属新产品发明附属方面的情况。这一说明有望减少不必要的技术审查要求，因为此前审查员常误用该章规定，对涉及附属用途的发明施加权利要求限制。

结论

经第80/2026号命令修订后的BRPTO第208/2017号规章第9章最终文本，吸纳了公众咨询中的多项重要建议，其中最显著的改进在于，在申请时的公开内容具备技术可信度的前提下，允许接受申请后提交的数据。这些调整增强了法律确定性，也缓解了原方案可能对创新驱动产业带来的过度负担。
但在治疗特征这一问题上，BRPTO的传统立场并未松动。当前，美国专利商标局（USPTO）、欧洲专利局（EPO）均认可基于剂量、给药方案、患者群体等治疗特征的医疗用途发明，巴西此次仍将其排除在可专利范围之外。可以预见，此类发明能否在巴西获得专利，仍将是各方争论的焦点。

注释（上下滑动阅览）

【1】《巴西专利法》第32条规定：“为更好地澄清或限定专利申请，申请人可在提出审查请求之前进行修改，但修改内容须限于申请中最初公开的主题范围。”

作者：Rafaella Oliveira、Eduardo Hallak、Isaabella Sant'anna

编辑：Sharon