2025年11月25日，欧洲统一专利法院（UPC）上诉法院在Meril诉Edwards案中作出了一项具有重大意义的判决。该判决明确了基于《欧盟知识产权执法指令》中的“比例性原则”，当专利权与重大公共利益（尤其是患者生命健康）发生冲突时，法院可以拒绝颁发禁令。

一、案件经过

本案为Edwards（专利权人）与Meril印度及其欧洲子公司（Meril德国、Meril意大利）之间，围绕一项经导管心脏瓣膜系统专利（EP 3 646 825）的侵权纠纷。

Edwards系欧洲专利EP 3 646 825权利人。该专利保护一种包含人工心脏瓣膜和球囊导管的系统，其框架完全由特定结构的六边形孔格构成。专利于2021年3月17日获得授权。

Edwards公司的涉案专利产品

Meril印度公司于2019年推出了名为"Myval"的经导管心脏瓣膜及配套的"Navigator"输送系统。随后，其又推出改良型号"Myval Octacor"及新的输送系统"Navigator Inception"。这些产品成为双方争议的核心。关键权利要求特征在于一种完全由六边形单元构成的可折叠扩张环状框架，每个六边形单元由六根支撑杆界定，其中包含两根沿瓣膜流轴平行延伸的对向侧支撑杆。据称此六边形单元结构提供多项优势，包括降低压缩轮廓及提升压缩与扩张过程中的稳定性。

Meril公司的Myval Octacor

2023年6月1日，Edwards在慕尼黑地方法院对Meril印度和Meril德国提起专利侵权诉讼，这一行为点燃了Meril与Edwards后续多年纠纷的引火线。2023年8月4日，Meril意大利在巴黎中央分庭席对Edwards提起专利无效宣告诉讼。

Edwards在无效程序中提出管辖权异议，认为慕尼黑地方法院审理的侵权诉讼应具有优先性，但巴黎中央分庭于2023年11月13日驳回了该异议。

在2023年10月至2024年4月期间，双方进行着密集的程序博弈：Edwards多次提交修改专利的请求，以应对无效挑战；此期间内，Meril印度和Meril德国也在最初的侵权诉讼中提起了撤销专利的反诉。

2024年4月30日，中央分庭批准了Edwards提交的第三次专利修改申请，允许其修改部分专利，将专利权利要求范围限定于“主要请求”和若干“辅助请求”。

2024年7月19日，中央分庭作出重要判决，驳回了部分Meril提出的专利无效请求，主请求与辅助请求I因增加新内容被撤销，最终决定以“辅助请求II”的修改后文本维持专利有效。

2024年11月15日，在巴黎中央分庭判决专利有效性得以维持的基础上，慕尼黑地方法院对侵权诉讼作出判决：认定Meril印度和Meril德国侵犯了经中央分庭判决维持有效的专利，并且判决Meril停止侵权、召回并销毁侵权产品、支付临时损害赔偿等。

然而双方均对判决结果不满意，并提起上诉：Meril要求法院彻底撤销该专利；Edwards也对判决中于其不利的部分（即未按其更宽的权利要求文本维持专利）提起上诉。双方又分别针对慕尼黑地方法院的侵权判决提起上诉：Meril方要求驳回Edwards的全部诉请；Edwards方则认为禁令的地域范围（未包含罗马尼亚）过窄。其间，Meril提出的加快审理请求、中止执行请求等程序性请求均被上诉法院驳回。

直至2025年11月25日，UPC上诉法院对Meril诉Edwards案作出终审判决，在判决说理中不仅阐述了创造性判断的原则，也明确了合理预期对于专利创造性判断的作用和“同一当事人”的边界。

但知产前沿编辑组在此案中还捕捉到了一个颇具UPC裁判气质的细节——即便专利已经被确认有效且侵犯成立，禁令却并未自然而然的被法院颁布，即专利侵权并非天然的通向禁令，在侵权与禁令二者之间还有一道“比例性审查”的二次筛查，其打破了看似是理所应当的“专利有效＋侵权成立＝自动禁令”这一范式，通过系统衡量来决定个案中的侵权是否值得颁发禁令。

二、比例性原则的激活依据

1.《欧盟知识产权执法指令》第3条的运用

UPC上诉法院法官做出这一裁判的依据首先来源于《欧盟知识产权执法指令》第3条，此条规定了成员国在提供"确保知识产权得到执行所必需的措施、程序和救济"时的一般义务。第3条第2款要求这些措施必须是相称的、有威慑力的，并且"避免对合法贸易造成障碍，同时提供防止滥用的保障措施"。

《欧盟知识产权执法指令》第3条 一般义务 1.成员国应规定确保本指令所涵盖的知识产权得到执行所必需的措施、程序和救济。这些措施、程序和救济应公平公正，不应不必要地复杂或昂贵，或规定不合理的时候或不合理的拖延。 2.这些措施、程序和救济还应当是有效的、相称的和有威慑力的，并应以避免对合法贸易造成障碍以及提供防止其滥用的保障措施的方式适用。

在Meril与Edwards的纠纷中，法院运用对第3条的这一解释来论证一项公共卫生例外条款的合理性。由于涉案专利（EP 825）不仅仅是一个简单的发明专利，而是涉及挽救挽救患者生命的经导管心脏瓣膜，法院认为"一刀切"的禁令将是不相称的，并指出当Meril的侵权装置是特定患者群体（Edwards的产品可能不合适或不适用）唯一临床可行的选择时，那么禁止该装置将会损害第三方利益（患者的生命）从而违反第3条的比例性要求。

2.裁判观点分析

该判决的第14、15和16段澄清了《统一专利法院协议》（UPCA）与《欧盟知识产权执法指令》（2004/48/EC）之间的关系，特别是关于针对禁令的比例性抗辩。

14.Where the proprietor files an infringement action and the Court finds that an intellectual property right has been infringed or is threatened to be infringed, it shall issue an order prohibiting the continuation of the infringement unless there are special reasons for not doing so. 

14.在权利人提起侵权诉讼且法院认定知识产权受到侵害或有受侵害之虞时，除非存在不予颁发的特殊理由，否则法院应颁发禁止继续侵权的命令。

第14段unless如同“但书”一般，赋予了侵权即禁令制度一个特殊的转折点，其默认了在unless情况成立的前提之下，禁令制度实际上是一个默认可以被推翻的规则，即可以侵权却不颁发禁令，只要unless的情况存在那么便是合乎法理的。

15.A special reason for denying an injunction may apply if, in the circumstances of the particular case, granting an injunction does not comply with the general obligations of Art. 3 of the Enforcement Directive, in particular the obligation that the remedies shall be proportionate.

15.若在个案具体情形下，颁发禁令不符合《执法指令》第3条规定的一般义务——特别是其中关于救济措施须具有相称性的义务——则可能构成拒绝颁发禁令的特殊理由。

第15段阐明，尽管法院在认定侵权后通常必须颁发禁令，但如果该救济措施会违反《执法指令》第3条，则可能存在拒绝或限制该禁令的"特殊理由"。UPC法院直接将是否颁发禁令的关键判断标准与《欧盟知识产权执法指令》第3条进行了绑定，指出颁发禁令必须通过比例性审查，正如该条款中所述“不应不必要地复杂或昂贵，或规定不合理的时候或不合理的拖延”“应以避免对合法贸易造成障碍以及提供防止其滥用的保障措施的方式适用”。

16.When considering the proportionality of injunctive relief and corrective measures, not only the interests of the parties to the litigation but also the interests of third parties, such as patients, may be taken into account.

16.在考量禁令救济和纠正措施的比例性时，不仅可考虑诉讼当事人的利益，也可考虑第三方（例如患者）的利益。

第16段是整份判决中最直截了当的一部分，其中不仅仅明确的指出需要考虑到第三方利益，更是直接点名”patients“——强调患者的利益应当被纳入考量，UPC权衡了关于侵权装置将在何种程度上影响患者利益等若干问题，然后针对特定情况为Meril的禁令规定了一个狭窄的例外。UPC在此通过直接点名”patients“释放出了明确信号：在心脏瓣膜这类生命健康相关的技术领域，禁令不再是孤立的专利权问题，而是一个关乎到无数病患的公共利益衡量问题，在评估比理性原则时，要将未来可能会对患者造成的影响等问题均纳入考虑范围内。

三、从”unless”出发：禁令并非侵权成立后的自动结果

正如该判决中第14段“unless”的含义，比例性原则的判断适用并非侵权认定后的常规步骤，而仅应在判断是否授予禁令这一特定救济措施时，在存在“特殊情况”的前提下加以适用。比例性审查的核心目的，并非削弱专利权本身的排他性，而是防止禁令在个案中产生明显失衡、过度或不可接受的后果。在进行比例性评估时，法院不仅可以考量诉讼双方的利益，还可以将第三方的利益——尤其是患者的生命健康利益——纳入判断范围。例如，当侵权实施方案是唯一可行的治疗选择，或在临床效果上相较现有治疗方法具有实质性改进，从而显著提升患者护理水平时，禁令的颁布即可能被认为不符合比例性要求，形成侵权成立也不发禁令的局面。

在本案中，法院认为Meril的XL型号瓣膜装置符合上述“特殊情况”标准。并根据进一步调查发现，Edwards并未向市场提供与该等大尺寸瓣膜相当的替代产品，因此，对该类产品实施全面禁令可能直接影响部分患者获得必要治疗的机会，即原本依赖Meril大尺寸瓣膜的人会因无法及时寻找到合适替代品而生命健康受损。

慕尼黑地方法院在2024年末的判决中已认定Edwards无法提供与Meril大尺寸瓣膜相当的产品，却仍将该产品能否豁免于禁令的决定委之于Edwards的“批准”。此举看似给予Meril救济的例外，实则将关乎患者生命权益的临床决策权，不当地让渡给了处于商业竞争地位的私权主体。

UPC上诉法院对此作出明确修正，指出患者能否获得治疗不应以竞争对手的商业判断或许可为前提。将患者能否获得特定医疗装置的决定权交由专利权人控制，不仅不符合比例性原则，也与公共利益保护的基本要求相悖。基于此，上诉法院直接调整救济措施，将 Meril 的XL型号心脏瓣膜装置明确排除在禁令适用范围之外。

满足“unless”这样特殊情况的情形，更容易发生在在涉及患者护理、医疗器械及生命健康相关技术的案件中，在此类案件中，UPC法院极有可能确认专利侵权成立的同时，对特定类型、特定用途或特定规格的产品作出差异化处理，使其被排除在禁令之外以便继续发挥保障患者生命安全的作用。

这一裁判思路表明，在UPC框架下，禁令已不再被视为侵权成立后的自动结果，而是一项必须经受比例性与公共利益审查的救济选择。尤其是涉及患者的生命健康权益时，对于Meril与Edwards这类医疗器械公司而言，法院对待是否需要发布禁令的判断需要格外审慎。

编辑：Sharon