2026年3月26日下午，由AWA事务所与知产前沿联合举办的"【AWA - 欧洲专利诉讼】阿哌沙班案后续——G2/21 是“后提交数据 (Post – filed data)”的万能通行证吗？"线上研讨会如期举行。研讨会由瑞典AWA事务所丹麦办公室合伙人，生命科学&化学团队负责人Michael Bech Sommer、瑞典AWA事务所资深专利律师Edit Szodorai博士、AWA Asia中国市场销售&市场经理王茗博共同参与。以引发广泛关注的阿哌沙班（Apixaban）案为切入点，结合欧洲专利局技术上诉委员会（Technical Boards of Appeal, TBA）在G 2/21决定后的五起最新判例，深入解析了欧洲专利实务中后提交数据在支持“创造性（Inventive Step）”与“充分公开（Sufficiency of Disclosure）”时的适用边界。                                          如需获取本次直播的视频回放与PPT，请关注“知产前沿”公众号，后台回复“G2/21 是“后提交数据”的万能通行证吗？”获取。

目次

一、阿哌沙班案的分歧与 2/21两步测试法

二、创造性审查的三起典型案例：未被原始教导覆盖的效果，后补数据在法律上“视作不可见”

三、充分公开审查：第二医疗用途专利无法仅凭后补数据弥补机制空白

四、实务建议：早期保护与数据充分性的平衡

五、结语：G 2/21不是万能通行证 

 

一阿哌沙班案的分歧与G 2/21两步测试法

近年来，在医药专利诉讼与异议程序中，能否允许专利权人依赖申请日后补充提交的实验数据（post-filed data）来证明发明的技术效果，一直是全球主要司法辖区争议的焦点。2023年3月，欧洲专利局扩大上诉委员会（EPO）作出了具有里程碑意义的G 2/21决定，确立了评估后提交数据可采纳性的两步测试法。

Michael Sommer首先回顾了曾席卷欧洲的阿哌沙班（商品名：艾乐妥 Eliquis）专利诉讼。该案争议的核心在于，百时美施贵宝（BMS）的原始专利申请涵盖了庞大的马库什化合物家族，但并未在说明书中提供证明阿哌沙班具有高选择性Xa因子抑制作用的具体实验数据。

Sommer指出，在欧洲专利诉讼实务中，针对此类“空洞专利（empty patent）”，各司法辖区曾呈现出显著的分歧。英国法院在历史上长期坚持严格的“自始合理性”标准，认定由于说明书最初未提供使该技术效果自始可信的信息，因此拒绝接受后提交的数据，最终导致该专利在英国被撤销。然而，包括欧洲专利局（EPO）及法国等在内的欧洲大陆多数法院则采取了相对宽松的立场，允许专利权人依赖后提交的补充数据来证实阿哌沙班的极高活性，从而维持了专利有效。（注：芬兰与西班牙法院最初判决专利无效，后在后续审判中推翻原判维持有效。）

为统一法律适用标准，EPO扩大上诉委员会在G 2/21决定中摒弃了以往模糊的“合理性（plausibility）”概念，确立了明确的两步测试法。Sommer解释称，该规则规定，若要依赖后提交数据证明某一技术效果，本领域技术人员结合普遍常识，从原始提交的专利申请中必须能够推断出该技术效果：第一，被权利要求保护的发明的技术教导所覆盖（encompassed by the technical teaching）；第二，由原始公开的同一项发明所体现（embodied by the same originally disclosed invention）。一旦满足上述条件，主张该技术效果不存在或未实现的举证责任将转移至异议方（如无效宣告请求人）。

二创造性审查的三起典型案例：未被原始教导覆盖的效果，后补数据在法律上“视作不可见”

Sommer通过三起TBA案件，详细说明了G 2/21决定在创造性（《欧洲专利公约》第56条）评估中的具体适用。他指出，这三起案件共同揭示了一个核心原则：如果技术效果在原始申请中未被提及或暗示，申请人试图事后通过补充数据来修补创造性缺陷是行不通的，在法律层面，这些后提交的数据被视为“不可见”。

（一）T 0258/21（氯维地平案）：未暗示的技术效果不可后补

Sommer介绍，第一起案件涉及氯维地平（clevidipine）在减少缺血性中风损伤中的用途。专利权人试图通过后提交数据证明，其药物组合物在疗效与安全性上达到了“最佳平衡”，相较于现有药物具有更优的治疗效果。

然而，TBA在审理后认定，原始申请文件中既未提供任何实验数据，也未暗示该具体技术效果的存在。Sommer指出，更关键的是，原始申请甚至未将该化合物与任何现有药物进行对比，本领域技术人员无从得知该“最佳平衡”效果是否真实存在。由于该技术效果未被原始申请的技术教导所覆盖，后提交数据无法满足G 2/21两步测试法的第一步要求，故不予采纳。

（二） T 0852/20（甲苯磺酸索拉非尼案）：与原始教导相悖的效果主张

Sommer接着分析了第二起案件，该案涉及抗癌药物索拉非尼甲苯磺酸盐（sorafenib tosylate）的特定晶型（I型），是一起典型的“G2/21 判决后”的专利撤销案件。专利权人主张，该晶型相较于非晶态及另一晶型（II型）具有更优的溶解度和生物利用度，并依赖申请后提交的数据予以证明。

Sommer强调，本案的特殊之处在于，原始申请文件虽将“提高生物利用度”作为一般性目标提及，但其技术教导却明确指向另一个方向——说明书主张本领域技术人员应当使用非晶态来克服溶解度问题。TBA据此认定，本领域技术人员从原始申请中无法推导出“I型晶体能解决该技术问题”这一结论，因为该观点与原始教导相悖。换言之，专利权人主张的改进效果未由原始公开的同一发明所体现。后提交数据未被采纳，专利因缺乏创造性被撤销。

（三）T 0833/21（左旋肉碱案）：协同效应需有原始基础

第三起案件涉及左旋肉碱液体组合物，专利权人主张在pH 4.0至6.0条件下，特定防腐剂组合（苯甲酸钠和山梨酸钾）具有“协同抗菌效果”，并在异议程序中提交原始申请中不存在的实验数据予以证明。

Sommer指出，TBA适用G 2/21规则后认定，原始申请仅声称该组合物“稳定”且“保存良好”，但并未指出该特定防腐剂组合具有任何意外或协同益处。所谓“协同效果”并非简单的一加一等于二，而应体现一加一大于二的预期外效果，但原始申请中连该组合优于单一防腐剂的推测性表述都不存在。委员会认定，专利权人主张的协同作用无法从原始申请中推导得出，后提交数据不予采纳，技术问题被降级为仅“提供一种替代组合物”，专利因缺乏创造性被撤销。

Sommer总结称，上述三起案件清晰展示了G 2/21两步测试法在创造性审查中的适用逻辑：后提交数据可用于“确认”而非“创设”技术效果。若原始申请未提供足够线索使本领域技术人员能够推导出该效果，再充分的后续数据也无法弥补这一缺陷。

三充分公开审查：第二医疗用途专利无法仅凭后补数据弥补机制空白

Edit Szodorai随后转向了后提交数据在支持“要求保护的治疗效果”时的适用规则。她指出，不同于创造性评估，在EPO体系下，当权利要求涉及“第二医疗用途（second medical use）”时（即《欧洲专利公约2000》第54(5)条规定的目的限定的产品权利要求），治疗效果不是一句“好处陈述”，而是权利要求本身的限定性功能技术特征。这意味着，专利保护的不只是这个药，而是“用来治某病的药”。正因为治疗效果成了权利要求的一部分，所以能否实现该治疗效果，就不是“有无创造性”的问题，而是“是否充分披露”（《欧洲专利公约》第83条）的审查范畴。

Szodorai解释称，在这一框架下，所主张治疗效果的证据必须在原始提交的申请文件中提供。特别是在原始申请文件中缺乏实验数据的情况下，对于本领域技术人员来说该治疗效果可实现的主张是不可信的。后公布的证据不得用于弥补公开不充分的缺陷。

（一）T 0294/20（PD-1抑制剂治疗NLPHL案）：机制空白不可后补

Szodorai以T 0294/20案为例说明上述原则。该案中，专利权人主张使用PD-1抑制剂治疗结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤（NLPHL）。原始申请中仅提供了病毒感染模型数据，并未提供针对NLPHL这一特定癌症的实验数据，也未证明PD-1配体（PD-L1）在该肿瘤微环境中的表达。专利权人试图通过申请日后发表的文献（证实了NLPHL中存在PD-L1表达）来补充证明。

Szodorai分析称，TBA在该案中进行了深入审查。委员会认为，实施例1采用的病毒感染模型未涉及癌症，无法证明逆转T细胞耗竭与NLPHL治疗相关；实施例9仅显示NLPHL肿瘤微环境中存在PD-1+T细胞，但未证明这些T细胞处于耗竭状态，也未证明其与治疗效果的关联性。PD-1也可由活化T细胞和其他类型细胞表达，仅PD-1表达本身不足以使治疗效果主张具有合理性。后公布的文献实际上是对该疾病机制的“首次公开”，不能用于弥补原始申请中公开不充分的致命缺陷。

（二）T 0827/23（血小板裂解液囊泡案）：比较数据需针对正确的现有技术

Szodorai接着分析了T 0827/23案。该案涉及富集人血小板裂解液来源细胞外囊泡（hPLEX）的药物制剂，专利权人主张该囊泡具有显著的抗炎和免疫抑制作用，并依赖后公布数据予以证明。

Szodorai指出，本案的特殊之处在于，被上诉人（异议方）未质疑后公布数据可依据G 2/21被纳入考量。然而，委员会最终仍认定专利缺乏创造性。原因在于，后公布数据虽证明hPLEX与已知免疫抑制剂泼尼松龙具有协同免疫抑制效果，但未提供该囊泡与“最接近现有技术”中其他囊泡的效果比较数据。在EPO的“问题-解决方案法（problem-solution approach）”下，即使后公布的数据证明了意想不到的改进效果，其前提也必须是基于与正确的现有技术进行的比较。本案中，由于缺乏这一比较，专利权人主张的技术优势无法证实，问题被降级为提供“替代方案”，专利因缺乏创造性被撤销。

Szodorai强调，上述两起案件揭示了第二医疗用途专利布局中的关键风险：对于依赖治疗效果的权利要求，原始申请必须至少包含某些基础的技术证据（如体外实验或公认的动物模型数据），证明该化合物对疾病相关机制具有直接作用——该机制要么来自现有技术，要么在专利中已得到证明。临床或动物数据虽非必须，但仅凭断言式的效果描述远不足以满足公开充分性要求。

四实务建议：早期保护与数据充分性的平衡

在问答环节，两位专家针对企业在专利布局中面临的“抢占申请日”与“实验数据不足”的矛盾提供了实务建议。

针对中国申请人，Sommer建议充分利用《巴黎公约》规定的12个月优先权期限。企业可以在首次提交申请后，同步向EPO提交申请并请求检索。通常在4个月内获得EPO的检索报告后，申请人可根据审查员的初步意见，在优先权期限届满前有针对性地补充实验数据或实施例，并将其写入要求优先权的正式申请文本中。此时，这些补充内容将成为原始申请的一部分，从而规避“后提交数据”在后续异议或诉讼程序中所面临的严苛审查标准。

针对临床数据的补充，Szodorai指出，EPO及各级法院通常不要求必须提交完整的人体临床试验报告，体外细胞实验或公认的动物模型数据通常足以建立起药物与疾病机制之间的联系。如果必须依赖复杂的临床报告，建议由行业专家出具简明扼要的“专家声明（expert declaration）”，直接将临床结论翻译为审查员易于理解的专利法技术语言，以提升证据的采信率。

Sommer补充称，后提交数据并不必须是申请人自己生成的数据，第三方数据或科学文献同样可以引用。关键在于该数据能否与原始申请中已有的线索形成有效关联，而非数据本身的来源。他强调，这一认识澄清了实务中常见的误解——许多申请人误以为只有自己产出的实验数据才能用于支持专利有效性，实际上，只要能满足两步测试法的要求，外部证据同样具有证明力。

五结语：G 2/21不是万能通行证

回顾G 2/21判决后的判例法发展，技术上诉委员会始终恪守判决确立的原则：后提交数据可用于“确认”而非“创设”技术效果。当原始申请文件未提供足够线索使本领域技术人员能够推导出该效果时，再充分的后续数据也无法弥补这一缺陷。

对于中国医药企业而言，这意味着专利布局策略的重心仍应回归申请文件质量本身。在申请日时即确保基础数据的充分性、技术问题与解决方案的对应性、以及权利要求范围的合理界定，方能在后续异议与诉讼程序中获得有利地位。G 2/21判决虽然明确了后提交数据的可采纳标准，但它并非万能通行证——其适用边界，恰恰由申请日时已公开的技术内容所划定。

-----主讲嘉宾介绍-----

Michael Sommer

合伙人AWA

Michael Sommer 欧洲专利代理人、 丹麦注册专利代理人， 丹麦技术大学化学工程硕士、 有机化学博士， 1989 年至 2008 年任岭北药业制程研发总监， 并负责专利策略与诉讼管理工作。 现任 AWA 事务所丹麦办公室合伙人， 生命科学 & 化学团队负责人。 擅长领域 ： 化学、 清洁技术 & 可持续性、 食品和饮料、 无机化学、 生命科学、 有机化学、 制药等。欧洲代理人资格考试 （EQE） 委员会成员、 丹麦海事和商事高等法院特聘专家， 曾在 2000 年被任命为英国化学皇家学会会员， 连续 15 年被 “戈登研究会议 （Gordon Research Conference）” 邀请并发言。

Edit Szodorai 博士

资深专利律师

AWA

-维也纳医科大学神经科学博士-

2012-2018年，奥地利维也纳医科大学，蛋白质组学与分子神经科学博士研究员

-2018-2021年，瑞典卡罗林斯卡医学院，分子结构生物学博士后研究员

AWA律师事务所斯德哥尔摩办公室生命科学与化学团队的专利高级顾问，主要为客户提供生物制剂、小分子药物、抗体与蛋白质工程、疫苗开发及先进细胞与基因疗法（ATMPs）领域的知识产权支持。

她的专业服务涵盖专利性评估、专利申请撰写与审查、专利格局分析与竞争对手监测、知识产权策略制定、知识产权尽职调查及自由实施（FTO）分析。尤其在基于治疗性抗体和核酸治疗药物的复杂序列分析的专利性及FTO评估领域具备丰富经验。

王茗博

销售&市场经理、中国市场

AWA Asia

王茗博先生负责中国客户欧洲知识产权保护需求对接和服务方案定制。多年来曾在国内组织了数十场针对不同技术领域企业的主题研讨会，如“欧洲专利实践系列”“海外知识产权运营实践系列”“亚洲专利实践系列”等。

关于AWA：

AWA 成立于1897年，总部位于瑞典，斯德哥尔摩，在比利时、中国、中国香港、丹麦、荷兰、挪威以及瑞士设有办公室。全球员工总数370多人，其中包括：170多位专利代理人，其中80位欧洲专利代理人、35位欧洲商标和设计代理人、45位律师和30位IP专家。是欧洲最大的知识产权事务所之一。客户包括知名跨国公司、科研机构、政府机关、大学等。对服务中国客户有独特的支持资源和经验。

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编辑：Sharon