2025年12月，国内创新药企云顶新耀发布公告，就其重磅原研产品布地奈德肠溶胶囊相关仿制药基于“三类专利声明”获批事宜作出声明。公告称，相关仿制药虽获得国家药品监督管理局的上市批准，但并不意味着该仿制药可以立刻商业化上市，其原研产品相关技术在中国受到有效专利权保护，并将对任何涉嫌侵权行为保留追究法律责任的权利。

这一事件背后，折射出一个令公众困惑的现象：为什么药品监管部门已经批准了仿制药品上市，仿制药企却仍然不能进行商业化销售，否则可能涉嫌侵权。这看似矛盾的局面，实则源于我国自2021年起正式实施的药品专利链接制度，以及其中至关重要的“三类专利声明”。

药品专利纠纷早期解决的本土化实践：中国药品专利链接制度

药品专利链接制度最早源于美国1984年的《Hatch-Waxman法案》，核心在于将药品上市行政审批与专利保护状态进行程序性链接，也是当前全球医药产业知识产权保护的通行规则。

我国于2020年修订的《专利法》中首次引入药品专利纠纷早期解决机制，形成具有中国特色的药品专利制度框架，并于2021年正式施行药品专利链接制度，旨在激励原研药研发创新，同时促进仿制药有序市场准入，通过早期纠纷解决机制规避仿制药上市后的专利侵权风险，确保患者能够获得质量可靠、供应稳定且价格合理的药品。这一制度的建立和推行，不仅是我国完善知识产权保护体系的关键步骤，更是对接国家创新驱动发展战略、推动医药产业高质量发展的战略性措施。

具体而言，原研药上市许可持有人需在药品获批后30日内，在“中国上市药品专利信息登记平台”登记相关专利信息。而仿制药申请人在提交上市许可申请（ANDA）时，必须针对平台登记的专利逐一作出声明，这些声明直接决定了仿制药品的行政审批进度与商业化上市节点。由于声明类型直接影响仿制药的审批以及药品专利纠纷早期解决机制的介入，基于诚实信用原则以及其他法律法规，仿制药就原研药专利状态作出的声明自然需要是真实准确的，否则可能承担相应法律责任。

为了便于理解，我们将药品上市许可申请类比于申请“驾驶证”，而专利链接制度，则类似于路口的“红绿灯”。

• 一类声明-无登记专利（绿灯）：申请人声明，平台内没有针对该原研药登记的相关专利信息。
• 二类声明-专利已终止（绿灯）：申请人声明，平台登记的相关专利权已终止、被宣告无效，或者申请人已获得专利权人许可。

对于一类、二类声明，监管部门经技术审评达标后，可直接核发药品注册证书，仿制药可立即获批并上市销售。

• 三类声明-承诺专利到期前不上市（红灯）：申请人承认平台登记的相关专利权有效，并承诺在相关专利权有效期届满前，不得商业化上市该药品，从而获得药品注册证书。

需要强调的是，如实、准确地作出声明是仿制药申请人的法定义务，若仿制药企所做声明与事实不符，或基于虚假意思通过二类或三类声明获批，也不应理解为允许上市销售的绿灯。而原研药企也有权要求纠正错误，或采取相应法律行动。

本次事件的焦点即集中在第三类专利声明，仿制药企通过该声明，可以在专利期内先行完成行政审批流程。相当于承诺遵守交通规则，从而先取得驾驶证，在红灯期间（相关专利到期前），需暂时在路口等待，直到转为绿灯（相关专利届满），才能行驶。监管部门会依据技术标准核发批文，确保仿制药在专利失效后的第一时间即可无缝衔接进入市场，最大限度缩短了专利过期后的准入等待期。

• 四类声明-专利挑战（不授予驾驶证）：申请人主张，平台登记的相关专利权无效（4.1类），未落入相关专利权保护范围（4.2类）。

这一声明通常会引发专利链接行政裁决程序或诉讼，若最终专利未被宣告无效，并且在专利链接程序中仿制药被认定落入相关专利的保护范围，则仿制药在专利到期前，无法获得上市批准。这相当于在专利到期前，暂时不被授予驾驶证，自然也不允许上路行驶。

第三类专利声明的法律效力：药品注册证书获批不等于商业化上市权

“三类专利声明”的本质是仿制药企的一项单方承诺：仿制药申请人明确承认相关专利有效且其产品落入保护范围，以专利到期前不上市销售为对价，换取药品监管部门对其仿制药的正常获批。通过这一机制，仿制药企业得以在原研药专利尚处于有效期时，先行完成临床试验、生产工艺核查、以及药品安全性、有效性及质量可控性的确认等行政审批流程，并且在专利有效期内即取得药品注册证书，旨在确保专利届满后能够立即投入市场，抢占商业先机。

然而，基于该声明取得的药品注册证书，仅确认药品本身符合安全性、有效性及质量可控性标准，不等同于该仿制药产品可以侵犯他人的专利权，更不等同于获准实际上市销售，这已成为生物医药领域的行业共识。若持有人违反承诺，在专利有效期内从事以生产经营为目的的制造、许诺销售、销售、进口，或参与药品集中采购挂网等行为，可能构成《专利法》第十一条规定的专利侵权，需承担停止侵权、赔偿损失等民事责任，并可能面临行政处罚或失信联合惩戒。

这一“三类专利声明获批不等于可售”的合规要求，在监管实践中也已得到落实。在国家层面，根据国家知识产权局、国家医保局于2022年12月5日发布的《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，两部门已经加强了对药品专利保护问题的共识，明确了三类声明仿制药的行为边界。在地方层面，上海市知识产权局和上海市医疗保障局在2023年9月21日联合印发的《关于加强本市医药采购领域知识产权保护的实施意见》中，就已明确规定，企业参加挂网时，须自主承诺相关药品未作出过三类专利声明。2025年9月19日，江苏省知识产权局和江苏省医疗保障局在联合发布《关于加强医药集中采购领域知识产权保护工作的通知》，明确要求，作出三类专利声明的企业在参加江苏省申请产品挂网时，应当自主承诺已作出三类专利声明，并提供相应专利权期限届满终止或者被宣告无效或者其已获得专利权人相关专利实施许可的证明材料。在今年3月27日，北京市医疗保障局联合北京市知识产权局、市科委中关村管委会、市药监局等部门发布的《北京市加强创新医药知识产权保护若干措施》中也进一步强调，仿制药企应确保挂网药品不违反三类声明承诺，并对专利声明的真实性、准确性负责，若违反或虚假承诺将依医药价格和招采信用制度处理。同时，医保部门，药监部门和知产管理部门加强信息互通，对仿制药企的三类声明执行情况进行监管。

专家解读：合规是专利链接制度运行的基石

北京市高级人民法院原知识产权庭副庭长，中国法学会知识产权法学研究会副会长程永顺表示，2020年全国人大常委会通过对《专利法》的第四次修改，显著加大了对专利权的保护力度，药品专利链接制度正是这一顶层设计的关键组成部分。在专利权受法律保护的前提下，仿制药在他人药品专利有效期内严禁擅自上市销售，一旦违规上市，不仅直接侵害专利权人或被许可人的合法权益、冲击创新药市场价格体系，仿制药制造商更会因侵权而承担巨额损害赔偿；同时，使用仿制药的患者也可能因药品退市而面临用药中断的风险。为了防止这种情况出现，平衡药品专利权人或被许可人与仿制药企业之间的利益，减少对用药患者的伤害，《专利法》中引入了药品专利链接制度。

在药品专利链接制度中，仿制药提出“三类声明”是有两个前提：其一是仿制药企认可其仿制的药品专利权是有效的、权利是稳定的，不对其专利效力提出质疑；二是仿制药企承认其准备上市的仿制药已经落入他人药品专利权的保护范围，如果不经专利权人许可、授权而生产销售仿制药的行为是构成侵犯专利权的。在这前提下，仿制药企一旦选择“三类声明”，在国家药监局进行技术审查之后，即使向仿制药企颁发了上市许可证，也只能说明该仿制药在安全性、有效性、质量可控等方面符合了上市要求，并不等于就可以立即生产上市，而必须要等到他人药品专利权到期后才能生产上市，否则，即构成对他人药品专利权的侵害，需要承担侵权的法律后果。

然而，部分医药企业对这一制度立法本意认识不清、理解有误，个别企业试图钻法律法规的漏洞或曲解法律法规的模糊之处，既是对法律制度的挑战，也损害了公共利益。在近期发生的事件中，有仿制药企业在提出“三类声明”并获得国家药监局的上市许可后，却不予承认其仿制药已经落入原研药的药品专利权的保护范围。更为严重的是，若这些仿制药企在提出“三类声明”获得上市许可后，立即开始生产销售仿制药，或者实施许诺销售等行为，就可能会被人民法院判定构成犯专利侵权，责令停止侵权行为，如果法院认定其属于故意侵权行为，还应承担惩罚性赔偿。因为仿制药企提交“三类声明”的行为，本身即包含了对相关专利权效力及其保护范围的认可、以及专利有效期届满前不得上市销售的承诺。一旦发生侵犯专利权行为，仿制药企在法庭上再抗辩自己的行为不构成侵权，或用现有技术抗辩、或请求国家知识产权局宣告相关专利权无效等都不应构成其免责的理由。另一方面，这些仿制药企违反“三类声明”的行为不仅造成行政和司法资源的浪费，还易使公众造成误解，仿制药违法上市、又因诉讼而撤市还可能影响药品可及性和患者用药连续性。

与此同时，除从知识产权管理和商业化销售层面对“三类声明”仿制药进行规制外，国家药品监督管理局或也可以在现行法规的体系下，从前端对该等仿制药的上市进行“拦截”，例如，对该等“三类声明”仿制药颁发附条件的或临时性的注册证，或在完成注册上市审查后暂不予授证，直至相关原研产品专利到期时再向该等仿制药颁发药品注册证书。如此，药品专利链接制度的运行便可得以多角度、全方位的政策保障，以最大程度地在鼓励创新的同时，平衡原研产品专利权人与仿制药企之间的利益。

定分止争：专利链接制度护航中国医药行业长期稳定发展

创新药企发布维权声明，仿制药企通过专利声明提前布局，均是药品专利链接制度常态化运行的典型体现，也反映出中国医药行业知识产权保护体系逐步走向成熟——原研药专利权人主动宣告权利并积极维权，仿制药申请人通过三类声明提前布局，双方均在明确的规则下开展博弈。

如仿制药企业在专利有效期内违规挂网或提前开展实质性市场行为，将引发不必要的法律风险和诉讼纠纷。近期，布地奈德肠溶胶囊首仿获批事件迎来后续：原研药专利权人——云顶新耀在发现相关侵权行为后，依法申请了诉前行为保全。广州知识产权法院于2026年2月作出民事裁定书，全面支持云顶新耀提出的诉前行为保全申请，责令海南合瑞制药股份有限公司相关产品停止侵权行为并停止挂网。侵权方为此付出了相应代价，包括额外的合规成本与经营不确定性。因此，在专利链接制度框架下，遵循既定规则开展注册与市场行为，是保障各方权益、避免不必要争议的重要前提。全球制药行业的发展路径显示，原研药与仿制药的市场竞争并非零和博弈，而是药品创新链条的不同环节。原研药在专利有效期内享有合理独占权，以回收高额研发投入、获得创新回报并支撑后续的创新研发；专利届满后，仿制药通过生物等效性评价快速进入市场，以具有竞争力的价格提升药品可及性。这种“专利期内独占、期满后有序竞争”的模式，是全球制药行业可持续发展的基石。

结语

新质生产力的发展离不开创新的驱动，更离不开与之相匹配的制度保障。近年来，随着药品专利链接制度的落地和完善，我国知识产权保护水平持续提升为医药行业提供了宝贵的“确定性”。

此次备受关注的重磅产品仿制药基于“三类声明”获批的案例，恰恰是中国药品专利链接制度有效运行的缩影。对于仿制药企业而言，获得药品注册证书仅是起点，唯有尊重知识产权、严格履行三类声明承诺、充分利用专利有效期进行生产工艺与供应链的优化，才能在专利届满后有序、高效进入市场。这种与国际高标准接轨的专利链接制度，正在加速推动中国制药从“仿制大国”向“创新强国”的转型：既维护国内外原研药企的创新回报，又为仿制药提供清晰有序的市场准入路径，最终实现医药创新与公众健康福祉的普惠共赢。

编辑：Sharon