摘要

 吲哚布芬片虽然是个40年老产品，但此前一直由华东医药子公司中美华东独占市场，年销售额超十亿元，带来了不菲的利润。因此，中美华东试图通过不断发起专利诉讼，延长吲哚布芬片的生命周期。而这其中关键的专利就是布芬的晶型D专利CN116082218B，目前全国上下都在盯着吲布芬晶型D的专利无效案件，好奇先生在研读相关无效判决的时候，非常想知道这个晶型D在审查的过程中是如何克服新颖性问题，所以，做了相关的调研，今天就由好奇先生带大家来简单看看晶型D的审查过程。

一、关于晶型D及相关同族情况

表1

图1

首先，我们了解一下晶型D的同族情况，从表1及图1可知，CN116082218B在有2族，一个是母案申请CN114634440B（晶型X），一个是分案申请CN116082218B（晶型D）；

其授权的权利要求1分别如下：

CN114634440B（晶型X） 

 

CN116082218B(晶型D) 

 

二、关于CN114634440B（晶型X）的审查

图2

从图2可以看出，晶型X是经过两次审查意见的答复后，最终拿到了专利权。

 

图3

 

图4

 

图5

从图3、图4及图5，可以看出，在母案晶型X的审查的时候，检索到现有技术有5篇，因为单一性，审查员将晶型X和晶型D分成了2组，审查员只针对晶型X提出了新颖性及创造性问题，没有针对晶型D做任何的审查，如正常的晶型专利审查意见的答复一样，中美华东补做非常多的实验数据来说明晶型X具备新颖性，同时，也用大量的论据来说明晶型X的创造性。

三、关于晶型D的审查

从事相关药品领域的知识产权人员，都非常清楚，中国晶型专利审查在2018年之后逐渐变严格。审查员在审查的时候几乎都会运用到关于晶型专利新颖性推定的问题，《专利审查指南》第二部分第十章规定，对于用物理化学参数表征的化学产品权利要求，如果无法依据所记载的参数对由该参数表征的产品与对比文件公开的产品进行比较，从而不能确定采用该参数表征的产品与对比文件产品的区别，则推定用该参数表征的产品权利要求不具备新颖性。就如母案晶型X的审查一样，申请人要想拿到相关的专利权，一般都需要去补做大量的实验研究来证明自己的晶型具备新颖性。

 

图6

但是作为分案申请的晶型D专利的审查，只有一次审查意见（见图6），且没有检索到任何的对比文件，只提了不清楚及多项引多项的问题。

我们来进一步看一下晶型D的权利要求1的保护范围，以及对比文件4 CN109651229A公开的现有技术情况：

 

CN109651229A里公开的特征峰的具体数值如图7：

 

图7

CN109651229A里公开的XRD图谱如图8：

 

图8

从图7可以看出，权利要求12.3的特征峰在说明书中有明确记载，特征峰14.4、15.7、17.9、20.6在说明书中虽然没有明确记载，但是在图谱的相应位置，是完全可以对应上的（见图8）。如果按照晶型X的审查标准，晶型D是否经得起新颖性的考验，这是个问号，相信研读过相关案件的人员心里都非常清楚。

我们都知道，果汁局的审查案件一般都需要经过复核的，复核是确保监督检查公正、准确、有效的关键环节，能够保障相关责任认定和处理的合理性与严肃性。复核的人员也没有进一步检索到对比文件，而同为吲哚布芬的其它晶型专利，都经过了严格的专利的新颖性和创造性的审查，唯独晶型D的审查可以做到没有任何的对比文件。

那么，晶型D是否真的经得起新颖性的审查，我们非常期待可以从目前已经公开的无效判决、或即将公开的无效判决中去寻找到正确的公平公正的答案（未完，待续……）

专利审查标准的一致性是指在专利审查过程中，对于相同或相似的专利申请，审查员应依据统一的法律、法规、审查指南和标准进行审查，确保审查结果的公平、公正和可预测性。

专利审查标准一致性的具有重要的意义：

• 维护公平竞争环境：使所有创新主体在相同的规则下进行专利申请和保护，避免因审查标准不一致导致某些主体获得不合理的竞争优势或劣势，促进市场的公平竞争。
• 提高审查质量：统一的审查标准有助于审查员准确、客观地判断专利申请是否符合授权条件，减少主观因素的影响，从而提高专利审查的整体质量。
• 增强专利制度的公信力：一致的审查标准能够使社会公众对专利审查结果产生信任，认为专利授权是基于客观、公正的标准，而不是随意或不公正的决定，从而增强专利制度的公信力和权威性。

如果专利审查的标准不一致，会产生多方面的不良影响，具体如下：

对创新主体的影响

• 增加申请成本：企业或个人在申请专利时，需要花费更多的时间和精力去了解不同审查标准，可能需要针对不同标准准备多套申请材料或进行多次修改，导致人力、物力、财力成本大幅增加。
• 降低创新积极性：由于审查标准不一致，创新成果能否获得专利保护存在不确定性，创新主体可能会对投入大量资源进行研发产生顾虑，从而减少创新投入，不利于社会整体的创新发展。

对市场竞争的影响

• 扰乱市场秩序：一些企业可能会利用审查标准不一致的漏洞，通过选择审查标准宽松的地区申请专利，更容易获得专利授权，从而在市场上获得竞争优势，而真正具有创新实力的企业可能因审查标准严格而面临困难，导致“劣币驱逐良币”的现象出现，破坏市场的公平竞争环境。
• 阻碍技术交流与合作：不同地区或领域审查标准的差异，会使企业在进行技术合作、技术转让等活动中面临更多的风险和不确定性，可能导致合作方对技术的评估和判断出现偏差，影响技术的正常流通和合作的顺利进行。

对知识产权保护体系的影响

• 损害公信力：专利审查标准不一致会使公众对专利审查制度的公正性和权威性产生质疑，降低社会对知识产权保护的信任度，影响整个知识产权保护体系的公信力。
• 影响国际形象：在国际层面，其他国家可能会对我国的知识产权保护水平产生担忧和质疑，影响我国在国际知识产权领域的形象和声誉，给我国企业开展国际合作、拓展海外市场带来障碍。

我们期待看到相关案件公平公正、可预测性的结果早一点到来，早一点归还市场的公平竞争环境……

注释（上下滑动阅览）

【1】https://analytics.zhihuiya.com/patent-view/abst?patentId=0577d227-9050-426e-91f3-f730dc048ae8&shareId=E914CD43-5B95-7G33-3167-4D508B7ECB57&from=EXPORT&signature=9JsFmdyMUg7wi3GI%2FMKv0gshMUinnKChsbI%2F1E5egcQ%3D&expire=94608000&date=20250626T150556Z&version=1.0

【2】https://analytics.zhihuiya.com/patent-view/abst?patentId=a2eaa2da-d894-4f71-b6b1-8e8a356d40ab&shareId=E914CD43-5B95-7G33-3167-4D508B7ECB57&from=EXPORT&signature=zJWqNvbu8FxupVP6Y02Z7KK0azddmBjFXdEixbZqZKQ%3D&expire=94608000&date=20250626T150556Z&version=1

 编辑：Sharon