9月3日下午，由AWA事务所与知产前沿联合举办的“【AWA - 欧洲专利诉讼】Actavis UK Ltd v Eli Lilly & Co（培美曲塞）—— 英国的等同原则”线上研讨会如期举行。

研讨会由瑞典AWA事务所丹麦办公室合伙人，生命科学&化学团队负责人Michael Sommer博士、瑞典AWA事务所资深专利律师Edit Szodorai博士担任主讲嘉宾。系统梳理了英国最高法院2017年在Actavis UK Ltd v Eli Lilly & Co（[2017] UKSC 48）一案中作出的里程碑式判决，该判决正式将等同原则（Doctrine of Equivalence）引入英国专利侵权法，从根本上改变了英国专利保护范围的判定方式。

*Michael Sommer博士与Edit Szodorai博士将出席9月16日至18日于上海举行的第十一届知产前沿医药论坛，届时将与现场嘉宾进一步探讨欧洲对抗“等同侵权”、欧联药物专利的攻防博弈——从中美欧三地审查实践到出海诉讼风险等热点话题。

 

一、案件背景：培美曲塞与“508专利”

培美曲塞（Pemetrexed）是由礼来公司发现的一种抗叶酸化疗药物，2004年以Alimta®（力比泰®）品牌上市，用于治疗胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌。该药物通过抑制胸苷酸合酶（TS）、二氢叶酸还原酶（DHFR）及甘氨酰胺核苷酸甲酰转移酶（GARFT）发挥作用。

本案的核心专利是欧洲专利EP 1 313 508（“508专利”），涉及培美曲塞二钠与维生素B12联用的给药方案。该专利于2001年6月申请，2007年授权，2021年到期。礼来公司的基础化合物专利（EP 0 432 677）于2010年到期，经补充保护证书（SPC）延长至2015年，但从未被仿制药企挑战——真正的争议焦点始终在“508专利”的给药方案上。

“508专利”的权利要求1的核心措辞为：“培美曲塞二钠在制备药物中的用途，所述药物用于联合疗法中以抑制哺乳动物体内的肿瘤生长，其中所述药物与维生素B12或其药物衍生物联用……”问题在于：权利要求明确限定为“培美曲塞二钠”——这是一个具体的盐型。

 

二、诉讼历程：三级法院、两次逆转

Actavis计划推出使用不同盐型的培美曲塞仿制药产品，包括培美曲塞二酸、培美曲塞二特罗甲胺和培美曲塞二钾——无一在字面上属于“培美曲塞二钠”。Actavis主动在英国、法国、西班牙和意大利申请不侵权宣告判决，主张权利要求字面限定为“二钠”，其产品不构成侵权。

案件在英国三级法院经历了两次逆转：

高等法院（2014年）：法官认定Actavis的产品在英国、法国、意大利和西班牙均不构成直接或间接侵权，Actavis完全胜诉。

上诉法院（2015年）：部分逆转——认定各司法辖区均存在间接侵权，但直接侵权仍被驳回。

最高法院（2017年）：一致允许礼来的直接侵权上诉，驳回Actavis的交叉上诉，认定Actavis产品在全部四个指定国均构成直接侵权。

 

三、管辖权问题：一个诉讼解决四个国家的侵权问题

本案有一个值得关注的程序性特点：英国法院为何能在同一诉讼中裁定法国、意大利和西班牙指定国的侵权问题？

Actavis希望将同一项欧洲专利在多个指定国的问题一并解决，而非逐国诉讼。礼来主张英国法院无权对英国以外的指定国作出裁决，但该抗辩未获支持——因为本案争议仅涉及侵权，不涉及有效性。双方一致认为管辖权问题不受欧盟法管辖，英国法院的管辖权可适用于四个指定国。随后，英国法院在同一诉讼中，借助外国专家证据，将法国、意大利及西班牙的专利法与英国法一并适用。

需注意的是，德国被排除在外——因为礼来此前已在德国对Actavis另行提起了诉讼。

 

四、核心法律问题：等同原则的地位

本案争议焦点在于：专利保护范围能否、以及在多大程度上可以超出权利要求的字面措辞？

英国早期判例法（Catnic、Improver、Kirin-Amgen）采用“目的性解释”方法，将所有侵权问题都纳入权利要求解释的框架。2005年，上议院在Kirin-Amgen Inc v Hoechst Marion Roussel Ltd [2004] UKHL 46一案中，主笔判决的Lord Hoffmann明确指出：正确的做法是放弃字面主义，转向目的性解释，且《欧洲专利公约》第69条不允许等同原则将保护延伸至权利要求之外。

然而，在Actavis案中，Lord Neuberger代表最高法院作出了一致判决，认为Lord Hoffmann在Kirin-Amgen中的做法存在错误——将两个不同的问题混为一谈。最高法院依据《欧洲专利公约》第69条及其解释议定书重新审视了这一问题。

《欧洲专利公约》第69条第1款规定：“欧洲专利或欧洲专利申请所赋予的保护范围应由权利要求内容确定。但说明书和附图应用来解释权利要求。”2000年修订的议定书第1条要求在严格字面解释与仅将权利要求作为指导之间寻求平衡，为专利权人提供公平保护，同时为第三方提供合理的确定性；议定书第2条则规定：“在确定欧洲专利所赋予的保护范围时，应适当考虑与权利要求中记载的要素等同的任何要素。”

基于此，Lord Neuberger认为，侵权问题应通过两个独立的问题来审视：

常规解释问题：该变体是否落入经正常解释的权利要求范围？

等同问题：若否，该变体是否因与发明的偏离属于非实质性（immaterial）而仍构成侵权？

如任一问题的答案为“是”，则构成侵权。最高法院明确指出，问题1属于权利要求解释问题，而问题2通常须依据事实和专家证据来回答，不能仅靠权利要求解释。

 

五、三问测试法

在回答第二个等同问题时，Lord Neuberger进一步提出了三问测试法，其基于Improver案确立的原则，但作了实质性调整：

问题1——实质上相同的结果：尽管该变体不在专利相关权利要求的字面含义范围内，它是否以与专利发明实质相同的方式（即专利所披露的发明构思）实现了实质相同的结果？

问题2——对技术人员显而易见：在优先权日阅读专利的本领域技术人员，在知道该变体实现了与发明实质相同的结果的情况下，是否会认为该变体是以与发明实质相同的方式实现该结果的？

问题3——“字面严格相符”是否必要：该技术人员是否会认为，专利权人仍有意将严格遵守相关权利要求的字面含义视为发明的必要要求？

要认定等同侵权，前两个问题的答案须为“是”，第三个问题的答案须为“否”。问题3是本案引入的全新要素——它将审查档案（prosecution history）和审查过程中的限缩性陈述（disclaimer）推到了极其重要的战术位置

 

六、判决结果

将三问测试法适用于本案事实：

Actavis的所有三个变体均共享培美曲塞阴离子，通过与维生素B12相同的机制实现相同的抗肿瘤效果，因此被认定为“非实质性变体”。最高法院特别指出，技术人员在阅读整个专利说明书后，不会相信专利权人意图将保护范围仅限于培美曲塞二钠盐——说明书中的所有实例虽均涉及二钠盐，但这并不意味着专利权人意图排除任何其他盐的侵权主张。

最高法院因此认定，Actavis的产品在英国、法国、意大利和西班牙全部构成直接侵权。

 

七、结语

从实务角度看，本案带来以下启示：第一，自由实施（FTO）分析必须评估等同物，而不仅仅是权利要求的字面范围。 仅从措辞上“绕开”设计，仍可能构成侵权。第二，权利要求撰写与审查过程中的修改应予审慎考量。 限缩性陈述（disclaimer）日后可能被解读为对等同物的放弃，审查档案已成为等同判断的关键证据。第三，关于“以实质上相同的方式”的专家证据已成为诉讼策略的核心，而不再是一项仅限于权利要求解释的例行公事。第四，Actavis案之后的判例法持续细化着“非实质性变体”的边界，需要密切跟踪英国后续判决。

Actavis UK Ltd v Eli Lilly & Co [2017] UKSC 48是英国专利法近二十年来最重要的判决之一，在此之后等同原则在英国法院得到了持续适用与发展，使英国在专利保护范围的判定上与此前已采纳等同原则的德国、荷兰等欧陆国家趋于一致。该判决不仅改变了英国专利侵权诉讼的格局，也为统一专利法院如何适用等同原则提供了重要的参照框架。

 

-----主讲嘉宾介绍-----

Michael Sommer 博士

合伙人 AWA

欧洲专利代理人、丹麦注册专利代理人，丹麦技术大学化学工程硕士、有机化学博士，1989 年至 2008 年任岭北药业制程研发总监，并负责专利策略与诉讼管理工作。现任 AWA 事务所丹麦办公室合伙人，生命科学 & 化学团队负责人。擅长领域 ：化学、清洁技术 & 可持续性、食品和饮料、无机化学、生命科学、有机化学、制药等。欧洲代理人资格考试 （EQE） 委员会成员、丹麦海事和商事高等法院特聘专家，曾在 2000 年被任命为英国化学皇家学会会员，连续 15 年被 “戈登研究会议（Gordon Research Conference）”邀请并发言。

Edit Szodorai 博士

资深专利律师 AWA

-维也纳医科大学神经科学博士

-2012-2018年，奥地利维也纳医科大学，蛋白质组学与分子神经科学博士研究员

-2018-2021年，瑞典卡罗林斯卡医学院，分子结构生物学博士后研究员

AWA律师事务所斯德哥尔摩办公室生命科学与化学团队的专利高级顾问，主要为客户提供生物制剂、小分子药物、抗体与蛋白质工程、疫苗开发及先进细胞与基因疗法（ATMPs）领域的知识产权支持。

她的专业服务涵盖专利性评估、专利申请撰写与审查、专利格局分析与竞争对手监测、知识产权策略制定、知识产权尽职调查及自由实施（FTO）分析。尤其在基于治疗性抗体和核酸治疗药物的复杂序列分析的专利性及FTO评估领域具备丰富经验。

 

关于AWA：

AWA 成立于1897年，总部位于瑞典，斯德哥尔摩，在比利时、中国、中国香港、丹麦、荷兰、挪威以及瑞士设有办公室。全球员工总数370多人，其中包括：170多位专利代理人，其中80位欧洲专利代理人、35位欧洲商标和设计代理人、45位律师和30位IP专家。是欧洲最大的知识产权事务所之一。客户包括知名跨国公司、科研机构、政府机关、大学等。对服务中国客户有独特的支持资源和经验。

AWA为客户提供全方位的IP支持。执业领域涵盖：专利、商标、设计、版权以及域名。服务包括：IP申请、纠纷诉讼、全球IP资产管理、IP转让、IP战略咨询、商业法律服务等。

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编辑：Sharon